Estudio de los Contaminantes del Aire Interior y su Impacto en la Salud y el Bienestar de los Niños (SynAir-G2)
Interrumpiendo las Sinergias Nocivas de los Contaminantes del Aire Interior y su Impacto en la Salud y el Bienestar Infantil, Mediante Multisensores Inteligentes Avanzados e Intervenciones Verdes: un Estudio de Intervención en un Subgrupo de Escolares
El objetivo de este estudio es identificar y evaluar en tiempo real el impacto de la acción combinada de varios tipos de contaminantes del aire y del polvo en un aula en la salud y calidad de vida de los niños, particularmente en lo que respecta a enfermedades atópicas/alérgicas en niños, y en la posible exposición a contaminantes en el hogar.
Los participantes responderán cuestionarios sobre su salud y medicamentos, se someterán a pruebas de alergia, realizarán pruebas de función pulmonar no invasivas y controlarán los niveles de oxígeno en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El número y los tipos de contaminantes del aire interior en las escuelas está aumentando, sin embargo, se sabe poco sobre el impacto de sus posibles interacciones sinérgicas en la salud de los escolares. Entre los niños, los individuos altamente susceptibles a la contaminación del aire incluyen aquellos con alergias y asma, y con un nivel socioeconómico bajo, sin embargo, no hay orientación específica disponible.
El diseño del estudio proporciona un entorno único para evaluar prospectivamente el efecto sinérgico de los contaminantes en la escuela y al aire libre en varios aspectos de la salud en una cohorte grande y diversa. Lo más importante es que la naturaleza continua de la información proporcionada por los dispositivos centinela proporcionará una línea base individualizada de indicadores específicos que se monitorearán durante el período de seguimiento, para identificar alteraciones de salud personalizadas, en lugar de comparar con estándares generalizados. Los datos de resultados de salud, incluida la salud respiratoria, la aptitud inmunológica y tanto las perspectivas mentales como no mentales, centrándose en niños asmáticos/alérgicos, contribuirán a la detección de contaminación de manera iterativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Contacto:
- Dr CAIMMI, MD
- Número de teléfono: +33467336107
- Correo electrónico: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño incluido en el estudio observacional SynAir-G
- Niño y cuidadores dispuestos a seguir los procedimientos del estudio
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores del niño
Para el grupo de casos, al menos una respuesta positiva (sí) a cualquiera de las siguientes preguntas y para el grupo de control, respuestas negativas a todas las siguientes preguntas basadas en el cuestionario inicial administrado en el estudio observacional SynAir-G, como se muestra a continuación:
a. Salud general i. ¿Tiene su hijo algún problema de salud (si es sí a asma, rinitis alérgica/rino-conjuntivitis, dermatitis atópica)? b. Asma i. ¿Ha tenido su hijo sibilancias o silbidos en el pecho en los últimos 12 meses? ii. En los últimos 12 meses, ¿ha sonado el pecho de su hijo con sibilancias durante o después del ejercicio? iii. En los últimos 12 meses, ¿ha tenido su hijo tos seca por la noche, aparte de la tos asociada a un resfriado o infección de pecho? c. Rinitis i. En los últimos 12 meses, ¿ha tenido su hijo un problema con estornudos, o nariz congestionada o tapada cuando NO tenía un resfriado o gripe? d. Eccema (ambas respuestas sí) i. ¿Ha tenido su hijo esta erupción con picor en algún momento de los últimos 12 meses? Si es así, ¿ha afectado esta erupción con picor en algún momento a alguno de los siguientes lugares: los pliegues de los codos, detrás de las rodillas, delante de los tobillos, debajo de los glúteos, o alrededor del cuello, orejas u ojos? e. Alergia alimentaria i. ¿Ha sido diagnosticado su hijo con alergia alimentaria durante los últimos 12 meses?
- Para el grupo de casos: Diagnóstico de asma/rinitis alérgica/eccema/alergia alimentaria (basado en el cuestionario inicial SYNAIR-G), activo durante el año pasado.
- Para el grupo de control: ausencia de diagnóstico de asma/rinitis alérgica/eccema/alergia alimentaria (basado en el cuestionario inicial SYNAIR-G)
Criterios de exclusión:
Niño o padres/tutores del niño que:
- Rechazan participar en el proyecto / dar el consentimiento informado.
- No quieren seguir los procedimientos del protocolo.
- No leen o/y escriben en francés.
- Planean una estancia larga fuera de la región que no les permita seguir el plan de visitas.
- El niño no está afiliado al servicio de seguridad social francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de casos
Sujetos que han declarado previamente padecer asma y/o rinitis alérgica y/o otras enfermedades alérgicas (casos)
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Se completarán cuestionarios iniciales para los casos y cuestionarios de seguimiento para casos y controles para recopilar datos sobre características sociodemográficas, resultados de salud, factores de riesgo potenciales, estilo de vida y entorno de vida.
Todos los participantes, incluidos los casos y los controles, se someterán a pruebas de espirometría exhaustivas, evaluación de la oximetría de pulso y medición del óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO).
Los casos y controles se someterán a pruebas de punción cutánea para alérgenos comunes, incluyendo ácaros del polvo doméstico, gato, perro, Alternaria, ciprés, abedul, plátano de sombra (Platanus), gramíneas, látex, olivo, ambrosía y artemisa,...
A los sujetos y a sus padres/tutores se les dará la opción de proporcionar muestras de sangre, orina y nasofaringe.
Hasta 10 sujetos (con el consentimiento de sus padres/tutores) tendrán la opción de utilizar dispositivos CANARIN para monitorear a nivel individual la exposición a contaminantes del aire (PM y VOC) y otros factores ambientales (temperatura, humedad, presión) dentro y fuera de la escuela.
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Otro: Grupo de control
Sujetos que previamente declararon no presentar ningún síntoma alérgico/respiratorio (controles sanos)
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Se completarán cuestionarios iniciales para los casos y cuestionarios de seguimiento para casos y controles para recopilar datos sobre características sociodemográficas, resultados de salud, factores de riesgo potenciales, estilo de vida y entorno de vida.
Todos los participantes, incluidos los casos y los controles, se someterán a pruebas de espirometría exhaustivas, evaluación de la oximetría de pulso y medición del óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO).
Los casos y controles se someterán a pruebas de punción cutánea para alérgenos comunes, incluyendo ácaros del polvo doméstico, gato, perro, Alternaria, ciprés, abedul, plátano de sombra (Platanus), gramíneas, látex, olivo, ambrosía y artemisa,...
A los sujetos y a sus padres/tutores se les dará la opción de proporcionar muestras de sangre, orina y nasofaringe.
Hasta 10 sujetos (con el consentimiento de sus padres/tutores) tendrán la opción de utilizar dispositivos CANARIN para monitorear a nivel individual la exposición a contaminantes del aire (PM y VOC) y otros factores ambientales (temperatura, humedad, presión) dentro y fuera de la escuela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias estadísticamente significativas en el parámetro espirométrico, Flujo Pico, entre los grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: 10 Meses
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Evaluación del flujo espiratorio máximo (Flujo Máximo, definido como el flujo máximo alcanzado durante una espiración forzada, medido en L/min) entre casos y controles en relación con contaminantes del aire y del polvo, según se evaluó en el estudio observacional SynAirG
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10 Meses
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Diferencias estadísticamente significativas en las mediciones de FeNO entre los grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluación de diferencias estadísticamente significativas en el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO, la concentración de óxido nítrico en el aliento exhalado, medida en partes por mil millones [ppb]) entre casos y controles en relación con contaminantes del aire y del polvo, según se evaluó en el estudio observacional SynAirG
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10 meses
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Evaluación de las diferencias estadísticamente significativas en el parámetro espirométrico, FEV, entre los grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁, definido como el volumen exhalado durante el primer segundo de una espiración forzada, medido en L) comparando grupos de casos y controles con respecto a contaminantes del aire y del polvo, según se evaluó en el estudio observacional SynAirG
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10 meses
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Evaluación de diferencias estadísticamente significativas en el parámetro espirométrico, FVC, entre los grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluación de la capacidad vital forzada (FVC, definida como el volumen total exhalado forzosamente tras una inspiración completa, medida en L), comparando los grupos de casos y controles con respecto a contaminantes del aire y del polvo dentro del estudio observacional SynAirG
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10 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en el parámetro espirométrico, relación FEV₁/FVC, entre los grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluación de la relación FEV₁/FVC (la proporción de FVC exhalada en el primer segundo, medida en %), entre casos y controles en relación con contaminantes del aire y del polvo, según se evaluó en el estudio observacional SynAirG
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10 meses
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Diferencias estadísticamente significativas en el parámetro espirométrico, FEF, entre los grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluación del flujo espiratorio forzado al 25%, 50% y 75% de la CVF (FEF₂₅, FEF₅₀ y FEF₇₅, tasas de flujo espiratorio instantáneo a los volúmenes pulmonares correspondientes, medidos en L/s), entre casos y controles en relación con contaminantes del aire y del polvo, según se evaluó en el estudio observacional SynAirG
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10 meses
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Evaluación de diferencias estadísticamente significativas en el parámetro espirométrico, flujo espiratorio forzado medio, entre grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluación del flujo espiratorio forzado medio entre el 25% y el 75% de la CVF (FEF₂₅-₇₅, el flujo espiratorio promedio durante la porción media de la espiración forzada, medido en L/s), entre casos y controles en relación con contaminantes del aire y del polvo, según se evaluó en el estudio observacional SynAirG
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de enfermedades en asma y alergias en relación con contaminantes del aire y del polvo
Periodo de tiempo: 10 Meses
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Evaluación de las diferencias estadísticamente significativas en el control de la enfermedad (para asma y rinitis alérgica y otras alergias) entre los casos, en relación con los contaminantes del aire y del polvo, según se evaluó en el estudio observacional SynAirG
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10 Meses
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Diferencias estadísticamente significativas en biomarcadores biológicos entre los grupos de casos y controles
Periodo de tiempo: 10 Meses
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Evaluación de las diferencias estadísticamente significativas en biomarcadores biológicos (muestras de sangre, orina y nasofaríngeas) entre casos y controles, en relación con los contaminantes del aire y el polvo evaluados en el estudio observacional SynAirG
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10 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Asma
- Hipersensibilidad
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Fenómenos fisiológicos respiratorios
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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