Onderzoek naar luchtverontreiniging binnenshuis en de impact op de gezondheid en het welzijn van kinderen (SynAir-G2)
Verstoring van schadelijke synergieën van binnenluchtverontreinigende stoffen en hun impact op de gezondheid en het welzijn van kinderen, met behulp van geavanceerde intelligente multisensing en groene interventies: een interventiestudie in een subgroep van schoolkinderen
Het doel van deze studie is om in realtime de impact van de gecombineerde werking van verschillende soorten lucht- en stofverontreinigende stoffen in een klaslokaal op de gezondheid en levenskwaliteit van kinderen te identificeren en te beoordelen, met name met betrekking tot atopische/allergische aandoeningen bij kinderen, en op mogelijke blootstelling aan verontreinigende stoffen thuis.
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen over hun gezondheid en medicatie, allergietesten ondergaan, niet-invasieve longfunctietesten uitvoeren en het zuurstofgehalte in het bloed controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal en de soorten binnenluchtverontreinigende stoffen in scholen neemt toe, maar er is weinig bekend over de impact van hun mogelijk synergetische interacties op de gezondheid van schoolkinderen. Onder kinderen behoren allergie- en astmapatiënten, evenals kinderen met een lage sociaaleconomische achtergrond tot de zeer gevoelige individuen voor luchtvervuiling, maar er is geen specifieke richtlijn beschikbaar.
De opzet van het onderzoek biedt een unieke setting om het synergetische effect van verontreinigende stoffen op school en buitenshuis op verschillende gezondheidsaspecten prospectief te beoordelen in een grote en diverse cohort. Het belangrijkste is dat de continue aard van de informatie die door sentinelapparaten wordt verstrekt, een geïndividualiseerde basislijn zal bieden van specifieke indicatoren die tijdens de follow-upperiode zullen worden gemonitord, om gepersonaliseerde gezondheidsveranderingen te identificeren, in plaats van te vergelijken met algemene standaarden. Gezondheidsuitkomstgegevens, waaronder respiratoire gezondheid, immuunfitheid en zowel mentale als niet-mentale perspectieven, gericht op astmatische/allergische kinderen, zullen op een iteratieve manier bijdragen aan vervuilingsdetectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Dr CAIMMI, MD
- Telefoonnummer: +33467336107
- E-mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind opgenomen in de SynAir-G observationele studie
- Kind en verzorger(s) bereid om de studievoorwaarden te volgen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders/voogden van het kind
Voor de casusgroep, ten minste één positief antwoord (ja) op een van de volgende vragen en voor de controlegroep, negatieve antwoorden op alle volgende vragen op basis van de baseline vragenlijst afgenomen in de SynAir-G observationele studie, zoals hieronder weergegeven.:
a. Algemene gezondheid i. Heeft uw kind gezondheidsproblemen (indien ja voor astma, allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis, atopisch eczeem)? b. Astma i. Heeft uw kind in de afgelopen 12 maanden ooit piepende of fluitende ademhaling in de borst gehad? ii. In de afgelopen 12 maanden, heeft de borst van uw kind een piepend geluid gemaakt tijdens of na inspanning? iii. In de afgelopen 12 maanden, heeft uw kind 's nachts een droge hoest gehad, los van een hoest geassocieerd met een verkoudheid of borstinfectie? c. Rhinitis i. In de afgelopen 12 maanden heeft uw kind een probleem gehad met niezen, of een loopneus, of verstopte neus wanneer hij/zij GEEN verkoudheid of griep had? d. Eczeem (beide antwoorden ja) i. Heeft uw kind deze jeukende uitslag op enig moment in de afgelopen 12 maanden gehad? Zo ja, heeft deze jeukende uitslag op enig moment een van de volgende plaatsen aangetast: de elleboogplooien, achter de knieën, voor de enkels, onder de billen, of rond de nek, oren of ogen? e. Voedselallergie i. Is bij uw kind in de afgelopen 12 maanden een voedselallergie vastgesteld?
- Voor casusgroep: Diagnose van astma/allergische rhinitis/eczeem/voedselallergie (op basis van SYNAIR-G baseline vragenlijst), actief in het afgelopen jaar.
- Voor controlegroep: afwezigheid van diagnose van astma/allergische rhinitis/eczeem/voedselallergie (op basis van SYNAIR-G baseline vragenlijst)
Exclusiecriteria:
Kind of ouders/voogden van het kind die:
- Weigeren deel te nemen aan het project / geïnformeerde toestemming te geven.
- De protocolprocedures niet willen volgen.
- Niet lezen en/of schrijven in het Frans.
- Een lang verblijf buiten de regio plannen dat hen niet in staat stelt het bezoekplan te volgen.
- Het kind is niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheidsdienst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Casusgroep
Proefpersonen die eerder hebben verklaard te lijden aan astma en/of allergische rhinitis en/of andere allergische aandoeningen (gevallen)
|
Baselinevragenlijsten voor gevallen en follow-up vragenlijsten voor gevallen en controles zullen worden ingevuld om gegevens te verzamelen over sociaaldemografische kenmerken, gezondheidsuitkomsten, potentiële risicofactoren, levensstijl en leefomgeving.
Alle deelnemers, inclusief patiënten en controles, zullen uitgebreide spirometrietesten, pulsoximetrie-evaluatie en fractionele uitademing van stikstofoxide (FeNO)-meting ondergaan.
Patiënten en controlegroepen ondergaan huidpriktesten voor veelvoorkomende allergenen, waaronder huisstofmijten, kat, hond, Alternaria, cipres, berk, plataan (Platanus), gras, latex, olijfboom, alsemambrosia en bijvoet,...
De proefpersonen en hun ouders/voogden krijgen de mogelijkheid om bloed-, urine- en nasofaryngeale monsters af te staan.
Tot 10 proefpersonen (met toestemming van hun ouders/voogden) krijgen de mogelijkheid om CANARIN-apparaten te gebruiken, om op individueel niveau blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen (PM en VOC) en andere omgevingsfactoren (temperatuur, vochtigheid, druk) in en buiten school te monitoren.
|
|
Ander: Controlegroep
Proefpersonen die eerder hebben verklaard geen allergische/respiratoire symptomen te vertonen (gezonde controles)
|
Baselinevragenlijsten voor gevallen en follow-up vragenlijsten voor gevallen en controles zullen worden ingevuld om gegevens te verzamelen over sociaaldemografische kenmerken, gezondheidsuitkomsten, potentiële risicofactoren, levensstijl en leefomgeving.
Alle deelnemers, inclusief patiënten en controles, zullen uitgebreide spirometrietesten, pulsoximetrie-evaluatie en fractionele uitademing van stikstofoxide (FeNO)-meting ondergaan.
Patiënten en controlegroepen ondergaan huidpriktesten voor veelvoorkomende allergenen, waaronder huisstofmijten, kat, hond, Alternaria, cipres, berk, plataan (Platanus), gras, latex, olijfboom, alsemambrosia en bijvoet,...
De proefpersonen en hun ouders/voogden krijgen de mogelijkheid om bloed-, urine- en nasofaryngeale monsters af te staan.
Tot 10 proefpersonen (met toestemming van hun ouders/voogden) krijgen de mogelijkheid om CANARIN-apparaten te gebruiken, om op individueel niveau blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen (PM en VOC) en andere omgevingsfactoren (temperatuur, vochtigheid, druk) in en buiten school te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch significante verschillen in de spirometrische parameter, Piekstroom, tussen de casus- en controlegroepen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Beoordeling van de piek expiratoire flow (Piek Flow, gedefinieerd als de maximale flow bereikt tijdens een geforceerde expiratie, gemeten in L/min) tussen gevallen en controles in relatie tot lucht- en stofverontreinigingen, zoals beoordeeld in de SynAirG observationele studie
|
10 maanden
|
|
Statistisch significante verschillen in FeNO-metingen tussen de patiëntengroep en de controlegroep
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Evaluatie van statistisch significante verschillen in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO, de concentratie van stikstofmonoxide in uitgeademde lucht, gemeten in delen per miljard [ppb]) tussen gevallen en controles in relatie tot lucht- en stofverontreinigingen, zoals beoordeeld in de SynAirG observationele studie
|
10 maanden
|
|
Evaluatie van statistisch significante verschillen in spirometrische parameter, FEV, tussen case- en controlegroepen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Beoordeling van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV₁, gedefinieerd als het volume uitgeademd tijdens de eerste seconde van een geforceerde expiratie, gemeten in L) bij vergelijking van de case- en controlegroepen met betrekking tot lucht- en stofverontreinigingen, zoals beoordeeld in de SynAirG observationele studie
|
10 maanden
|
|
Evaluatie van statistisch significante verschillen in spirometrische parameter, FVC, tussen patiënten- en controlegroepen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Beoordeling van geforceerde vitale capaciteit (FVC, gedefinieerd als het totale volume dat na volledige inademing geforceerd wordt uitgeademd, gemeten in L), waarbij casus- en controlegroepen worden vergeleken met betrekking tot lucht- en stofverontreinigingen binnen de SynAirG observationele studie
|
10 maanden
|
|
Statistisch significante verschillen in de spirometrische parameter, FEV₁/FVC-ratio, tussen de patiëntengroep en de controlegroep
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Beoordeling van de FEV₁/FVC-ratio (het deel van de FVC dat in de eerste seconde wordt uitgeademd, gemeten in %), tussen gevallen en controles in relatie tot lucht- en stofverontreinigingen, zoals beoordeeld in de SynAirG observationele studie
|
10 maanden
|
|
Statistisch significante verschillen in spirometrische parameter, FEF, tussen patiënten- en controlegroepen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Beoordeling van geforceerde expiratoire stroming bij 25%, 50% en 75% van FVC (FEF₂₅, FEF₅₀ en FEF₇₅, momentane expiratoire stroomsnelheden bij de corresponderende longvolumes, gemeten in L/s), tussen gevallen en controles in relatie tot lucht- en stofverontreinigingen, zoals beoordeeld in de SynAirG observationele studie
|
10 maanden
|
|
Evaluatie van statistisch significante verschillen in spirometrische parameter, gemiddelde geforceerde expiratoire stroom, tussen casus- en controlegroepen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Evaluatie van de gemiddelde geforceerde expiratoire stroom tussen 25% en 75% van de FVC (FEF₂₅-₇₅, de gemiddelde expiratoire stroom tijdens het middelste deel van geforceerde expiratie, gemeten in L/s), tussen gevallen en controles in relatie tot lucht- en stofverontreinigingen, zoals beoordeeld in de SynAirG observationele studie
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebeheersing bij astma en allergieën in relatie tot lucht- en stofverontreinigingen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Evaluatie van statistisch significante verschillen in ziektecontrole (voor astma en allergische rhinitis en andere allergieën) tussen casussen, in relatie tot lucht- en stofverontreinigingen zoals beoordeeld in de SynAirG observationele studie
|
10 maanden
|
|
Statistisch significante verschillen in biologische biomarkers tussen patiënt- en controlegroepen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Evaluatie van statistisch significante verschillen in biologische biomarkers (bloed, urine, nasofaryngeale monsters) tussen gevallen en controles, in relatie tot lucht- en stofverontreinigingen zoals beoordeeld in de SynAirG observationele studie
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Register-ID: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .