Recrutement pulmonaire guidé par EIT dans le pARDS (REMAV-EIT)
Recrutement pulmonaire guidé par EIT dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique
Titre de l'étude :
Manoeuvres de recrutement pulmonaire guidées par tomographie d'impédance électrique (TIE) dans le SDRA pédiatrique : effets sur la distribution de la ventilation et la mécanique respiratoire
Objectif de l'étude :
L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer si les manœuvres de recrutement pulmonaire guidées par la tomographie d'impédance électrique (TIE) entraînent une distribution de la ventilation plus homogène et une ventilation moins délétère chez les enfants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (SDRAp). L'étude évaluera les modifications de la distribution intrapulmonaire des gaz et de la mécanique respiratoire pendant les manœuvres de recrutement en utilisant à la fois la TIE et la mécanique respiratoire partitionnée.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective impliquant des enfants diagnostiqués avec un SDRAp. Les participants éligibles seront inclus de manière consécutive au fil du temps et subiront une série standardisée de manœuvres de recrutement pulmonaire en escalier sous surveillance continue par TIE. Les réglages finaux de la ventilation mécanique (VM) seront individualisés et titrés en fonction de la réponse au recrutement dérivée de la TIE.
Principales questions de recherche :
Comment les manœuvres de recrutement pulmonaire peuvent-elles être réalisées en toute sécurité chez les enfants atteints de SDRAp ? Comment pouvons-nous surveiller les effets physiologiques du recrutement sur la mécanique respiratoire ? Comment le recrutement influence-t-il la distribution de la ventilation dans les poumons ?
Les participants éligibles subiront une série de manœuvres de recrutement pulmonaire en escalier sous surveillance continue par TIE. Les réglages finaux de la ventilation mécanique (VM) seront titrés et individualisés en fonction de la réponse au recrutement dérivée de la TIE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude physiologique interventionnelle, prospective et monocentrique visant à évaluer les effets des manœuvres de recrutement pulmonaire guidées par EIT sur la distribution de la ventilation et la mécanique respiratoire chez les enfants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (SDRAp).
Un total de 8 enfants sous ventilation mécanique diagnostiqués avec un SDRAp modéré à sévère seront inclus dans les 48 heures suivant l'intubation. Tous les patients subiront une manœuvre de recrutement en escalier standardisée sous surveillance continue par tomographie d'impédance électrique (EIT). L'EIT sera utilisée pour évaluer la distribution régionale de la ventilation et guider le titrage de la PEP afin de minimiser l'effondrement pulmonaire et la surdistension. La mécanique respiratoire partitionnée sera mesurée par surveillance de la pression œsophagienne pour évaluer les changements de compliance pulmonaire et thoracique, ainsi que la pression transpulmonaire.
Le critère de jugement principal est le changement de l'indice d'inhomogénéité globale (indice GI) mesuré avant et après le recrutement. Les critères secondaires incluent le centre de ventilation (CoV), le délai de ventilation régionale (RVD).
Seront également considérés les pourcentages de surdistension et d'effondrement, ainsi que les changements dans la mécanique pulmonaire/thoracique.
Cette étude pilote fournira des données physiologiques pour éclairer la conception de futurs essais randomisés sur les stratégies de ventilation mécanique guidées par EIT dans le SDRA pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanna Chidini, MD
- Numéro de téléphone: 0039-2-55032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Scalia Catenacci, MD
- Numéro de téléphone: 0039-2-55032242
- E-mail: stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Italy
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Milan, Italy, Italie, 20100
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Chercheur principal:
- Giovanna Chidini, MD
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Contact:
- Virginia Figgiaconi, MD
- Numéro de téléphone: 0039-2-55032242
- E-mail: virginia.figggiaconi@policlinico.mi.it
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Contact:
- Mario Madeo, Senior Nurse
- Numéro de téléphone: 0039-2-55032241
- E-mail: mario.madeo@policlinico.mi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés entre 1 mois et 10 ans
- Diagnostic de syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (SDRAp) selon les critères PALICC-2
- Ventilation mécanique invasive depuis moins de 48 heures au moment de l'inclusion
Critères d'exclusion :
- Évidence ou antécédent de barotraumatisme (ex : pneumothorax, pneumomédiastin)
- Présence d'une cardiopathie congénitale avec signification hémodynamique
- Hypertension intracrânienne connue ou suspectée
- Présence d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI)
- Refus du parent ou du tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recrutement guidé par EIT
Ce bras inclut tous les participants subissant une manœuvre standardisée de recrutement pulmonaire en escalier sous surveillance continue par tomographie d'impédance électrique (TIE).
La TIE est utilisée pour évaluer la distribution régionale de la ventilation et guider le titrage de la PEP.
Les paramètres de ventilation mécanique sont ajustés en fonction des réponses individuelles dérivées de la TIE.
La mécanique respiratoire, y compris la pression transpulmonaire et le partitionnement de la compliance, est également enregistrée pour évaluer les effets physiologiques du recrutement.
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Manœuvre de recrutement en escalier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d’inhomogénéité globale (GI)
Délai: Baseline (pré-intervention/procédure/chirurgie) Immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie
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L'indice d'inhomogénéité global (GI) est une mesure quantitative dérivée de l'EIT de l'hétérogénéité de la distribution de la ventilation dans les poumons.
Un indice GI plus faible indique une ventilation plus homogène.
Le GI sera calculé avant et après la manœuvre de recrutement guidée par l'EIT pour évaluer l'effet sur la distribution régionale de la ventilation.
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Baseline (pré-intervention/procédure/chirurgie) Immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences d'impédance de marée
Délai: Ligne de base (pré-intervention/procédure/chirurgie) Immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie
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L'impédance tidale est un paramètre dérivé de la tomographie par impédance électrique (TIE) qui reflète la distribution régionale de la ventilation pendant une respiration tidale.
Les variations d'impédance électrique mesurées entre la fin de l'expiration et la fin de l'inspiration sont proportionnelles aux variations du volume d'air pulmonaire, permettant une évaluation en temps réel et au chevet du patient de la distribution de la ventilation.
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Ligne de base (pré-intervention/procédure/chirurgie) Immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie
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Centre de Ventilation (CoV)
Délai: Baseline (pré-intervention/procédure/chirurgie) Immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie
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Le centre de ventilation est une mesure quantitative qui décrit la position géométrique moyenne de la ventilation tidale dans le poumon le long d'un axe prédéfini, le plus souvent l'axe ventral-dorsal ou cranio-caudal.
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Baseline (pré-intervention/procédure/chirurgie) Immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie
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Modifications de l'indice de retard de ventilation régionale (RVD)
Délai: Baseline (pre-intervention/procédure/chirurgie) Immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie
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L'indice RVD quantifie le retard de ventilation régionale pendant la respiration courante, indiquant le degré de recrutement courant ou de remplissage retardé.
Il reflète l'hétérogénéité mécanique régionale et devrait diminuer après un recrutement pulmonaire efficace.
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Baseline (pre-intervention/procédure/chirurgie) Immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mécanique Respiratoire Partitionnée
Délai: Baseline (avant l'intervention/la procédure/la chirurgie) Immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie
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Élastance de la paroi thoracique et du poumon, mesurée par monitorage de la pression œsophagienne
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Baseline (avant l'intervention/la procédure/la chirurgie) Immédiatement après l'intervention/la procédure/la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
- Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
- Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
- Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1170_2021
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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