Estudo dos Poluentes do Ar Interior e o seu Impacto na Saúde e Bem-Estar das Crianças (SynAir-G2)
Interrompendo Sinergias Nocivas de Poluentes do Ar Interior e o Seu Impacto na Saúde e Bem-Estar Infantil, Usando Multideteção Inteligente Avançada e Intervenções Ecológicas: um Estudo de Intervenção num Subgrupo de Escolares
O objetivo deste estudo é identificar e avaliar em tempo real o impacto da ação combinada de vários tipos de poluentes do ar e poeiras numa sala de aula na saúde e qualidade de vida das crianças, particularmente no que diz respeito a doenças atópicas/alérgicas em crianças, e na potencial exposição a poluentes em casa.
Os participantes responderão a questionários sobre a sua saúde e medicação, farão testes de alergia, realizarão testes de função pulmonar não invasivos e verificarão os níveis de oxigénio no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número e os tipos de poluentes do ar interior nas escolas está a aumentar, contudo pouco se sabe sobre o impacto das suas potenciais interações sinérgicas na saúde dos alunos. Entre as crianças, os indivíduos altamente suscetíveis à poluição do ar incluem quem sofre de alergias e asma, e com um baixo nível socioeconómico, no entanto não existe orientação específica disponível.
O desenho do estudo fornece um cenário único para avaliar prospectivamente o efeito sinérgico dos poluentes na escola e no exterior em vários aspetos de saúde numa coorte grande e diversificada. Mais importante, a natureza contínua da informação fornecida por dispositivos sentinela fornecerá uma linha de base individualizada de indicadores específicos que serão monitorizados durante o período de acompanhamento, para identificar alterações de saúde personalizadas, em vez de comparar com padrões generalizados. Os dados de resultados de saúde, incluindo saúde respiratória, aptidão imunológica e perspetivas mentais e não mentais, focando-se em crianças asmáticas/alérgicas, contribuirão para a deteção de poluição de forma iterativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Contato:
- Dr CAIMMI, MD
- Número de telefone: +33467336107
- E-mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Criança incluída no estudo observacional SynAir-G
- Criança e cuidador(es) dispostos a seguir os procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito dos pais/tutores da criança
Para o grupo de casos, pelo menos uma resposta positiva (sim) a qualquer das seguintes questões e para o grupo de controlo, respostas negativas a todas as seguintes questões com base no questionário de base administrado no estudo observacional SynAir-G, conforme mostrado abaixo.:
a. Saúde geral i. O seu filho tem algum problema de saúde (se sim para asma, rinite alérgica/rinoconjuntivite, dermatite atópica)? b. Asma i. O seu filho alguma vez teve pieira ou assobio no peito nos últimos 12 meses? ii. Nos últimos 12 meses, o peito do seu filho soou com pieira durante ou após o exercício? iii. Nos últimos 12 meses, o seu filho teve tosse seca à noite, além de tosse associada a uma constipação ou infeção torácica? c. Rinite i. Nos últimos 12 meses, o seu filho teve um problema com espirros, ou nariz a pingar ou entupido quando NÃO tinha uma constipação ou gripe? d. Eczema (ambas as respostas sim) i. O seu filho teve esta erupção cutânea com comichão em algum momento nos últimos 12 meses? Se sim, esta erupção cutânea com comichão afetou em algum momento algum dos seguintes locais: as dobras dos cotovelos, atrás dos joelhos, à frente dos tornozelos, sob as nádegas, ou em redor do pescoço, orelhas ou olhos? e. Alergia alimentar i. O seu filho teve alergia alimentar diagnosticada durante os últimos 12 meses?
- Para o grupo de casos: Diagnóstico de asma/rinite alérgica/eczema/alergia alimentar (com base no questionário de base SYNAIR-G), ativo durante o ano passado.
- Para o grupo de controlo: ausência de diagnóstico de asma/rinite alérgica/eczema/alergia alimentar (com base no questionário de base SYNAIR-G)
Critérios de Exclusão:
Criança ou pais/tutores da criança que:
- Recusam participar no projeto / dar consentimento informado.
- Não querem seguir os procedimentos do protocolo.
- Não leem e/ou escrevem em francês.
- Planear uma estadia longa fora da região que não lhes permita seguir o plano de visitas.
- A criança não está inscrita na segurança social francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de casos
Sujeitos que declararam previamente sofrer de asma e/ou rinite alérgica e/ou outras doenças alérgicas (casos)
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Os questionários de base para os casos e os questionários de seguimento para os casos e os controlos serão preenchidos para recolher dados sobre características sociodemográficas, resultados de saúde, potenciais fatores de risco, estilo de vida e ambiente de vida.
Todos os participantes, incluindo casos e controlos, serão submetidos a testes de espirometria abrangentes, avaliação de oximetria de pulso e medição de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO).
Os casos e os controlos serão submetidos a testes cutâneos de picada para alérgenos comuns, incluindo ácaros do pó doméstico, gato, cão, Alternaria, cipreste, bétula, plátano (Platanus), gramíneas, látex, oliveira, ambrósia e artemísia,...
Os sujeitos e os seus pais/encarregados de educação terão a opção de fornecer amostras de sangue, urina e nasofaringe.
Até 10 participantes (com o consentimento dos seus pais/encarregados de educação) terão a opção de utilizar dispositivos CANARIN, para monitorizar a nível individual a exposição a poluentes atmosféricos (PM e VOC) e a outros fatores ambientais (temperatura, humidade, pressão) dentro e fora da escola.
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Outro: Grupo de controlo
Sujeitos que previamente declararam não apresentar quaisquer sintomas alérgicos/respiratórios (controlos saudáveis)
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Os questionários de base para os casos e os questionários de seguimento para os casos e os controlos serão preenchidos para recolher dados sobre características sociodemográficas, resultados de saúde, potenciais fatores de risco, estilo de vida e ambiente de vida.
Todos os participantes, incluindo casos e controlos, serão submetidos a testes de espirometria abrangentes, avaliação de oximetria de pulso e medição de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO).
Os casos e os controlos serão submetidos a testes cutâneos de picada para alérgenos comuns, incluindo ácaros do pó doméstico, gato, cão, Alternaria, cipreste, bétula, plátano (Platanus), gramíneas, látex, oliveira, ambrósia e artemísia,...
Os sujeitos e os seus pais/encarregados de educação terão a opção de fornecer amostras de sangue, urina e nasofaringe.
Até 10 participantes (com o consentimento dos seus pais/encarregados de educação) terão a opção de utilizar dispositivos CANARIN, para monitorizar a nível individual a exposição a poluentes atmosféricos (PM e VOC) e a outros fatores ambientais (temperatura, humidade, pressão) dentro e fora da escola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças estatisticamente significativas no parâmetro espirométrico, Pico de Fluxo, entre os grupos de caso e controlo
Prazo: 10 Meses
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Avaliação do débito expiratório máximo (Pico de Fluxo, definido como o fluxo máximo alcançado durante uma expiração forçada, medido em L/min) entre casos e controlos em relação aos contaminantes do ar e do pó, conforme avaliado no estudo observacional SynAirG
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10 Meses
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Diferenças estatisticamente significativas nas medições de FeNO entre os grupos de caso e controlo
Prazo: 10 Meses
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Avaliação de diferenças estatisticamente significativas no óxido nítrico exalado fracionado (FeNO, a concentração de óxido nítrico no ar exalado, medido em partes por mil milhões [ppb]) entre casos e controlos em relação a contaminantes do ar e do pó, conforme avaliado no estudo observacional SynAirG
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10 Meses
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Avaliação das diferenças estatisticamente significativas no parâmetro espirométrico, FEV, entre os grupos de caso e controlo
Prazo: 10 meses
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Avaliação do Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV₁, definido como o volume exalado durante o primeiro segundo de uma expiração forçada, medido em L) comparando os grupos de caso e controlo relativamente a contaminantes do ar e do pó, conforme avaliado no estudo observacional SynAirG
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10 meses
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Avaliação de diferenças estatisticamente significativas no parâmetro espirométrico, FVC, entre os grupos de caso e controlo
Prazo: 10 meses
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Avaliação da capacidade vital forçada (FVC, definida como o volume total expirado forçosamente após inspiração completa, medido em L), comparando grupos de casos e controlos relativamente a contaminantes do ar e do pó no âmbito do estudo observacional SynAirG
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10 meses
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Diferenças estatisticamente significativas no parâmetro espirométrico, rácio FEV₁/FVC, entre os grupos de casos e controlos
Prazo: 10 meses
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Avaliação da razão FEV₁/FVC (a proporção de FVC exalada no primeiro segundo, medida em %), entre casos e controlos em relação a contaminantes do ar e do pó, conforme avaliado no estudo observacional SynAirG
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10 meses
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Diferenças estatisticamente significativas no parâmetro espirométrico, FEF, entre os grupos de casos e controlos
Prazo: 10 meses
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Avaliação do fluxo expiratório forçado a 25%, 50% e 75% da CVF (FEF₂₅, FEF₅₀ e FEF₇₅, taxas de fluxo expiratório instantâneas nos volumes pulmonares correspondentes, medidos em L/s), entre casos e controlos em relação a contaminantes do ar e poeiras, conforme avaliado no estudo observacional SynAirG
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10 meses
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Avaliação de diferenças estatisticamente significativas no parâmetro espirométrico, fluxo expiratório forçado médio, entre os grupos de casos e de controlo
Prazo: 10 meses
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Avaliação do fluxo expiratório forçado médio entre 25% e 75% da CVF (FEF₂₅-₇₅, o fluxo expiratório médio durante a porção média da expiração forçada, medido em L/s), entre casos e controlos em relação a contaminantes do ar e do pó, conforme avaliado no estudo observacional SynAirG
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controlo da doença na asma e alergias em relação a contaminantes do ar e do pó
Prazo: 10 Meses
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Avaliação das diferenças estatisticamente significativas no controlo da doença (para asma e rinite alérgica e outras alergias) entre casos, em relação aos contaminantes do ar e do pó, conforme avaliado no estudo observacional SynAirG
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10 Meses
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Diferenças estatisticamente significativas em biomarcadores biológicos entre grupos de casos e controlos
Prazo: 10 Meses
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Avaliação das diferenças estatisticamente significativas em biomarcadores biológicos (sangue, urina, amostras nasofaríngeas) entre casos e controlos, em relação aos contaminantes do ar e do pó avaliados no estudo observacional SynAirG
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10 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Identificador de registro: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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