Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EIT-řízená plicní rekrutace u pARDS (REMAV-EIT)

3. února 2026 aktualizováno: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

EIT-řízená plicní rekrutace u pediatrického akutního respiračního distress syndromu

Název studie:

Manévry rekrutace plic vedené EIT u pediatrického ARDS: Vliv na distribuci ventilace a respirační mechaniku

Cíl studie:

Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda manévry rekrutace plic vedené elektrickou impedanční tomografií (EIT) vedou k homogennější distribuci ventilace a méně škodlivé ventilaci u dětí s pediatrickým syndromem akutní dechové tísně (pARDS). Studie bude hodnotit změny v intrapulmonální distribuci plynů a respirační mechanice během rekrutačních manévrů pomocí EIT a rozdělené respirační mechaniky.

Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující děti s diagnózou pARDS. Způsobilí účastníci budou postupně zařazováni v průběhu času a podstoupí standardizovanou sérii stupňovitých manévrů rekrutace plic pod kontinuálním monitorováním EIT. Konečné nastavení mechanické ventilace (MV) bude individualizováno a titrováno na základě odpovědi na rekrutaci odvozené z EIT.

Hlavní výzkumné otázky:

Jak lze bezpečně provádět manévry rekrutace plic u dětí s pARDS? Jak můžeme monitorovat fyziologické účinky rekrutace na respirační mechaniku? Jak rekrutace ovlivňuje distribuci ventilace v plicích?

Způsobilí účastníci podstoupí sérii stupňovitých manévrů rekrutace plic pod kontinuálním monitorováním EIT. Konečné nastavení mechanické ventilace (MV) bude titrováno a individualizováno na základě odpovědi na rekrutaci odvozené z EIT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, intervenční fyziologická studie s cílem posoudit účinky manévrů na nábor plic řízených EIT na distribuci ventilace a respirační mechaniku u dětí s pediatrickým syndromem akutní respirační tísně (pARDS).

Celkem bude zařazeno 8 mechanicky ventilovaných dětí s diagnózou středně těžkého až těžkého pARDS do 48 hodin od intubace. Všichni pacienti podstoupí standardizovaný stupňovitý manévr na nábor plic pod kontinuálním monitorováním pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). EIT bude použita k posouzení regionální distribuce ventilace a k řízení titrace PEEP za účelem minimalizace kolapsu plic a přetlakování. Rozdělená respirační mechanika bude měřena prostřednictvím monitorování ezofageálního tlaku k posouzení změn v poddajnosti plic a hrudní stěny, stejně jako transpulmonálního tlaku.

Primárním výsledkem je změna indexu globální nehomogenity (GI Index) měřeného před a po náboru. Sekundární výsledky zahrnují střed ventilace (CoV), regionální zpoždění ventilace (RVD).

Budou také zvažovány procenta přetlakování a kolapsu, změny v mechanice plic/hrudní stěny.

Tato pilotní studie poskytne fyziologická data pro informování o designu budoucích randomizovaných studií o strategiích mechanické ventilace řízené EIT u pediatrického ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie, 20100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 10 let
  • Diagnóza pediatrického syndromu akutní dechové tísně (pARDS) podle kritérií PALICC-2
  • Invazivní umělá plicní ventilace po dobu kratší než 48 hodin v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza barotraumatu (např. pneumotorax, pneumomediastinum)
  • Přítomnost vrozené srdeční vady s hemodynamickým významem
  • Známá nebo podezření na intrakraniální hypertenzi
  • Přítomnost implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
  • Odmítnutí rodičů nebo zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekrutace řízená EIT
Tato skupina zahrnuje všechny účastníky, kteří podstupují standardizovaný manévr rekrutace plic pomocí schodiště za kontinuálního monitorování pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). EIT se používá k hodnocení regionální distribuce ventilace a k vedení titrace PEEP. Nastavení mechanické ventilace se upravuje na základě individuálních odpovědí odvozených z EIT. Respirační mechanika, včetně transpulmonálního tlaku a rozdělení compliance, je také zaznamenávána k vyhodnocení fyziologických účinků rekrutace.
Přístroj: Elektrická impedanční tomografie (EIT) řízené plicní rekrutování
Náborový manévr schodiště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální index nehomogenity (GI)
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem/procedurou/operací) Bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci
Globální index nehomogenity (GI) je kvantitativní míra heterogenity distribuce ventilace napříč plícemi odvozená z EIT. Nižší hodnota indexu GI indikuje homogennější ventilaci. GI bude vypočítán před a po manévru rekrutace řízeném EIT, aby se vyhodnotil účinek na regionální distribuci ventilace.
Výchozí stav (před zákrokem/procedurou/operací) Bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v přílivové impedanci
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zákrokem/chirurgickým výkonem) Bezprostředně po zákroku/chirurgickém výkonu
Tidální impedance je parametr odvozený z elektrické impedanční tomografie (EIT), který odráží regionální distribuci ventilace během dechového cyklu. Změny elektrické impedance měřené mezi koncem výdechu a koncem nádechu jsou úměrné změnám objemu vzduchu v plicích, což umožňuje hodnocení distribuce ventilace v reálném čase u lůžka pacienta.
Výchozí hodnoty (před zákrokem/chirurgickým výkonem) Bezprostředně po zákroku/chirurgickém výkonu
Střed ventilace (CoV)
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem/procedurou/operací) Bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci
Střed ventilace je kvantitativní měřítko, které popisuje geometrickou střední polohu přílivové ventilace v plicích podél předem definované osy, nejčastěji ventrální-dorzální nebo kranio-kaudální osy.
Výchozí stav (před zákrokem/procedurou/operací) Bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci
Změny indexu regionálního ventilačního zpoždění (RVD)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí/procedurou/operací) Bezprostředně po intervenci/proceduře/operaci
Index RVD kvantifikuje zpoždění regionální ventilace během klidného dýchání, což ukazuje stupeň náboru při dýchání nebo opožděného plnění. Odráží regionální mechanickou heterogenitu a očekává se, že se sníží po účinném náboru plic.
Výchozí stav (před intervencí/procedurou/operací) Bezprostředně po intervenci/proceduře/operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělená respirační mechanika
Časové okno: Baseline (před intervencí/procedurou/operací) Bezprostředně po intervenci/proceduře/operaci
Elastance hrudní stěny a plic, měřená monitorováním jícnového tlaku
Baseline (před intervencí/procedurou/operací) Bezprostředně po intervenci/proceduře/operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
  • Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
  • Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
  • Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
  • Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1170_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně respirační mechaniky a ventilačních metrik odvozených z elektrické impedanční tomografie (EIT), budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Data budou sdílena po zveřejnění primárních výsledků a po schválení hlavním vyšetřovatelem a etickou komisí.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění; k dispozici až 2 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit metodologicky správný návrh a získat schválení hlavního vyšetřovatele. V souladu s institucionální politikou bude před jakýmkoli sdílením dat vyžadována formální Dohoda o přenosu dat (DTA) schválená výzkumnou nadací nemocnice.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit