Étude des polluants de l'air intérieur et de leur impact sur la santé et le bien-être des enfants (SynAir-G2)
Perturber les synergies nocives des polluants de l'air intérieur et leur impact sur la santé et le bien-être des enfants, grâce à une multisurveillance intelligente avancée et des interventions écologiques : une étude interventionnelle dans un sous-groupe d'écoliers
L'objectif de cette étude est d'identifier et d'évaluer en temps réel l'impact de l'action combinée de divers types de polluants atmosphériques et de poussières dans une salle de classe sur la santé et la qualité de vie des enfants, en particulier concernant les maladies atopiques/allergiques chez les enfants, et sur l'exposition potentielle aux polluants à domicile.
Les participants répondront à des questionnaires concernant leur santé et leurs médicaments, subiront des tests d'allergie, effectueront des tests non invasifs de la fonction pulmonaire et vérifieront les niveaux d'oxygène dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre et les types de polluants de l'air intérieur dans les écoles augmentent, mais on sait peu de choses sur l'impact de leurs interactions potentiellement synergiques sur la santé des écoliers. Parmi les enfants, les individus très sensibles à la pollution de l'air comprennent les personnes souffrant d'allergies et d'asthme, ainsi que ceux issus d'un milieu socio-économique défavorisé, mais aucune directive spécifique n'est disponible.
La conception de l'étude offre un cadre unique pour évaluer de manière prospective l'effet synergique des polluants à l'école et à l'extérieur sur plusieurs aspects de la santé dans une cohorte large et diversifiée. Plus important encore, la nature continue des informations fournies par les dispositifs sentinelles fournira une base de référence individualisée d'indicateurs spécifiques qui seront surveillés pendant la période de suivi, afin d'identifier des altérations de santé personnalisées, au lieu de se comparer à des normes généralisées. Les données sur les résultats de santé, y compris la santé respiratoire, la résistance immunitaire et les perspectives mentales et non mentales, en se concentrant sur les enfants asthmatiques/allergiques, contribueront à la détection de la pollution de manière itérative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- CHU Montpellier
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Contact:
- Dr CAIMMI, MD
- Numéro de téléphone: +33467336107
- E-mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfant inclus dans l'étude observationnelle SynAir-G
- Enfant et aidant(s) prêts à suivre les procédures de l'étude
- Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs de l'enfant
Pour le groupe cas, au moins une réponse positive (oui) à l'une des questions suivantes et pour le groupe témoin, des réponses négatives à toutes les questions suivantes basées sur le questionnaire de base administré dans l'étude observationnelle SynAir-G, comme indiqué ci-dessous :
a. Santé générale i. Votre enfant a-t-il des problèmes de santé (si oui à l'asthme, la rhinite allergique/rhinoconjonctivite, la dermatite atopique) ? b. Asthme i. Votre enfant a-t-il déjà eu une respiration sifflante ou un sifflement dans la poitrine au cours des 12 derniers mois ? ii. Au cours des 12 derniers mois, la poitrine de votre enfant a-t-elle semblé sifflante pendant ou après l'exercice ? iii. Au cours des 12 derniers mois, votre enfant a-t-il eu une toux sèche la nuit, en dehors d'une toux associée à un rhume ou une infection pulmonaire ? c. Rhinite i. Au cours des 12 derniers mois, votre enfant a-t-il eu un problème d'éternuements, ou un nez qui coule ou bouché lorsqu'il/elle N'AVAIT PAS de rhume ou de grippe ? d. Eczéma (les deux réponses oui) i. Votre enfant a-t-il eu cette éruption cutanée qui démange à un moment quelconque au cours des 12 derniers mois ? Si oui, cette éruption cutanée qui démange a-t-elle affecté l'un des endroits suivants à un moment quelconque : les plis des coudes, derrière les genoux, devant les chevilles, sous les fesses, ou autour du cou, des oreilles ou des yeux ? e. Allergie alimentaire i. Votre enfant a-t-il eu une allergie alimentaire diagnostiquée au cours des 12 derniers mois ?
- Pour le groupe cas : Diagnostic d'asthme/rhinite allergique/eczéma/allergie alimentaire (basé sur le questionnaire de base SYNAIR-G), actif au cours de l'année écoulée.
- Pour le groupe témoin : absence de diagnostic d'asthme/rhinite allergique/eczéma/allergie alimentaire (basé sur le questionnaire de base SYNAIR-G)
Critères d'exclusion :
Enfant ou parents/tuteurs de l'enfant qui :
- Refusent de participer au projet/de donner un consentement éclairé.
- Ne veulent pas suivre les procédures du protocole.
- Ne lisent ni/et n'écrivent en français.
- Prévoient un long séjour en dehors de la région qui ne leur permet pas de suivre le plan de visites.
- L'enfant n'est pas affilié à la sécurité sociale française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de cas
Sujets ayant précédemment déclaré souffrir d'asthme et/ou de rhinite allergique et/ou d'autres maladies allergiques (cas)
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Les questionnaires de base pour les cas et les questionnaires de suivi pour les cas et les témoins seront complétés pour collecter des données sur les caractéristiques sociodémographiques, les résultats de santé, les facteurs de risque potentiels, le mode de vie et l'environnement de vie.
Tous les participants, y compris les cas et les témoins, subiront un test de spirométrie complet, une évaluation de l'oxymétrie de pouls et une mesure de la fraction de monoxyde d'azote exhalée (FeNO).
Les cas et les témoins subiront des tests cutanés pour les allergènes courants, notamment les acariens de la poussière domestique, le chat, le chien, l'Alternaria, le cyprès, le bouleau, le platane (Platanus), les graminées, le latex, l'olivier, l'ambroisie et l'armoise,...
Les sujets et leurs parents/tuteurs se verront offrir la possibilité de fournir des échantillons de sang, d'urine et de nasopharynx.
Jusqu'à 10 sujets (avec le consentement de leurs parents/tuteurs) auront la possibilité d'utiliser les dispositifs CANARIN, pour surveiller au niveau individuel les expositions aux polluants atmosphériques (PM et COV) et autres facteurs environnementaux (température, humidité, pression) à l'intérieur et à l'extérieur de l'école.
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Autre: Groupe témoin
Sujets ayant précédemment déclaré ne présenter aucun symptôme allergique/respiratoire (témoins sains)
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Les questionnaires de base pour les cas et les questionnaires de suivi pour les cas et les témoins seront complétés pour collecter des données sur les caractéristiques sociodémographiques, les résultats de santé, les facteurs de risque potentiels, le mode de vie et l'environnement de vie.
Tous les participants, y compris les cas et les témoins, subiront un test de spirométrie complet, une évaluation de l'oxymétrie de pouls et une mesure de la fraction de monoxyde d'azote exhalée (FeNO).
Les cas et les témoins subiront des tests cutanés pour les allergènes courants, notamment les acariens de la poussière domestique, le chat, le chien, l'Alternaria, le cyprès, le bouleau, le platane (Platanus), les graminées, le latex, l'olivier, l'ambroisie et l'armoise,...
Les sujets et leurs parents/tuteurs se verront offrir la possibilité de fournir des échantillons de sang, d'urine et de nasopharynx.
Jusqu'à 10 sujets (avec le consentement de leurs parents/tuteurs) auront la possibilité d'utiliser les dispositifs CANARIN, pour surveiller au niveau individuel les expositions aux polluants atmosphériques (PM et COV) et autres facteurs environnementaux (température, humidité, pression) à l'intérieur et à l'extérieur de l'école.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences statistiquement significatives dans le paramètre spirométrique, Débit de Pointe, entre les groupes cas et témoins
Délai: 10 mois
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Évaluation du débit expiratoire de pointe (Débit de pointe, défini comme le débit maximal atteint lors d'une expiration forcée, mesuré en L/min) entre les cas et les témoins en relation avec les contaminants de l'air et de la poussière, tel qu'évalué dans l'étude observationnelle SynAirG
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10 mois
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Différences statistiquement significatives dans les mesures de FeNO entre les groupes cas et témoins
Délai: 10 mois
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Évaluation des différences statistiquement significatives dans l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO, la concentration d'oxyde nitrique dans l'air exhalé, mesurée en parties par milliard [ppb]) entre les cas et les témoins en relation avec les contaminants de l'air et de la poussière, comme évalué dans l'étude observationnelle SynAirG
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10 mois
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Évaluation des différences statistiquement significatives du paramètre spirométrique, VEMS, entre les groupes cas et témoins
Délai: 10 mois
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Évaluation du volume expiratoire maximal seconde (VEMS, défini comme le volume expiré pendant la première seconde d'une expiration forcée, mesuré en L) comparant les groupes cas et témoins par rapport aux contaminants atmosphériques et poussiéreux, tel qu'évalué dans l'étude observationnelle SynAirG
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10 mois
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Évaluation des différences statistiquement significatives du paramètre spirométrique, CVF, entre les groupes cas et témoins
Délai: 10 mois
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Évaluation de la capacité vitale forcée (CVF, définie comme le volume total expiré avec force après une inspiration complète, mesurée en L), comparant les groupes cas et témoins en ce qui concerne les contaminants de l'air et de la poussière dans l'étude observationnelle SynAirG
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10 mois
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Différences statistiquement significatives du paramètre spirométrique, ratio VEMS/CVF, entre les groupes cas et témoins
Délai: 10 mois
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Évaluation du rapport FEV₁/FVC (la proportion de FVC expirée dans la première seconde, mesurée en %), entre les cas et les témoins en relation avec les contaminants de l'air et de la poussière, telle qu'évaluée dans l'étude observationnelle SynAirG
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10 mois
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Différences statistiquement significatives dans le paramètre spirométrique, FEF, entre les groupes cas et témoins
Délai: 10 mois
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Évaluation du débit expiratoire forcé à 25 %, 50 % et 75 % de la CVF (FEF₂₅, FEF₅₀ et FEF₇₅, débits expiratoires instantanés aux volumes pulmonaires correspondants, mesurés en L/s), entre les cas et les témoins en relation avec les contaminants de l'air et de la poussière, tel qu'évalué dans l'étude observationnelle SynAirG
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10 mois
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Évaluation des différences statistiquement significatives du paramètre spirométrique, débit expiratoire moyen forcé, entre les groupes cas et témoins
Délai: 10 mois
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Évaluation du débit expiratoire moyen entre 25 % et 75 % de la CVF (FEF₂₅₋₇₅, le débit expiratoire moyen sur la partie médiane de l'expiration forcée, mesuré en L/s), entre les cas et les témoins en relation avec les contaminants de l'air et des poussières, tel qu'évalué dans l'étude observationnelle SynAirG
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la maladie dans l'asthme et les allergies en relation avec les contaminants de l'air et de la poussière
Délai: 10 mois
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Évaluation des différences statistiquement significatives dans le contrôle de la maladie (pour l'asthme, la rhinite allergique et autres allergies) entre les cas, en relation avec les contaminants de l'air et de la poussière évalués dans l'étude observationnelle SynAirG
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10 mois
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Différences statistiquement significatives dans les biomarqueurs biologiques entre les groupes cas et témoins
Délai: 10 mois
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Évaluation des différences statistiquement significatives dans les biomarqueurs biologiques (sang, urine, échantillons nasopharyngés) entre les cas et les témoins, en relation avec les contaminants de l'air et de la poussière tels qu'évalués dans l'étude observationnelle SynAirG
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Asthme
- Hypersensibilité
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Phénomènes physiologiques respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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