Tutkimus sisäilman saasteista ja niiden vaikutuksesta lasten terveyteen ja hyvinvointiin (SynAir-G2)
Haitallisten sisäilmansaasteiden synergioiden häiritseminen ja niiden vaikutus lasten terveyteen ja hyvinvointiin käyttämällä edistynyttä älykästä monisensointia ja vihreitä interventioita: interventiotutkimus koululaisten alaryhmässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja arvioida reaaliajassa erilaisten ilman ja pölyn saasteiden yhteisvaikutusta luokkahuoneessa lasten terveyteen ja elämänlaatuun, erityisesti koskien lasten atopisia/allergisia sairauksia, sekä mahdollista saasteiden altistumista kotona.
Osallistujat vastaavat kyselylomakkeisiin terveydestään ja lääkityksistään, käyvät läpi allergiatestit, suorittavat invasiivittomia keuhkotoimintatestejä ja tarkistavat veren happitasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulujen sisäilman saasteiden määrä ja tyypit ovat lisääntyneet, mutta niiden mahdollisista synergisista vuorovaikutuksista koululasten terveyteen tiedetään hyvin vähän. Lasten keskuudessa erityisen alttiita ilmansaasteille ovat allergia- ja astmapotilaat sekä alhaisen sosioekonomisen taustan omaavat, mutta tiettyjä ohjeita ei ole saatavilla.
Tutkimuksen suunnittelu tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida näkökulmasta koulussa ja ulkona olevien saasteiden synergistä vaikutusta useisiin terveyden näkökohtiin laajassa ja monimuotoisessa kohortissa. Kaikkein tärkeintä on, että senttivilaitteiden tarjoaman tiedon jatkuva luonne tarjoaa yksilöllisen perustason erityisille indikaattoreille, joita seurataan seuranta-aikana tunnistamaan personoituja terveydellisiä muutoksia yleisten standardien vertaamisen sijaan. Terveydelliset tulostiedot, mukaan lukien hengityselinten terveys, immuunijärjestelmän toimintakyky sekä henkiset ja ei-henkiset näkökulmat, keskittyen astma-/allergialapsiin, edesauttavat saastetunnistusta iteratiivisella tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr CAIMMI, MD
- Puhelinnumero: +33467336107
- Sähköposti: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsi mukana SynAir-G:n havainnointitutkimuksessa
- Lapsi ja huoltaja(t) ovat halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus lapsen vanhemmilta/huoltajilta
Tapaustutkimusryhmälle vähintään yksi myönteinen vastaus (kyllä) mihin tahansa seuraavista kysymyksistä ja kontrolliryhmälle negatiiviset vastaukset kaikkiin seuraaviin kysymyksiin perustuen SynAir-G:n havainnointitutkimuksen perustekyselyyn, kuten alla näytetään.:
a. Yleinen terveys i. Onko lapsellasi terveysongelmia (jos kyllä astmaan, allergiseen nuhanenäisyys- tai nuhanenäisyyskonjunktiviittiin, atooppiseen ihottumaan)? b. Astma i. Onko lapsellasi ollut viheltävää tai vinkuvaa hengitystä rinnassa viimeisten 12 kuukauden aikana? ii. Viimeisten 12 kuukauden aikana, onko lapsesi rinta kuulostanut viheltävältä liikunnan aikana tai jälkeen? iii. Viimeisten 12 kuukauden aikana, onko lapsellasi ollut kuiva yököhi, lukuun ottamatta flunssaan tai rintatulehdukseen liittyvää köhiä? c. Rhiniitti i. Viimeisten 12 kuukauden aikana onko lapsellasi ollut ongelmia aivastuksen, nuhaavan tai tukkoisen nenän kanssa, kun hänellä EI ollut flunssaa tai influenssaa? d. Ekseema (molemmat vastaukset kyllä) i. Onko lapsellasi ollut tätä kutisevaa ihottumaa viimeisten 12 kuukauden aikana? Jos on, onko tämä kutiseva ihottuma milloin tahansa vaikuttanut mihinkään seuraavista paikoista: kyynärpäiden taiveisiin, polvien taakse, nilkojen eteen, pakaroiden alle tai kaulan, korvien tai silmien ympärille? e. Ruoka-allergia i. Onko lapsellasi diagnosoitu ruoka-allergia viimeisten 12 kuukauden aikana?
- Tapaustutkimusryhmälle: Astman/allergisen nuhanenäisyyden/ekseeman/ruoka-allergian diagnoosi (perustuen SYNAIR-G:n perustekyselyyn), aktiivinen viimeisen vuoden aikana.
- Kontrolliryhmälle: astman/allergisen nuhanenäisyyden/ekseeman/ruoka-allergian diagnoosin puuttuminen (perustuen SYNAIR-G:n perustekyselyyn)
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi tai lapsen vanhemmat/huoltajat, jotka:
- Kieltäytyvät osallistumasta projektiin / antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Eivät halua noudattaa protokollamenettelyjä.
- Eivät lue tai/ja kirjoita ranskaa.
- Suunnittelevat pitkää oleskelua alueen ulkopuolella, joka ei salli heidän noudattaa vierailusuunnitelmaa.
- Lapsi ei ole Ranskan sosiaaliturvapalvelun piirissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tapausryhmä
Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittaneet kärsivänsä astmasta ja/tai allergisesta nuhasta ja/tai muista allergisista sairauksista (tapaukset)
|
Tapausten perustason kyselylomakkeet sekä tapausten ja verrokkien seurantakyselylomakkeet täytetään tietojen keräämiseksi sosiodemografisista ominaisuuksista, terveydentilasta, mahdollisista riskitekijöistä, elämäntavasta ja asuinympäristöstä.
Kaikki osallistujat, mukaan lukien tapaukset ja kontrollit, käyvät läpi kattavan spirometrian, pulssioksimetrian ja fraktionaalisen uloshengitetyn typen oksidin (FeNO) mittauksen.
Tapaukset ja kontrollit suorittavat ihokokeen yleisille allergeeneille, mukaan lukien kodinkärpäset, kissa, koira, Alternaria, sypressi, koivu, plataani (Platanus), heinä, lateksi, oliivipuu, pihatatar ja maruna,...
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen/huoltajilleen annetaan mahdollisuus luovuttaa veri-, virtsa- ja nenänielunäytteitä.
Enintään 10 koehenkilölle (heidän vanhempiensa/huoltajiensa suostumuksella) tarjotaan mahdollisuus käyttää CANARIN-laitteita seurata yksilötasolla altistumista ilmansaasteille (PM ja VOC) ja muille ympäristötekijöille (lämpötila, kosteus, paine) koulun sisällä ja ulkopuolella.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Aiheet, jotka ovat aiemmin ilmoittaneet olevansa ilman allergisia/hengitysoireita (terveet verrokit)
|
Tapausten perustason kyselylomakkeet sekä tapausten ja verrokkien seurantakyselylomakkeet täytetään tietojen keräämiseksi sosiodemografisista ominaisuuksista, terveydentilasta, mahdollisista riskitekijöistä, elämäntavasta ja asuinympäristöstä.
Kaikki osallistujat, mukaan lukien tapaukset ja kontrollit, käyvät läpi kattavan spirometrian, pulssioksimetrian ja fraktionaalisen uloshengitetyn typen oksidin (FeNO) mittauksen.
Tapaukset ja kontrollit suorittavat ihokokeen yleisille allergeeneille, mukaan lukien kodinkärpäset, kissa, koira, Alternaria, sypressi, koivu, plataani (Platanus), heinä, lateksi, oliivipuu, pihatatar ja maruna,...
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen/huoltajilleen annetaan mahdollisuus luovuttaa veri-, virtsa- ja nenänielunäytteitä.
Enintään 10 koehenkilölle (heidän vanhempiensa/huoltajiensa suostumuksella) tarjotaan mahdollisuus käyttää CANARIN-laitteita seurata yksilötasolla altistumista ilmansaasteille (PM ja VOC) ja muille ympäristötekijöille (lämpötila, kosteus, paine) koulun sisällä ja ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisesti merkitseviä eroja spirometrisessä parametrissa, huippuvirtauksessa, tapaus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Arviointi huippuulospuhallusvirrasta (Peak Flow, määriteltynä pakotetun uloshengityksen aikana saavutettuna maksimivirrana, mitattuna L/min) tapaus- ja kontrolliryhmien välillä suhteessa ilma- ja pölysaasteisiin, kuten SynAirG-tarkkailututkimuksessa arvioitiin
|
10 kuukautta
|
|
Tilastollisesti merkitsevät erot FeNO-mittauksissa tapaus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevien erojen arviointi fraktionaalisessa uloshengityksen typen oksidissa (FeNO, typen oksidin pitoisuus uloshengitysilmassa, mitattuna miljardisosina [ppb]) tapaus- ja kontrolliryhmien välillä suhteessa ilma- ja pölysaasteisiin, kuten SynAirG-observaatiotutkimuksessa arvioitiin
|
10 kuukautta
|
|
Tilastollisesti merkitsevien erojen arviointi spirometrisessä parametrissa, FEV, tapaus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Arvio pakotetusta ekspiraatioilmamäärästä yhdessä sekunnissa (FEV₁, määriteltynä ensimmäisenä sekuntina pakotetusta uloshengityksestä uloshengitettynä ilmamääränä, mitattuna litroina) verrattaessa tapaus- ja kontrolliryhmiä ilman ja pölyn saasteaineisiin nähden, kuten SynAirG-havainnointitutkimuksessa arvioitiin
|
10 kuukautta
|
|
Tilastollisesti merkitsevien erojen arviointi spirometrisessä parametrissa, FVC:ssä, tapaus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC, määriteltynä täyden sisäänhengityksen jälkeen väkisin uloshengitetty kokonaistilavuus, mitattuna litroina) arviointi, jossa vertaillaan tapaus- ja kontrolliryhmiä ilman ja pölysaasteiden suhteen SynAirG-tarkkailututkimuksen puitteissa
|
10 kuukautta
|
|
Tilastollisesti merkittävät erot spirometrisessä parametrissa, FEV₁/FVC-suhteessa, tapaus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
FEV₁/FVC-suhteen arviointi (ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn FVC:n osuus, mitattuna prosentteina) tapaus- ja kontrolliryhmien välillä ilman- ja pölypitoisuuksiin liittyen, kuten SynAirG-tarkkailututkimuksessa arvioitiin
|
10 kuukautta
|
|
Tilastollisesti merkitseviä eroja spirometrisessä parametrissa, FEF, tapaus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
SynAirG-observaatiotutkimuksessa arvioidun pakotetun ekspiraatorisen virtauksen arviointi 25 %, 50 % ja 75 % FVC:stä (FEF₂₅, FEF₅₀ ja FEF₇₅, vastaavissa keuhkotilavuuksissa mitatut hetkelliset ekspiraatoriset virtausnopeudet, mitattuna L/s) tapauksien ja kontrollien välillä suhteessa ilma- ja pölysaasteisiin
|
10 kuukautta
|
|
Tilastollisesti merkitsevien erojen arviointi spirometrisessä parametrissa, keskimääräisessä pakkoexpiratorisessa virtauksessa, tapaus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
SynAirG-observaatiotutkimuksessa arvioitujen ilma- ja pölypitoisuuksien suhteen tapausten ja kontrollien välillä mitatun keskimääräisen pakotetun ekspiraation virtauksen (FEF₂₅-₇₅, keskimääräinen ekspiraatiovirtaus pakotetun uloshengityksen keskiosassa, mitattuna L/s) arviointi
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden hallinta astmassa ja allergioissa suhteessa ilman ja pölyn saasteisiin
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevien erojen arviointi sairauden hallinnassa (astmalle ja allergiselle nuhalle sekä muille allergioille) tapausvälillä suhteessa ilma- ja pölysaasteisiin, kuten SynAirG-havainnointitutkimuksessa arvioitiin
|
10 kuukautta
|
|
Tilastollisesti merkitseviä eroja biologisissa biomarkkereissa tapaus- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevien erojen arviointi biologisissa biomarkkereissa (veri, virtsa, nielunäytteet) tapaus- ja verrokkiryhmien välillä suhteessa ilman ja pölyn saasteaineisiin, kuten SynAirG-observaatiotutkimuksessa arvioitiin
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .