Studie zu Innenraumluftschadstoffen und deren Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern (SynAir-G2)
Störung schädlicher Synergien von Innenraumluftschadstoffen und deren Auswirkungen auf Kindergesundheit und Wohlbefinden durch fortschrittliche intelligente Multisensorik und grüne Interventionen: eine Interventionsstudie in einer Untergruppe von Schulkindern
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der kombinierten Wirkung verschiedener Arten von Luft- und Staubschadstoffen in einem Klassenzimmer auf die Gesundheit und Lebensqualität von Kindern in Echtzeit zu identifizieren und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf atopische/allergische Erkrankungen bei Kindern und auf eine mögliche Schadstoffbelastung zu Hause.
Die Teilnehmer werden Fragebögen zu ihrer Gesundheit und Medikamenten beantworten, Allergietests durchführen, nicht-invasive Lungenfunktionstests durchführen und die Sauerstoffsättigung im Blut überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Anzahl und Arten von Innenraumluftschadstoffen in Schulen steigt, jedoch ist wenig über die Auswirkungen ihrer potenziell synergistischen Wechselwirkungen auf die Gesundheit von Schulkindern bekannt. Unter Kindern zählen Allergie- und Asthmaleidende sowie Personen mit niedrigem sozioökonomischem Hintergrund zu den hoch anfälligen Personen für Luftverschmutzung, jedoch gibt es keine spezifischen Richtlinien.
Das Studiendesign bietet eine einzigartige Gelegenheit, die synergistische Wirkung von Schadstoffen in der Schule und im Freien auf verschiedene Gesundheitsaspekte in einer großen und vielfältigen Kohorte prospektiv zu bewerten. Am wichtigsten ist, dass die kontinuierliche Natur der von Sentinel-Geräten bereitgestellten Informationen eine individualisierte Basislinie spezifischer Indikatoren liefern wird, die während der Nachbeobachtungszeit überwacht werden, um personalisierte Gesundheitsveränderungen zu identifizieren, anstatt sie mit verallgemeinerten Standards zu vergleichen. Gesundheitsergebnisdaten, einschließlich Atemwegsgesundheit, Immunfitness sowie sowohl mentaler als auch nicht-mentaler Perspektiven, mit Fokus auf asthmatische/allergische Kinder, werden auf iterative Weise zur Schadstofferfassung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Montpellier
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Kontakt:
- Dr CAIMMI, MD
- Telefonnummer: +33467336107
- E-Mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind in der SynAir-G-Beobachtungsstudie eingeschlossen
- Kind und Betreuungsperson(en) bereit, den Studienablauf zu befolgen
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes
Für die Fallgruppe mindestens eine positive Antwort (ja) auf eine der folgenden Fragen und für die Kontrollgruppe negative Antworten auf alle folgenden Fragen basierend auf dem in der SynAir-G-Beobachtungsstudie durchgeführten Basis-Fragebogen, wie unten dargestellt:
a. Allgemeine Gesundheit i. Hat Ihr Kind gesundheitliche Probleme (falls ja zu Asthma, allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis, atopischer Dermatitis)? b. Asthma i. Hatte Ihr Kind in den letzten 12 Monaten jemals pfeifende oder pfeifende Atmung in der Brust? ii. In den letzten 12 Monaten, hat die Brust Ihres Kindes während oder nach dem Sport pfeifend geklungen? iii. In den letzten 12 Monaten, hatte Ihr Kind nachts einen trockenen Husten, abgesehen von Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung oder Brustinfektion? c. Rhinitis i. In den letzten 12 Monaten, hatte Ihr Kind ein Problem mit Niesen, einer laufenden oder verstopften Nase, wenn es KEINE Erkältung oder Grippe hatte? d. Ekzem (beide Antworten ja) i. Hatte Ihr Kind in den letzten 12 Monaten jemals diesen juckenden Ausschlag? Wenn ja, hat dieser juckende Ausschlag jemals eine der folgenden Stellen betroffen: die Ellenbogenfalten, hinter den Knien, vor den Knöcheln, unter dem Gesäß oder um den Hals, die Ohren oder Augen? e. Nahrungsmittelallergie i. Wurde bei Ihrem Kind in den letzten 12 Monaten eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert?
- Für die Fallgruppe: Diagnose von Asthma/allergischer Rhinitis/Ekzem/Nahrungsmittelallergie (basierend auf dem SYNAIR-G-Basisfragebogen), aktiv im letzten Jahr.
- Für die Kontrollgruppe: Fehlen einer Diagnose von Asthma/allergischer Rhinitis/Ekzem/Nahrungsmittelallergie (basierend auf dem SYNAIR-G-Basisfragebogen)
Ausschlusskriterien:
Kind oder Eltern/Erziehungsberechtigte des Kindes, die:
- Die Teilnahme am Projekt/die Abgabe der Einwilligungserklärung ablehnen.
- Die Protokollverfahren nicht befolgen möchten.
- Nicht auf Französisch lesen und/oder schreiben können.
- Einen längeren Aufenthalt außerhalb der Region planen, der die Einhaltung des Besuchsplans nicht ermöglicht.
- Das Kind ist nicht bei der französischen Sozialversicherung angemeldet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fallgruppe
Probanden, die zuvor angegeben haben, an Asthma und/oder allergischer Rhinitis und/oder anderen allergischen Erkrankungen zu leiden (Fälle)
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Baseline-Fragebögen für Fälle und Follow-up-Fragebögen für Fälle und Kontrollen werden ausgefüllt, um Daten zu soziodemografischen Merkmalen, Gesundheitsergebnissen, potenziellen Risikofaktoren, Lebensstil und Lebensumfeld zu sammeln.
Alle Teilnehmer, einschließlich der Fälle und Kontrollen, werden umfassende Spirometrie-Tests, Pulsoximetrie-Bewertungen und Messungen des fraktionierten exhalierten Stickstoffmonoxids (FeNO) durchlaufen.
Fälle und Kontrollen werden einem Hautpricktest auf häufige Allergene unterzogen, einschließlich Hausstaubmilben, Katze, Hund, Alternaria, Zypresse, Birke, Platane (Platanus), Gras, Latex, Olivenbaum, Ragweed und Beifuß,...
Den Probanden und ihren Eltern/Vormündern wird die Möglichkeit gegeben, Blut-, Urin- und Nasopharynxproben bereitzustellen.
Bis zu 10 Probanden (mit Zustimmung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten) erhalten die Möglichkeit, CANARIN-Geräte zu verwenden, um auf individueller Ebene die Exposition gegenüber Luftschadstoffen (PM und VOC) und anderen Umweltfaktoren (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck) innerhalb und außerhalb der Schule zu überwachen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Probanden, die zuvor erklärt haben, keine allergischen/Atemwegssymptome aufzuweisen (gesunde Kontrollpersonen)
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Baseline-Fragebögen für Fälle und Follow-up-Fragebögen für Fälle und Kontrollen werden ausgefüllt, um Daten zu soziodemografischen Merkmalen, Gesundheitsergebnissen, potenziellen Risikofaktoren, Lebensstil und Lebensumfeld zu sammeln.
Alle Teilnehmer, einschließlich der Fälle und Kontrollen, werden umfassende Spirometrie-Tests, Pulsoximetrie-Bewertungen und Messungen des fraktionierten exhalierten Stickstoffmonoxids (FeNO) durchlaufen.
Fälle und Kontrollen werden einem Hautpricktest auf häufige Allergene unterzogen, einschließlich Hausstaubmilben, Katze, Hund, Alternaria, Zypresse, Birke, Platane (Platanus), Gras, Latex, Olivenbaum, Ragweed und Beifuß,...
Den Probanden und ihren Eltern/Vormündern wird die Möglichkeit gegeben, Blut-, Urin- und Nasopharynxproben bereitzustellen.
Bis zu 10 Probanden (mit Zustimmung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten) erhalten die Möglichkeit, CANARIN-Geräte zu verwenden, um auf individueller Ebene die Exposition gegenüber Luftschadstoffen (PM und VOC) und anderen Umweltfaktoren (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck) innerhalb und außerhalb der Schule zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statistisch signifikante Unterschiede im spirometrischen Parameter, Peak Flow, zwischen Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung des Spitzenexspirationsflusses (Peak Flow, definiert als der maximale Fluss während einer forcierten Ausatmung, gemessen in L/min) zwischen Fällen und Kontrollen in Bezug auf Luft- und Staubkontaminanten, wie in der SynAirG-Beobachtungsstudie bewertet
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10 Monate
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Statistisch signifikante Unterschiede in FeNO-Messungen zwischen Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung statistisch signifikanter Unterschiede im fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (FeNO, die Konzentration von Stickstoffmonoxid in der Ausatemluft, gemessen in parts per billion [ppb]) zwischen Fällen und Kontrollen in Bezug auf Luft- und Staubkontaminanten, wie in der SynAirG-Beobachtungsstudie bewertet
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10 Monate
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Auswertung statistisch signifikanter Unterschiede im spirometrischen Parameter FEV zwischen Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV₁, definiert als das während der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmete Volumen, gemessen in L) im Vergleich von Fall- und Kontrollgruppen hinsichtlich Luft- und Staubkontaminanten, wie in der SynAirG-Beobachtungsstudie bewertet
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10 Monate
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Bewertung statistisch signifikanter Unterschiede im spirometrischen Parameter FVC zwischen Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung der forcierten Vitalkapazität (FVC, definiert als das nach vollständiger Inspiration forciert ausgeatmete Gesamtvolumen, gemessen in L), Vergleich von Fall- und Kontrollgruppen in Bezug auf Luft- und Staubkontaminanten innerhalb der SynAirG-Beobachtungsstudie
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10 Monate
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Statistisch signifikante Unterschiede im spirometrischen Parameter, dem FEV₁/FVC-Verhältnis, zwischen Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung des FEV₁/FVC-Verhältnisses (des Anteils der FVC, der in der ersten Sekunde ausgeatmet wird, gemessen in %) zwischen Fällen und Kontrollen in Bezug auf Luft- und Staubkontaminanten, wie in der SynAirG-Beobachtungsstudie bewertet
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10 Monate
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Statistisch signifikante Unterschiede im spirometrischen Parameter FEF zwischen Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung des forcierten exspiratorischen Flusses bei 25%, 50% und 75% der FVC (FEF₂₅, FEF₅₀ und FEF₇₅, momentane exspiratorische Flussraten bei den entsprechenden Lungenvolumina, gemessen in L/s) zwischen Fällen und Kontrollen in Bezug auf Luft- und Staubkontaminanten, wie in der SynAirG-Beobachtungsstudie bewertet
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10 Monate
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Bewertung statistisch signifikanter Unterschiede im spirometrischen Parameter, mittlerer exspiratorischer Spitzenfluss, zwischen Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung des mittleren forcierten exspiratorischen Flusses zwischen 25% und 75% der FVC (FEF₂₅–₇₅, der durchschnittliche exspiratorische Fluss über den mittleren Teil der forcierten Exspiration, gemessen in L/s) zwischen Fällen und Kontrollen in Bezug auf Luft- und Staubkontaminanten, wie in der SynAirG-Beobachtungsstudie bewertet
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrolle bei Asthma und Allergien im Zusammenhang mit Luft- und Staubverunreinigungen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung statistisch signifikanter Unterschiede bei der Krankheitskontrolle (für Asthma, allergische Rhinitis und andere Allergien) zwischen Fällen in Bezug auf Luft- und Staubkontaminanten, wie in der SynAirG-Beobachtungsstudie bewertet
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10 Monate
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Statistisch signifikante Unterschiede in biologischen Biomarkern zwischen Fall- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung statistisch signifikanter Unterschiede in biologischen Biomarkern (Blut, Urin, Nasen-Rachen-Proben) zwischen Fällen und Kontrollen in Bezug auf Luft- und Staubkontaminanten, wie in der SynAirG-Beobachtungsstudie bewertet
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Asthma
- Überempfindlichkeit
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
- Respiratorische physiologische Phänomene
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Allergie
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The Hospital for Sick ChildrenAktiv, nicht rekrutierendAllergie Amoxicillin | Beta-Lactam Allergy LabelsKanada