室内空气污染物及其对儿童健康与福祉影响的研究 (SynAir-G2)
运用先进智能多传感与绿色干预技术打破室内空气污染物的有害协同效应及其对儿童健康与福祉的影响：一项针对学龄儿童亚群的干预研究
本研究旨在实时识别和评估教室内各类空气和粉尘污染物的联合作用对儿童健康和生活质量的影响，特别是针对儿童的特应性/过敏性疾病，以及对家庭中潜在污染物暴露的影响。
参与者将回答有关健康和用药的问卷，接受过敏测试，进行无创肺功能测试并检查血氧水平。
研究概览
详细说明
学校室内空气污染物的数量和种类正在增加，然而人们对其潜在的协同相互作用对学龄儿童健康的影响知之甚少。 在儿童中，对空气污染高度敏感的个体包括过敏和哮喘患者，以及社会经济背景较低的群体，但目前尚无具体的指导原则。
本研究的设计提供了一个独特的环境，能够前瞻性地评估学校和室外污染物对大型多样化队列中多个健康方面的协同效应。 最重要的是，由监测设备提供的持续信息将建立特定指标的个体化基线，这些指标将在随访期间进行监测，以识别个性化的健康变化，而不是与通用标准进行比较。 健康结果数据，包括呼吸健康、免疫功能以及心理和非心理方面的数据，重点关注哮喘/过敏儿童，将以迭代的方式为污染感知做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
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接触：
- Dr CAIMMI, MD
- 电话号码：+33467336107
- 邮箱：dp-caimmi@chu-montpellier.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已纳入SynAir-G观察性研究的儿童
- 儿童及其照护者愿意遵循研究程序
- 儿童父母/监护人签署书面知情同意书
对于病例组：需对以下任一问题至少给出一个肯定回答（是）；对于对照组：需对以下所有问题均给出否定回答（基于SynAir-G观察性研究的基线问卷），具体如下：
a. 总体健康状况 i. 您的孩子是否存在健康问题（若回答是，请注明是否为哮喘、过敏性鼻炎/鼻结膜炎、特应性皮炎）？ b. 哮喘 i. 过去12个月内，您的孩子是否出现过喘息或胸部哮鸣音？ ii. 过去12个月内，您的孩子在运动期间或运动后是否出现过胸部哮鸣音？ iii. 过去12个月内，您的孩子是否在夜间出现干咳（与感冒或胸部感染无关的咳嗽）？ c. 鼻炎 i. 过去12个月内，您的孩子在未患感冒或流感的情况下，是否出现过打喷嚏、流涕或鼻塞问题？ d. 湿疹（两项均需回答是） i. 过去12个月内，您的孩子是否出现过这种瘙痒性皮疹？ 若存在，这种瘙痒性皮疹是否曾出现在以下任一部位：肘窝、膝盖后方、脚踝前侧、臀部下方，或颈部、耳部、眼周？ e. 食物过敏 i. 过去12个月内，您的孩子是否被诊断为食物过敏？
- 病例组：确诊患有哮喘/过敏性鼻炎/湿疹/食物过敏（基于SYNAIR-G基线问卷），且在過去一年内处于活动期。
- 对照组：未确诊患有哮喘/过敏性鼻炎/湿疹/食物过敏（基于SYNAIR-G基线问卷）
排除标准：
存在以下情况的儿童或其父母/监护人：
- 拒绝参与项目/拒绝签署知情同意书。
- 不愿遵循方案程序。
- 无法用法语读写。
- 计划长期离开本地区，导致无法遵循访视计划。
- 儿童未加入法国社会保障体系
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：病例组
曾声明患有哮喘和/或过敏性鼻炎和/或其他过敏性疾病（病例）的受试者
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病例的基线问卷以及病例和对照的随访问卷将用于收集社会人口学特征、健康结局、潜在风险因素、生活方式和生活环境的数据。
所有参与者，包括病例组和对照组，都将接受全面的肺功能测试、脉搏血氧饱和度评估和呼出气一氧化氮（FeNO）测量。
病例组和对照组将接受常见过敏原的皮肤点刺试验，包括屋尘螨、猫、狗、链格孢菌、柏树、桦树、悬铃木（Platanus）、草、乳胶、橄榄树、豚草和艾蒿等，...
受试者及其父母/监护人将可选择提供血液、尿液和鼻咽样本。
最多10名受试者（需获得其父母/监护人的同意）将可选择使用CANARIN设备，以监测个体在校内外接触空气污染物（PM和VOC）及其他环境因素（温度、湿度、压力）的情况。
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其他：对照组
既往声明无任何过敏/呼吸道症状的受试者（健康对照）
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病例的基线问卷以及病例和对照的随访问卷将用于收集社会人口学特征、健康结局、潜在风险因素、生活方式和生活环境的数据。
所有参与者，包括病例组和对照组，都将接受全面的肺功能测试、脉搏血氧饱和度评估和呼出气一氧化氮（FeNO）测量。
病例组和对照组将接受常见过敏原的皮肤点刺试验，包括屋尘螨、猫、狗、链格孢菌、柏树、桦树、悬铃木（Platanus）、草、乳胶、橄榄树、豚草和艾蒿等，...
受试者及其父母/监护人将可选择提供血液、尿液和鼻咽样本。
最多10名受试者（需获得其父母/监护人的同意）将可选择使用CANARIN设备，以监测个体在校内外接触空气污染物（PM和VOC）及其他环境因素（温度、湿度、压力）的情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病例组与对照组之间肺功能参数——峰流量的统计学显著差异
大体时间：10个月
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在SynAirG观察性研究中评估的病例组与对照组之间，关于空气和粉尘污染物相关的峰值呼气流量（Peak Flow，定义为用力呼气期间达到的最大流量，以L/min为单位）的评估
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10个月
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病例组与对照组FeNO测量值存在统计学显著差异
大体时间：10 个月
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在SynAirG观察性研究中，评估病例组与对照组之间关于空气和粉尘污染物相关的呼出气一氧化氮（FeNO，即呼出气中一氧化氮浓度，以十亿分率[ppb]计量）的统计学显著差异
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10 个月
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病例组与对照组间肺功能参数FEV统计学显著差异的评估
大体时间：10个月
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根据SynAirG观察性研究评估，比较病例组和对照组在空气和粉尘污染物方面的一秒用力呼气容积（FEV₁，定义为用力呼气第一秒内呼出的气体体积，以升为单位）评估
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10个月
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评估病例组与对照组之间肺功能参数FVC的统计学显著差异
大体时间：10个月
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在SynAirG观察性研究中，评估用力肺活量（FVC，定义为充分吸气后用力呼出的总体积，以升为单位），比较病例组和对照组在空气和粉尘污染物暴露方面的差异
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10个月
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病例组与对照组之间肺功能参数FEV₁/FVC比率的统计学显著差异
大体时间：10个月
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根据SynAirG观察性研究评估，病例组与对照组之间关于空气和灰尘污染物的FEV₁/FVC比值（第一秒呼出的FVC比例，以%测量）评估
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10个月
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病例组与对照组之间肺功能参数FEF存在统计学显著差异
大体时间：10个月
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评估病例组与对照组之间，在SynAirG观察性研究中评估的与空气和粉尘污染物相关的FVC（用力肺活量）25%、50%和75%时的用力呼气流量（FEF₂₅、FEF₅₀和FEF₇₅，即相应肺容积时的瞬时呼气流量，以L/s为单位）
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10个月
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病例组与对照组间肺功能参数平均用力呼气流量统计学显著差异的评估
大体时间：10个月
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在SynAirG观察性研究中评估病例组与对照组之间，关于空气和粉尘污染物与用力肺活量25%至75%之间的平均用力呼气流量（FEF₂₅-₇₅，即用力呼气中期平均呼气流量，以升/秒为单位）的关系
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘和过敏性疾病控制与空气和灰尘污染物的关系
大体时间：10个月
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评估SynAirG观察性研究中评估的空气和灰尘污染物相关病例之间疾病控制（针对哮喘、过敏性鼻炎和其他过敏症）的统计学显著差异
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10个月
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病例组与对照组之间生物标志物的统计学显著差异
大体时间：10个月
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评估SynAirG观察性研究中评估的空气和灰尘污染物相关的病例组与对照组之间生物标志物（血液、尿液、鼻咽样本）的统计学显著差异
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10个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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