EIT - Monitorowanie rekrutacji płuc w pARDS (REMAV-EIT)
EIT - Wspomagane rekrutowanie płuc w pediatrycznym zespole ostrej niewydolności oddechowej
Tytuł badania:
Maneury rekrutacji płuc prowadzone EIT w pediatrycznym ARDS: wpływ na dystrybucję wentylacji i mechanikę oddechową
Cel badania:
Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie, czy maneury rekrutacji płuc prowadzone za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) skutkują bardziej jednorodną dystrybucją wentylacji i mniej szkodliwą wentylacją u dzieci z pediatrycznym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (pARDS). Badanie oceni zmiany w dystrybucji gazu wewnątrzpłucnego i mechanice oddechowej podczas manewrów rekrutacji przy użyciu zarówno EIT, jak i podzielonej mechaniki oddechowej.
Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące dzieci z rozpoznaniem pARDS. Kwalifikujący się uczestnicy będą sukcesywnie rekrutowani w czasie i poddani standaryzowanej serii schodkowych manewrów rekrutacji płuc pod ciągłym monitorowaniem EIT. Ostateczne ustawienia wentylacji mechanicznej (MV) będą zindywidualizowane i dostosowane na podstawie odpowiedzi na rekrutację uzyskanej za pomocą EIT.
Główne pytania badawcze:
Jak można bezpiecznie przeprowadzać maneury rekrutacji płuc u dzieci z pARDS? Jak możemy monitorować fizjologiczne efekty rekrutacji na mechanikę oddechową? Jak rekrutacja wpływa na dystrybucję wentylacji w płucach?
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą serię schodkowych manewrów rekrutacji płuc pod ciągłym monitorowaniem EIT. Ostateczne ustawienia wentylacji mechanicznej (MV) będą dostosowane i zindywidualizowane na podstawie odpowiedzi na rekrutację uzyskanej za pomocą EIT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednocentrowe, interwencyjne badanie fizjologiczne mające na celu ocenę wpływu manewrów rekrutacji płuc prowadzonych pod kontrolą EIT na dystrybucję wentylacji i mechanikę oddechową u dzieci z pediatrycznym ostrym zespołem niewydolności oddechowej (pARDS).
Łącznie 8 mechanicznie wentylowanych dzieci z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego pARDS zostanie włączonych do badania w ciągu 48 godzin od intubacji. Wszyscy pacjenci przejdą standaryzowany schodkowy manewr rekrutacji pod ciągłym monitoringiem z użyciem tomografii impedancji elektrycznej (EIT). EIT będzie wykorzystywane do oceny regionalnej dystrybucji wentylacji i prowadzenia tytracji PEEP w celu minimalizacji zapadnięcia i nadmiernego rozprężenia płuc. Podzielona mechanika oddechowa będzie mierzona poprzez monitorowanie ciśnienia przełykowego w celu oceny zmian w podatności płuc i ściany klatki piersiowej, a także ciśnienia przezpłucnego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana globalnego wskaźnika niejednorodności (GI Index) mierzonego przed i po rekrutacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują środek wentylacji (CoV), regionalne opóźnienie wentylacji (RVD).
Będą również brane pod uwagę procenty nadmiernego rozprężenia i zapadnięcia, zmiany w mechanice płuc/ściany klatki piersiowej.
To badanie pilotażowe dostarczy danych fizjologicznych, które posłużą do zaprojektowania przyszłych randomizowanych badań dotyczących strategii mechanicznej wentylacji prowadzonej pod kontrolą EIT w pediatrycznym ARDS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanna Chidini, MD
- Numer telefonu: 0039-2-55032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefano Scalia Catenacci, MD
- Numer telefonu: 0039-2-55032242
- E-mail: stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Włochy, 20100
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Główny śledczy:
- Giovanna Chidini, MD
-
Kontakt:
- Virginia Figgiaconi, MD
- Numer telefonu: 0039-2-55032242
- E-mail: virginia.figggiaconi@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Mario Madeo, Senior Nurse
- Numer telefonu: 0039-2-55032241
- E-mail: mario.madeo@policlinico.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 10 lat
- Rozpoznanie pediatrycznego ostrego zespołu niewydolności oddechowej (pARDS) zgodnie z kryteriami PALICC-2
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez mniej niż 48 godzin w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub wywiad wskazujący na barotraumę (np. odma opłucnowa, odma śródpiersia)
- Obecność wrodzonej wady serca o znaczeniu hemodynamicznym
- Znana lub podejrzewana nadciśnienie śródczaszkowe
- Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
- Odmowa rodziców lub opiekuna prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekrutacja wspomagana EIT
Ta grupa obejmuje wszystkich uczestników poddawanych znormalizowanemu manewrowi rekrutacji płuc metodą schodkową pod ciągłym monitorowaniem za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT).
EIT służy do oceny regionalnego rozkładu wentylacji i kierowania doborem poziomu PEEP.
Ustawienia wentylacji mechanicznej są dostosowywane na podstawie indywidualnych odpowiedzi pochodzących z EIT.
Mechanika oddychania, w tym ciśnienie transpłucne i podział podatności, są również rejestrowane w celu oceny fizjologicznych skutków rekrutacji.
|
Manewr Rekrutacji Schodkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny Indeks Niejednorodności (GI)
Ramy czasowe: Baseline (przed interwencją/procedurą/zabiegiem chirurgicznym) Bezpośrednio po interwencji/procedurze/zabiegu chirurgicznym
|
Globalny Wskaźnik Niejednorodności (GI) to ilościowa miara heterogeniczności rozkładu wentylacji w płucach, pochodząca z EIT.
Niższy wskaźnik GI wskazuje na bardziej jednorodną wentylację.
GI będzie obliczany przed i po manewrze rekrutacji pod kontrolą EIT, aby ocenić wpływ na regionalny rozkład wentylacji.
|
Baseline (przed interwencją/procedurą/zabiegiem chirurgicznym) Bezpośrednio po interwencji/procedurze/zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w impedancji pływowej
Ramy czasowe: Baseline (przed interwencją/procedurą/operacją) Bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji
|
Impedancja pływowa to parametr wywodzący się z tomografii impedancji elektrycznej (EIT), który odzwierciedla regionalny rozkład wentylacji podczas oddechu pływowego.
Zmiany impedancji elektrycznej mierzonej między końcem wydechu a końcem wdechu są proporcjonalne do zmian objętości powietrza w płucach, umożliwiając ocenę rozkładu wentylacji w czasie rzeczywistym przy łóżku pacjenta.
|
Baseline (przed interwencją/procedurą/operacją) Bezpośrednio po interwencji/procedurze/operacji
|
|
Centrum Wentylacji (CoV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją/zabiegiem/chirurgią) Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/chirurgii
|
Środek wentylacji jest ilościowym wskaźnikiem opisującym geometryczną średnią lokalizację wentylacji oddechowej w płucach wzdłuż predefiniowanej osi, najczęściej osi brzuszno-grzbietowej lub czaszkowo-ogonowej.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją/zabiegiem/chirurgią) Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/chirurgii
|
|
Zmiany w Indeksie Opóźnienia Wentylacji Regionalnej (RVD)
Ramy czasowe: Przed interwencją/procedurą/operacją (wyjściowo) Natychmiast po interwencji/procedurze/operacji
|
Wskaźnik RVD określa opóźnienie wentylacji regionalnej podczas oddychania pływowego, wskazując stopień rekrutacji pływowej lub opóźnionego wypełnienia.
Odbiera on regionalną heterogeniczność mechaniczną i spodziewany jest jego spadek po skutecznej rekrutacji płuc.
|
Przed interwencją/procedurą/operacją (wyjściowo) Natychmiast po interwencji/procedurze/operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Partycjonowana Mechanika Oddechowa
Ramy czasowe: Przed interwencją/zabiegiem/operacją (wartości wyjściowe) Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Podatność ściany klatki piersiowej i płuc, mierzona za pomocą monitorowania ciśnienia przełykowego
|
Przed interwencją/zabiegiem/operacją (wartości wyjściowe) Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
- Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
- Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
- Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1170_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu głównych wyników i po uzyskaniu zgody głównego badacza oraz komisji etycznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .