Undersøkelse av innendørs luftforurensninger og deres innvirkning på barns helse og velvære (SynAir-G2)
Å bryte de skadelige synergiene mellom innendørs luftforurensninger og deres innvirkning på barns helse og velvære, ved hjelp av avanserte intelligente multisensorer og grønne intervensjoner: en intervensjonsstudie i en undergruppe av skolebarn
Målet med denne studien er å identifisere og vurdere i sanntid virkningen av den kombinerte effekten av ulike typer luft- og støvforurensninger i et klasserom på barns helse og livskvalitet, spesielt med hensyn til atopiske/allergiske sykdommer hos barn, og på potensiell eksponering for forurensninger hjemme.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om helse og medisiner, gjennomgå allergitester, utføre ikke-invasiv lungefunksjonstesting og sjekke oksygennivået i blodet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antallet og typene innendørs luftforurensninger i skoler øker, men lite er kjent om virkningen av deres potensielt synergistiske interaksjoner på skolebarns helse.
Blant barn inkluderer svært mottakelige individer for luftforurensning allergi- og astmalidende, og en lav sosioøkonomisk bakgrunn, men ingen spesifikk veiledning er tilgjengelig.
Studiens design gir en unik ramme for å prospektivt vurdere synergistisk effekt av forurensninger på skolen og utendørs på flere helseaspekter i en stor og mangfoldig kohort.
Viktigst av alt, den kontinuerlige naturen av informasjon gitt av sentinelenheter vil gi en individualisert baseline av spesifikke indikatorer som vil bli overvåket i oppfølgingsperioden, for å identifisere personaliserte helseendringer, i stedet for å sammenligne med generaliserte standarder.
Helseresultatdata, inkludert respiratorisk helse, immunstyrke og både mentale og ikke-mentale perspektiver, med fokus på astmatiske/allergiske barn, vil bidra til forurensningsdeteksjon på en iterativ måte
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Dr CAIMMI, MD
- Telefonnummer: +33467336107
- E-post: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn inkludert i SynAir-G observasjonsstudien
- Barn og omsorgsperson(er) villige til å følge studieprosedyrene
- Skriftlig informert samtykke fra barnets foreldre/verg(er)
For kasusgruppen, minst ett positivt svar (ja) på noen av følgende spørsmål, og for kontrollgruppen, negative svar på alle følgende spørsmål basert på grunnlinjekartleggingen administrert i SynAir-G observasjonsstudien, som vist nedenfor:
a. Generell helse i. Har barnet ditt noen helseproblemer (hvis ja til astma, allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitt, atopisk eksem)? b. Astma i. Har barnet ditt noen gang hatt piping eller plystring i brystet de siste 12 månedene? ii. I løpet av de siste 12 månedene, har barnets bryst hørtes pipende ut under eller etter trening? iii. I løpet av de siste 12 månedene, har barnet ditt hatt tørrhoste om natten, bortsett fra hoste forbundet med forkjølelse eller brystinfeksjon? c. Rhinitis i. I løpet av de siste 12 månedene har barnet ditt hatt et problem med nysing, eller rennende eller tilstoppet nese når han/hun IKKE hadde forkjølelse eller influensa? d. Eksem (begge svarene ja) i. Har barnet ditt hatt dette kløende utslettet når som helst i løpet av de siste 12 månedene? Hvis ja, har dette kløende utslettet påvirket noen av følgende steder: albuefoldene, bak kneet, foran anklene, under setet, eller rundt nakken, ørene eller øynene? e. Matallergi i. Har barnet ditt hatt diagnostisert matallergi i løpet av de siste 12 månedene?
- For kasusgruppen: Diagnose av astma/allergisk rhinitis/eksem/matallergi (basert på SYNAIR-G grunnlinjekartlegging), aktiv i løpet av det siste året.
- For kontrollgruppen: fravær av diagnose av astma/allergisk rhinitis/eksem/matallergi (basert på SYNAIR-G grunnlinjekartlegging)
Eksklusjonskriterier:
Barn eller barnets foreldre/verg(er) som:
- Nekter å delta i prosjektet / å gi informert samtykke.
- Ikke ønsker å følge protokollprosedyrene.
- Ikke leser og/eller skriver fransk.
- Planlegger et langt opphold utenfor regionen som ikke tillater dem å følge besøksplanen.
- Barnet er ikke tilknyttet det franske trygdesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Case-gruppe
Deltakere som tidligere har erklært at de lider av astma og/eller allergisk rhinit og/eller andre allergiske sykdommer (tilfeller)
|
Grunnlinjespørreskjemaer for pasienter og oppfølgingsspørreskjemaer for pasienter og kontroller vil bli fullført for å samle inn data om sosiodemografiske egenskaper, helseutfall, potensielle risikofaktorer, livsstil og bo- og livsmiljø.
Alle deltakere, inkludert tilfeller og kontroller, vil gjennomgå omfattende spirometritesting, pulsoksymetriundersøkelse og måling av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Pasienter og kontroller vil gjennomgå prikktest for vanlige allergener, inkludert husstøvmidd, katt, hund, Alternaria, sypress, bjørk, platan (Platanus), gress, latex, oliventre, ambrosia og burot, ...
Deltakerne og deres foreldre/verger vil få mulighet til å avgi blod-, urin- og nesebihuleprøver.
Opptil 10 forsøkspersoner (med sine foreldres/foresattes samtykke) vil få muligheten til å bruke CANARIN-enheter for å overvåke på individnivå eksponering for luftforurensninger (PM og VOC) og andre miljøfaktorer (temperatur, luftfuktighet, trykk) både på skolen og utenfor.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere som tidligere har erklært at de ikke har noen allergiske/respiratoriske symptomer (friske kontroller)
|
Grunnlinjespørreskjemaer for pasienter og oppfølgingsspørreskjemaer for pasienter og kontroller vil bli fullført for å samle inn data om sosiodemografiske egenskaper, helseutfall, potensielle risikofaktorer, livsstil og bo- og livsmiljø.
Alle deltakere, inkludert tilfeller og kontroller, vil gjennomgå omfattende spirometritesting, pulsoksymetriundersøkelse og måling av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Pasienter og kontroller vil gjennomgå prikktest for vanlige allergener, inkludert husstøvmidd, katt, hund, Alternaria, sypress, bjørk, platan (Platanus), gress, latex, oliventre, ambrosia og burot, ...
Deltakerne og deres foreldre/verger vil få mulighet til å avgi blod-, urin- og nesebihuleprøver.
Opptil 10 forsøkspersoner (med sine foreldres/foresattes samtykke) vil få muligheten til å bruke CANARIN-enheter for å overvåke på individnivå eksponering for luftforurensninger (PM og VOC) og andre miljøfaktorer (temperatur, luftfuktighet, trykk) både på skolen og utenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikante forskjeller i spirometrisk parameter, Peak Flow, mellom pasient- og kontrollgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering av topp ekspiratorisk flyt (Peak Flow, definert som maksimal flyt oppnådd under en tvungen utånding, målt i L/min) mellom kasus og kontroller i forhold til luft- og støvforurensninger, som vurdert i SynAirG-observasjonsstudien
|
10 måneder
|
|
Statistisk signifikante forskjeller i FeNO-målinger mellom pasient- og kontrollgruppene
Tidsramme: 10 måneder
|
Evaluering av statistisk signifikante forskjeller i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO, konsentrasjonen av nitrogenoksid i utåndet luft, målt i deler per milliard [ppb]) mellom kasus og kontroller i forhold til luft- og støvforurensninger, som vurdert i SynAirG observasjonsstudien
|
10 måneder
|
|
Evaluering av statistisk signifikante forskjeller i spirometrisk parameter, FEV, mellom kasus- og kontrollgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering av tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁, definert som volumet som pustes ut i løpet av det første sekundet av en tvungen utpusting, målt i L) ved sammenligning av pasient- og kontrollgrupper med hensyn til luft- og støvforurensninger, slik det ble vurdert i SynAirG-observasjonsstudien
|
10 måneder
|
|
Evaluering av statistisk signifikante forskjeller i spirometrisk parameter, FVC, mellom kasus- og kontrollgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering av tvungen vitalkapasitet (FVC, definert som totalt volum kraftig utåndet etter full innånding, målt i L), sammenligning av kasus- og kontrollgrupper med hensyn til luft- og støvforurensninger innen SynAirG-observasjonsstudien
|
10 måneder
|
|
Statistisk signifikante forskjeller i den spirometriske parameteren, FEV₁/FVC-forholdet, mellom pasient- og kontrollgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering av FEV₁/FVC-forholdet (andelen av FVC som pustes ut i det første sekundet, målt i %), mellom tilfeller og kontroller i forhold til luft- og støvforurensninger, som vurdert i SynAirG-observasjonsstudien
|
10 måneder
|
|
Statistisk signifikante forskjeller i spirometriske parametere, FEF, mellom kasus- og kontrollgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering av tvungen ekspiratorisk luftstrøm ved 25%, 50% og 75% av FVC (FEF₂₅, FEF₅₀ og FEF₇₅, øyeblikkelige ekspiratoriske strømningshastigheter ved de tilsvarende lungevolumene, målt i L/s), mellom tilfeller og kontroller i forhold til luft- og støvforurensninger, som vurdert i SynAirG observasjonsstudien
|
10 måneder
|
|
Evaluering av statistisk signifikante forskjeller i spirometrisk parameter, gjennomsnittlig tvungen ekspiratorisk flyt, mellom kasus- og kontrollgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering av gjennomsnittlig tvangsekspiratorisk strømning mellom 25 % og 75 % av FVC (FEF₂₅-₇₅, den gjennomsnittlige ekspiratoriske strømningen over midtdelen av tvangsekspirasjon, målt i L/s), mellom tilfeller og kontroller i forhold til luft- og støvforurensninger, som vurdert i SynAirG-observasjonsstudien
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontroll ved astma og allergier i forhold til luft- og støvforurensninger
Tidsramme: 10 måneder
|
Evaluering av statistisk signifikante forskjeller i sykdomskontroll (for astma og allergisk rhinitis og andre allergier) mellom tilfeller, i forhold til luft- og støvforurensninger som vurdert i SynAirG observasjonsstudien
|
10 måneder
|
|
Statistisk signifikante forskjeller i biologiske biomarkører mellom case- og kontrollgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Evaluering av statistisk signifikante forskjeller i biologiske biomarkører (blod, urin, nasofaryngeale prøver) mellom kasus og kontroller, i forhold til luft- og støvforurensninger som vurdert i SynAirG-observasjonsstudien
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .