屋内空気汚染物質とその子供の健康と幸福への影響に関する研究 (SynAir-G2)
室内空気汚染物質の有害な相乗効果とその児童の健康・福祉への影響を、高度な知能型マルチセンシングとグリーン介入を用いて解消する：学童サブグループにおける介入研究
この研究の目的は、教室内におけるさまざまな種類の大気および粉塵汚染物質の複合作用が、特に小児のアトピー性／アレルギー性疾患に関して、小児の健康と生活の質、および家庭内での潜在的な汚染物質への曝露に与える影響をリアルタイムで特定し評価することです。
参加者は、健康状態と服薬状況に関する質問票に回答し、アレルギーテストを受け、非侵襲的な肺機能検査を行い、血中酸素濃度を測定します。
調査の概要
詳細な説明
学校における室内空気汚染物質の数と種類は増加していますが、それらの潜在的な相乗的相互作用が学童の健康に与える影響についてはほとんど知られていません。 子供たちの中でも、空気汚染に対して特に感受性の高い個人には、アレルギーや喘息に苦しむ子供たち、そして低い社会経済的背景を持つ子供たちが含まれますが、具体的なガイダンスは利用できません。
この研究のデザインは、大規模で多様なコホートにおいて、学校および屋外の汚染物質の相乗効果を、いくつかの健康側面について前向きに評価するための独自の設定を提供します。 最も重要なことは、センチネルデバイスによって提供される情報の継続的な性質により、特定の指標の個別化されたベースラインが得られ、これが追跡期間中に監視されることで、一般化された基準と比較するのではなく、個別化された健康の変化を特定することができます。 喘息・アレルギー児に焦点を当てた、呼吸器の健康、免疫適応力、精神的および非精神的側面を含む健康アウトカムデータは、反復的な方法で汚染物質の検知に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier
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コンタクト：
- Dr CAIMMI, MD
- 電話番号：+33467336107
- メール：dp-caimmi@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- SynAir-G観察研究に参加している子供
- 研究手順に従う意思がある子供および介護者
- 子供の親／保護者からの書面によるインフォームドコンセント
ケース群については以下の質問のいずれかに対して少なくとも1つの肯定的な回答（はい）があり、対照群についてはSynAir-G観察研究で実施されたベースラインアンケートに基づき、以下のすべての質問に対して否定的な回答があること（下記参照）：
a. 一般的な健康状態 i. お子様に健康上の問題はありますか（喘息、アレルギー性鼻炎／鼻結膜炎、アトピー性皮膚炎の場合ははい）？ b. 喘息 i. 過去12か月間、お子様の胸で喘鳴や笛のような音がしたことがありますか？ ii. 過去12か月間、運動中または運動後に胸が喘鳴したことがありますか？ iii. 過去12か月間、風邪や胸部感染症に関連しない乾いた咳が夜に出たことがありますか？ c. 鼻炎 i. 過去12か月間、風邪やインフルエンザにかかっていないときに、くしゃみ、鼻水、鼻づまりの問題がありましたか？ d. 湿疹（両方の回答がはい） i. 過去12か月間、お子様にかゆみを伴う発疹が出たことがありますか？ もしそうなら、このかゆみを伴う発疹が肘の内側、膝の裏、足首の前、お尻の下、首、耳、目の周りのいずれかの部位に影響を与えたことがありますか？ e. 食物アレルギー i. 過去12か月間、お子様に食物アレルギーの診断を受けましたか？
- ケース群：喘息／アレルギー性鼻炎／湿疹／食物アレルギーの診断（SYNAIR-Gベースラインアンケートに基づく）、過去1年間に活動性があること
- 対照群：喘息／アレルギー性鼻炎／湿疹／食物アレルギーの診断がないこと（SYNAIR-Gベースラインアンケートに基づく）
除外基準：
以下の条件に該当する子供または子供の親／保護者：
- プロジェクトへの参加／インフォームドコンセントの提供を拒否する
- プロトコール手順に従いたくない
- フランス語の読み書きができない
- 訪問計画に従えない地域外への長期滞在を計画している
- 子供がフランスの社会保障制度に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：症例群
喘息および/またはアレルギー性鼻炎および/またはその他のアレルギー性疾患（症例）を患っていると以前に申告した被験者
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ケースのベースライン質問票およびケースとコントロールのフォローアップ質問票を完了し、社会人口統計学的特性、健康アウトカム、潜在的なリスク要因、ライフスタイル、および生活環境に関するデータを収集します。
全ての参加者（症例および対照群を含む）は、包括的なスパイロメトリー検査、パルスオキシメトリー評価、および呼気一酸化窒素分画（FeNO）測定を受けます。
症例群と対照群は、ハウスダストマイト、猫、犬、アルテルナリア、サイプレス、カバノキ、プラタナス、草、ラテックス、オリーブ、ブタクサ、ヨモギなどの一般的なアレルゲンに対して皮膚プリックテストを受けます。
被験者とその親／保護者は、血液、尿、および鼻咽頭サンプルを提供するオプションが与えられます。
最大10名の被験者（保護者の同意を得た場合）に、CANARINデバイスを使用するオプションが提供され、学校内外での個々のレベルでの大気汚染物質（PMおよびVOC）およびその他の環境要因（温度、湿度、気圧）への曝露を監視します。
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他の：対照群
過去にアレルギー性／呼吸器症状がないと申告した被験者（健康対照群）
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ケースのベースライン質問票およびケースとコントロールのフォローアップ質問票を完了し、社会人口統計学的特性、健康アウトカム、潜在的なリスク要因、ライフスタイル、および生活環境に関するデータを収集します。
全ての参加者（症例および対照群を含む）は、包括的なスパイロメトリー検査、パルスオキシメトリー評価、および呼気一酸化窒素分画（FeNO）測定を受けます。
症例群と対照群は、ハウスダストマイト、猫、犬、アルテルナリア、サイプレス、カバノキ、プラタナス、草、ラテックス、オリーブ、ブタクサ、ヨモギなどの一般的なアレルゲンに対して皮膚プリックテストを受けます。
被験者とその親／保護者は、血液、尿、および鼻咽頭サンプルを提供するオプションが与えられます。
最大10名の被験者（保護者の同意を得た場合）に、CANARINデバイスを使用するオプションが提供され、学校内外での個々のレベルでの大気汚染物質（PMおよびVOC）およびその他の環境要因（温度、湿度、気圧）への曝露を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケース群とコントロール群の間の肺機能パラメータ（ピークフロー）における統計的に有意な差
時間枠：10か月
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SynAirG観察研究において評価された、空気および粉塵汚染物質に関連する症例群と対照群の間のピーク呼気流量（ピークフロー、強制呼気中に達成される最大流量として定義され、L/分で測定）の評価
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10か月
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ケース群とコントロール群間でのFeNO測定値の統計的有意差
時間枠：10ヶ月
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SynAirG観察研究で評価された、大気および粉塵汚染物質との関連における症例と対照の間の呼気一酸化窒素濃度（FeNO、呼気中の一酸化窒素濃度、ppbで測定）の統計的有意差の評価
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10ヶ月
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症例群と対照群の間のスパイロメトリーパラメータ、FEVの統計的有意差の評価
時間枠：10ヶ月
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SynAirG観察研究で評価された、空気および粉塵汚染物質に関するケース群と対照群を比較した1秒量（FEV₁、強制呼気の最初の1秒間に吐き出される容積として定義され、Lで測定）の評価
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10ヶ月
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症例群と対照群における肺活量計パラメータ（FVC）の統計的有意差の評価
時間枠：10ヶ月
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SynAirG観察研究における、空気および粉塵汚染物質に関して症例群と対照群を比較した努力性肺活量（FVC、完全吸気後に強制的に呼出される総容積、Lで測定）の評価
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10ヶ月
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症例群と対照群の間のスパイロメトリーパラメータ、FEV₁/FVC比における統計的有意差
時間枠：10か月
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SynAirG観察研究で評価された、大気および粉塵汚染物質に関連するケースとコントロール間のFEV₁/FVC比（1秒間に吐き出されるFVCの割合、％で測定）の評価
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10か月
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症例群と対照群における肺機能検査パラメータ、FEFの統計的有意差
時間枠：10ヶ月
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SynAirG観察研究で評価された、大気および粉塵汚染物質に関連するケースとコントロール間の、FVCの25%、50%、75%における努力呼気流量（FEF₂₅、FEF₅₀、FEF₇₅：対応する肺容量における瞬間呼気流量、L/sで測定）の評価
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10ヶ月
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症例群と対照群間におけるスパイロメトリー測定値、平均努力呼気流量の統計的有意差の評価
時間枠：10ヶ月
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SynAirG観察研究で評価された、空気および粉塵汚染物質に関連する症例群と対照群間のFVCの25%から75%の間の平均努力呼気流量（FEF₂₅-₇₅、努力呼気の中間部分の平均呼気流量、単位：L/s）の評価
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息およびアレルギーにおける疾患管理と空気および粉塵汚染物質との関連
時間枠：10ヶ月
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SynAirG観察研究で評価された大気および粉塵汚染物質に関連する症例間の疾患管理（喘息およびアレルギー性鼻炎ならびにその他のアレルギーについて）における統計的有意差の評価
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10ヶ月
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ケース群と対照群の間の生物学的バイオマーカーにおける統計的有意差
時間枠：10か月
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SynAirG観察研究で評価された大気および粉塵汚染物質との関連において、症例群と対照群の間の生物学的バイオマーカー（血液、尿、鼻咽頭サンプル）における統計的に有意な差の評価
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10か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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