Исследование загрязнителей воздуха в помещениях и их влияния на здоровье и благополучие детей (SynAir-G2)
Нарушение вредоносных синергий загрязнителей воздуха в помещениях и их воздействия на здоровье и благополучие детей с использованием передового интеллектуального мультисенсорного мониторинга и экологических интервенций: интервенционное исследование в подгруппе школьников
Цель данного исследования — выявить и оценить в реальном времени влияние совокупного воздействия различных видов загрязнителей воздуха и пыли в классе на здоровье и качество жизни детей, особенно в отношении атопических/аллергических заболеваний у детей, а также на потенциальное воздействие загрязнителей в домашних условиях.
Участники будут заполнять анкеты о своём здоровье и принимаемых лекарствах, проходить аллергологические тесты, выполнять неинвазивные тесты функции лёгких и проверять уровень кислорода в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Количество и типы загрязнителей воздуха в помещениях школ увеличивается, однако мало что известно о влиянии их потенциально синергетических взаимодействий на здоровье школьников. Среди детей к высокочувствительным к загрязнению воздуха относятся страдающие аллергией и астмой, а также дети из семей с низким социально-экономическим положением, однако конкретных рекомендаций не существует.
Дизайн исследования предоставляет уникальную возможность для перспективной оценки синергетического эффекта загрязнителей в школе и на улице на различные аспекты здоровья в большой и разнообразной когорте. Наиболее важно, что непрерывный характер информации, предоставляемой сенсорными устройствами, обеспечит индивидуальный базовый уровень конкретных показателей, которые будут отслеживаться в течение периода наблюдения, чтобы выявить персонализированные изменения здоровья, а не сравнивать с обобщенными стандартами. Данные о результатах здоровья, включая респираторное здоровье, иммунный статус, а также психические и непсихические аспекты, с акцентом на детей с астмой/аллергией, будут способствовать обнаружению загрязнения итеративным способом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Dr CAIMMI, MD
- Номер телефона: +33467336107
- Электронная почта: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, включенный в наблюдательное исследование SynAir-G
- Ребенок и лица, осуществляющие уход, готовы следовать процедурам исследования
- Письменное информированное согласие от родителей/опекунов ребенка
Для группы случаев: хотя бы один положительный ответ (да) на любой из следующих вопросов; для контрольной группы: отрицательные ответы на все следующие вопросы на основе базового опросника, проведенного в наблюдательном исследовании SynAir-G, как показано ниже.:
a. Общее здоровье i. Есть ли у вашего ребенка какие-либо проблемы со здоровьем (если да, то астма, аллергический ринит/риноконъюнктивит, атопический дерматит)? b. Астма i. Были ли у вашего ребенка хрипы или свистящее дыхание в груди за последние 12 месяцев? ii. За последние 12 месяцев звучала ли грудь вашего ребенка хрипящей во время или после физической нагрузки? iii. За последние 12 месяцев был ли у вашего ребенка сухой кашель ночью, не связанный с простудой или инфекцией грудной клетки? c. Ринит i. За последние 12 месяцев была ли у вашего ребенка проблема с чиханием, насморком или заложенностью носа, когда у него/нее НЕ было простуды или гриппа? d. Экзема (оба ответа да) i. Была ли у вашего ребенка эта зудящая сыпь в любое время за последние 12 месяцев? Если да, затрагивала ли эта зудящая сыпь в любое время следующие области: складки локтей, подколенные ямки, переднюю часть лодыжек, под ягодицами или вокруг шеи, ушей или глаз? e. Пищевая аллергия i. Была ли у вашего ребенка диагностирована пищевая аллергия в течение последних 12 месяцев?
- Для группы случаев: Диагноз астмы/аллергического ринита/экземы/пищевой аллергии (на основе базового опросника SYNAIR-G), активный в течение последнего года.
- Для контрольной группы: отсутствие диагноза астмы/аллергического ринита/экземы/пищевой аллергии (на основе базового опросника SYNAIR-G)
Критерии исключения:
Ребенок или родители/опекуны ребенка, которые:
- Отказываются участвовать в проекте / давать информированное согласие.
- Не хотят следовать процедурам протокола.
- Не читают и/или не пишут по-французски.
- Планируют длительное пребывание вне региона, что не позволяет им следовать плану визитов.
- Ребенок не зарегистрирован во французской службе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа случаев
Субъекты, которые ранее заявляли о страдании астмой и/или аллергическим ринитом и/или другими аллергическими заболеваниями (случаи)
|
Базовые анкеты для случаев и анкеты последующего наблюдения для случаев и контрольных групп будут заполнены для сбора данных о социодемографических характеристиках, показателях здоровья, потенциальных факторах риска, образе жизни и условиях проживания.
Все участники, включая случаи и контрольные группы, пройдут комплексное спирометрическое тестирование, оценку пульсоксиметрии и измерение фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO).
Пациенты и контрольные группы пройдут кожные прик-тесты на распространённые аллергены, включая клещей домашней пыли, кошку, собаку, Alternaria, кипарис, берёзу, платан (Platanus), травы, латекс, оливковое дерево, амброзию и полынь,...
Субъектам и их родителям/опекунам будет предоставлена возможность сдать образцы крови, мочи и назофарингеальные образцы.
До 10 участникам (с согласия их родителей/опекунов) будет предоставлена возможность использования устройств CANARIN для мониторинга на индивидуальном уровне воздействия загрязнителей воздуха (твердых частиц и летучих органических соединений) и других факторов окружающей среды (температуры, влажности, давления) внутри и вне школы.
|
|
Другой: Контрольная группа
Субъекты, которые ранее заявляли об отсутствии аллергических/респираторных симптомов (здоровые контрольные группы)
|
Базовые анкеты для случаев и анкеты последующего наблюдения для случаев и контрольных групп будут заполнены для сбора данных о социодемографических характеристиках, показателях здоровья, потенциальных факторах риска, образе жизни и условиях проживания.
Все участники, включая случаи и контрольные группы, пройдут комплексное спирометрическое тестирование, оценку пульсоксиметрии и измерение фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO).
Пациенты и контрольные группы пройдут кожные прик-тесты на распространённые аллергены, включая клещей домашней пыли, кошку, собаку, Alternaria, кипарис, берёзу, платан (Platanus), травы, латекс, оливковое дерево, амброзию и полынь,...
Субъектам и их родителям/опекунам будет предоставлена возможность сдать образцы крови, мочи и назофарингеальные образцы.
До 10 участникам (с согласия их родителей/опекунов) будет предоставлена возможность использования устройств CANARIN для мониторинга на индивидуальном уровне воздействия загрязнителей воздуха (твердых частиц и летучих органических соединений) и других факторов окружающей среды (температуры, влажности, давления) внутри и вне школы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистически значимые различия в спирометрическом параметре, пиковой скорости выдоха, между группами пациентов и контрольной группой
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценка пиковой скорости выдоха (Peak Flow, определяемой как максимальный поток, достигаемый при форсированном выдохе, измеряемый в л/мин) между случаями и контролем в отношении загрязнителей воздуха и пыли, как оценивалось в обсервационном исследовании SynAirG
|
10 месяцев
|
|
Статистически значимые различия в измерениях FeNO между группами случаев и контрольными группами
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценка статистически значимых различий в долевом содержании оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO, концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе, измеряемая в частях на миллиард [ppb]) между случаями и контрольной группой в зависимости от загрязнителей воздуха и пыли, как было оценено в наблюдательном исследовании SynAirG
|
10 месяцев
|
|
Оценка статистически значимых различий в спирометрическом параметре, FEV, между группами случаев и контроля
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценка объёма форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁, определяемого как объём воздуха, выдыхаемый в течение первой секунды форсированного выдоха, измеряемый в л) при сравнении групп случаев и контроля в отношении загрязнителей воздуха и пыли, оцененная в наблюдательном исследовании SynAirG
|
10 месяцев
|
|
Оценка статистически значимых различий в спирометрическом параметре ФЖЕЛ между группами случаев и контроля
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценка форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ, определяемой как общий объём воздуха, форсированно выдыхаемого после полного вдоха, измеряемый в литрах), с сравнением групп случаев и контроля в отношении загрязнителей воздуха и пыли в рамках обсервационного исследования SynAirG
|
10 месяцев
|
|
Статистически значимые различия в спирометрическом параметре, отношении ОФВ₁/ФЖЕЛ, между группами случаев и контроля
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценка соотношения ОФВ₁/ФЖЕЛ (доля ФЖЕЛ, выдыхаемая за первую секунду, измеряемая в %), между случаями и контрольной группой в отношении загрязнителей воздуха и пыли, как оценивалось в наблюдательном исследовании SynAirG
|
10 месяцев
|
|
Статистически значимые различия в спирометрическом параметре, FEF, между группами случаев и контроля
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценка форсированного экспираторного потока на уровне 25%, 50% и 75% от ФЖЕЛ (FEF₂₅, FEF₅₀ и FEF₇₅, мгновенные скорости выдоха при соответствующих объёмах лёгких, измеряемые в л/с) между случаями и контрольной группой в отношении загрязнителей воздуха и пыли, как оценено в обсервационном исследовании SynAirG
|
10 месяцев
|
|
Оценка статистически значимых различий в спирометрическом параметре, среднем объеме форсированного выдоха, между группами случаев и контроля
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценка среднего объёма форсированного выдоха между 25% и 75% от ФЖЕЛ (FEF₂₅–₇₅, средний экспираторный поток на средней части форсированного выдоха, измеряется в л/с), между случаями и контрольной группой в отношении загрязнителей воздуха и пыли, как оценено в обсервационном исследовании SynAirG
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль заболеваний астмы и аллергий в отношении загрязнителей воздуха и пыли
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценка статистически значимых различий в контроле заболевания (при астме, аллергическом рините и других аллергиях) между группами наблюдения в зависимости от загрязнителей воздуха и пыли, оцененных в обсервационном исследовании SynAirG
|
10 месяцев
|
|
Статистически значимые различия в биологических биомаркерах между группами случаев и контроля
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценка статистически значимых различий биологических биомаркеров (кровь, моча, назофарингеальные образцы) между случаями и контролем в связи с загрязнителями воздуха и пыли, оцененными в обсервационном исследовании SynAirG
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Астма
- Гиперчувствительность
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Респираторные физиологические явления
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .