Studie av inomhusluftföroreningar och deras inverkan på barns hälsa och välbefinnande (SynAir-G2)
Att störa skadliga synergier av inomhusluftföroreningar och deras inverkan på barns hälsa och välbefinnande, med avancerad intelligent multisensing och gröna interventioner: en interventionsstudie i en undergrupp av skolbarn
Målet med denna studie är att identifiera och bedöma i realtid effekten av den kombinerade verkan av olika typer av luft- och dammföroreningar i ett klassrum på barns hälsa och livskvalitet, särskilt vad gäller atopiska/allergiska sjukdomar hos barn, och på potentiell exponering för föroreningar i hemmet.
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär om sin hälsa och medicinering, genomgå allergitester, utföra icke-invasiva lungfunktionstester och kontrollera syremättnaden i blodet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antalet och typerna av inomhusluftföroreningar i skolor ökar, men lite är känt om effekten av deras potentiellt synergistiska interaktioner på skolbarns hälsa. Bland barn inkluderar individer som är mycket känsliga för luftföroreningar personer med allergier och astma, samt personer med låg socioekonomisk bakgrund, men ingen specifik vägledning finns tillgänglig.
Studiens design erbjuder en unik miljö för att prospektivt bedöma den synergistiska effekten av föroreningar i skolan och utomhus på flera hälsoperspektiv i en stor och mångsidig kohort. Viktigast av allt kommer den kontinuerliga informationen från övervakningsenheter att ge en individualiserad baslinje för specifika indikatorer som kommer att övervakas under uppföljningsperioden, för att identifiera personliga hälsaförändringar istället för att jämföra med generaliserade standarder. Hälsodata, inklusive andningshälsa, immunförsvar och både mentala och icke-mentala perspektiv, med fokus på astmatiska/allergiska barn, kommer att bidra till föroreningsövervakning på ett iterativt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Dr CAIMMI, MD
- Telefonnummer: +33467336107
- E-post: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn ingår i SynAir-G observationsstudien
- Barn och vårdgivare villiga att följa studieprocedurerna
- Skriftligt informerat samtycke från barnets föräldrar/vårdnadshavare
För fallgrupp, minst ett positivt svar (ja) på någon av följande frågor och för kontrollgrupp, negativa svar på alla följande frågor baserat på baslinjeformuläret som administrerades i SynAir-G observationsstudien, enligt nedan:
a. Allmän hälsa i. Har ditt barn några hälsoproblem (om ja till astma, allergisk rinit/rinokonjunktivit, atopisk dermatit)? b. Astma i. Har ditt barn någonsin haft väsande eller visslande i bröstet under de senaste 12 månaderna? ii. Under de senaste 12 månaderna, har ditt barns bröst låtit väsande under eller efter träning? iii. Under de senaste 12 månaderna, har ditt barn haft en torr hosta på natten, förutom hosta associerad med förkylning eller bröstinfektion? c. Rinit i. Under de senaste 12 månaderna har ditt barn haft ett problem med nysningar, eller rinnande, eller täppt näsa när hon/han INTE hade en förkylning eller influensa? d. Eksem (båda svaren ja) i. Har ditt barn haft detta kliande utslag någon gång under de senaste 12 månaderna? Om så, har detta kliande utslag någon gång påverkat någon av följande platser: armbågsvecken, bakom knäna, framför fotlederna, under skinkorna, eller runt halsen, öronen eller ögonen? e. Matallergi i. Har ditt barn haft diagnostiserad matallergi under de senaste 12 månaderna?
- För fallgrupp: Diagnos av astma/allergisk rinit/eksem/matallergi (baserat på SYNAIR-G baslinjeformulär), aktiv under det senaste året.
- För kontrollgrupp: frånvaro av diagnos av astma/allergisk rinit/eksem/matallergi (baserat på SYNAIR-G baslinjeformulär)
Exklusionskriterier:
Barn eller barnets föräldrar/vårdnadshavare som:
- Vägrar delta i projektet / att ge informerat samtycke.
- Inte vill följa protokollprocedurerna.
- Inte läser och/eller skriver på franska.
- Planerar ett långt uppehåll utanför regionen som inte tillåter dem att följa besöksplanen.
- Barnet är inte anslutet till det franska socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fallgrupp
Deltagare som tidigare har deklarerat att de lider av astma och/eller allergisk rinit och/eller andra allergiska sjukdomar (fall)
|
Baselineenkäter för fall och uppföljningsenkäter för fall och kontroller kommer att fyllas i för att samla in data om sociodemografiska egenskaper, hälsoutfall, potentiella riskfaktorer, livsstil och boendemiljö.
Alla deltagare, inklusive fall och kontroller, kommer att genomgå omfattande spirometritestning, pulsoksimetribedömning och mätning av fraktionellt utandad kväveoxid (FeNO).
Fall och kontroller kommer att genomgå huddestprovning för vanliga allergener, inklusive husdammijer, katt, hund, Alternaria, cypress, björk, platan (Platanus), gräs, latex, olivträd, ambrosia, och malört,...
Deltagarna och deras föräldrar/vårdnadshavare får möjlighet att lämna blod-, urin- och nasofaryngeala prover.
Upp till 10 deltagare (med föräldrars/vårdnadshavares samtycke) kommer att få möjlighet att använda CANARIN-enheter för att övervaka exponering för luftföroreningar (PM och VOC) och andra miljöfaktorer (temperatur, luftfuktighet, tryck) på individnivå både i och utanför skolan.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagare som tidigare har deklarerat att de inte uppvisar några allergiska/respiratoriska symptom (friska kontroller)
|
Baselineenkäter för fall och uppföljningsenkäter för fall och kontroller kommer att fyllas i för att samla in data om sociodemografiska egenskaper, hälsoutfall, potentiella riskfaktorer, livsstil och boendemiljö.
Alla deltagare, inklusive fall och kontroller, kommer att genomgå omfattande spirometritestning, pulsoksimetribedömning och mätning av fraktionellt utandad kväveoxid (FeNO).
Fall och kontroller kommer att genomgå huddestprovning för vanliga allergener, inklusive husdammijer, katt, hund, Alternaria, cypress, björk, platan (Platanus), gräs, latex, olivträd, ambrosia, och malört,...
Deltagarna och deras föräldrar/vårdnadshavare får möjlighet att lämna blod-, urin- och nasofaryngeala prover.
Upp till 10 deltagare (med föräldrars/vårdnadshavares samtycke) kommer att få möjlighet att använda CANARIN-enheter för att övervaka exponering för luftföroreningar (PM och VOC) och andra miljöfaktorer (temperatur, luftfuktighet, tryck) på individnivå både i och utanför skolan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistiskt signifikanta skillnader i spirometriska parametern Peak Flow mellan fall- och kontrollgrupper
Tidsram: 10 månader
|
Utvärdering av topp expiratoriskt flöde (Peak Flow, definierat som det maximala flödet som uppnås under en forcerad utandning, mätt i L/min) mellan fall och kontroller i relation till luft- och dammföroreningar, såsom bedömts i SynAirG observationsstudien
|
10 månader
|
|
Statistiskt signifikanta skillnader i FeNO-mätningar mellan fall- och kontrollgrupper
Tidsram: 10 månader
|
Utvärdering av statistiskt signifikanta skillnader i fraktionellt utandningskväveoxid (FeNO, koncentrationen av kväveoxid i utandningsluft, mätt i delar per miljard [ppb]) mellan fall och kontroller i relation till luft- och dammföroreningar, enligt bedömningen i SynAirG observationsstudien
|
10 månader
|
|
Utvärdering av statistiskt signifikanta skillnader i spirometriska parametern FEV mellan fall- och kontrollgrupper
Tidsram: 10 månader
|
Bedömning av forcerat expiratoriskt volym under 1 sekund (FEV₁, definierat som volymen utandad under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt i L) genom att jämföra fall- och kontrollgrupper med avseende på luft- och dammföroreningar, som bedömts i SynAirG-observationsstudien
|
10 månader
|
|
Utvärdering av statistiskt signifikanta skillnader i spirometriska parametern, FVC, mellan fall- och kontrollgrupper
Tidsram: 10 månader
|
Utvärdering av forcerad vitalkapacitet (FVC, definierad som den totala volym som kraftigt andas ut efter full inspiration, mätt i L), med jämförelse mellan fall- och kontrollgrupper med avseende på luft- och dammföroreningar inom SynAirG-observationsstudien
|
10 månader
|
|
Statistiskt signifikanta skillnader i den spirometriska parametern, FEV₁/FVC-kvoten, mellan fall- och kontrollgrupper
Tidsram: 10 månader
|
Bedömning av FEV₁/FVC-kvoten (andelen FVC som andas ut under den första sekunden, mätt i %), mellan fall och kontroller i relation till luft- och dammföroreningar, som bedömts i SynAirG-observationsstudien
|
10 månader
|
|
Statistiskt signifikanta skillnader i spirometriska parametern, FEF, mellan fall- och kontrollgrupper
Tidsram: 10 månader
|
Bedömning av tvingad expiratorisk flöde vid 25 %, 50 % och 75 % av FVC (FEF₂₅, FEF₅₀ och FEF₇₅, momentana expiratoriska flödeshastigheter vid motsvarande lungvolymer, mätta i L/s), mellan fall och kontroller i relation till luft- och dammföroreningar, som utvärderats i SynAirG observationsstudien
|
10 månader
|
|
Utvärdering av statistiskt signifikanta skillnader i spirometrisk parameter, medelvärde för forcerad expiratorisk flödeshastighet, mellan fall- och kontrollgrupper
Tidsram: 10 månader
|
Utvärdering av den genomsnittliga forcerade expiratoriska flödet mellan 25 % och 75 % av FVC (FEF₂₅₋₇₅, det genomsnittliga expiratoriska flödet under den mellersta delen av en forcerad utandning, mätt i L/s), mellan fall och kontroller i relation till luft- och dammföroreningar, såsom bedömts i den observationsstudie SynAirG
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av sjukdomar vid astma och allergier i relation till luft- och dammföroreningar
Tidsram: 10 månader
|
Utvärdering av statistiskt signifikanta skillnader i sjukdomskontroll (för astma och allergisk rinit samt andra allergier) mellan fall, i relation till luft- och dammföroreningar som bedömts i SynAirG-observationsstudien
|
10 månader
|
|
Statistiskt signifikanta skillnader i biologiska biomarkörer mellan fall- och kontrollgrupper
Tidsram: 10 månader
|
Utvärdering av statistiskt signifikanta skillnader i biologiska biomarkörer (blod, urin, nasofaryngeala prover) mellan fall och kontroller, i relation till luft- och dammföroreningar som bedömts i SynAirG-observationsstudien
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .