Undersøgelse af indendørs luftforurenende stoffer og deres indvirkning på børns sundhed og velbefindende (SynAir-G2)
Afbrydelse af skadelige synergier af luftforurenende stoffer indendørs og deres indvirkning på børns sundhed og trivsel, ved brug af avanceret intelligent multisensing og grønne indgreb: en interventionsundersøgelse i en undergruppe af skolebørn
Formålet med dette studie er at identificere og vurdere i realtid virkningen af den kombinerede virkning af forskellige typer luft- og støvforurenende stoffer i et klasseværelse på børns sundhed og livskvalitet, især med hensyn til atopiske/allergiske sygdomme hos børn, og på potentiel eksponering for forurenende stoffer i hjemmet.
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om deres sundhed og medicin, gennemgå allergitests, udføre ikke-invasiv lungefunktionstest og kontrollere iltniveauet i blodet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet og typerne af luftforurenende stoffer indendørs i skoler stiger, men der vides kun lidt om virkningen af deres potentielt synergistiske interaktioner på skolebørns sundhed. Blandt børn omfatter meget modtagelige individer for luftforurening allergi- og astmalidende samt dem med lav socioøkonomisk baggrund, men der er ingen specifik vejledning tilgængelig.
Studiets design giver en unik ramme for prospektivt at vurdere den synergistiske effekt af forurenende stoffer i skolen og udendørs på flere sundhedsaspekter i en stor og divers kohorte. Mest vigtigt vil den kontinuerlige natur af information leveret af sentinel-enheder give en individualiseret baseline for specifikke indikatorer, der vil blive overvåget i opfølgningsperioden, for at identificere personlige sundhedsændringer i stedet for at sammenligne med generaliserede standarder. Sundhedsresultatdata, herunder respiratorisk sundhed, immunfitness og både mentale og ikke-mentale perspektiver, med fokus på astmatiske/allergiske børn, vil bidrage til forureningsdetektion på en iterativ måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Dr CAIMMI, MD
- Telefonnummer: +33467336107
- E-mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn inkluderet i SynAir-G observationsstudiet
- Barn og omsorgsperson(er) villige til at følge studieprocedurerne
- Skriftlig informeret samtykke fra barnets forældre/værger
For sagruppen, mindst ét positivt svar (ja) til et af følgende spørgsmål og for kontrolgruppen, negative svar til alle følgende spørgsmål baseret på baseline-spørgeskemaet administreret i SynAir-G observationsstudiet, som vist nedenfor:
a. Generel sundhed i. Har dit barn nogen helbredsproblemer (hvis ja til astma, allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis, atopisk dermatitis)? b. Astma i. Har dit barn nogensinde haft hvæsende eller fløjtende i brystet inden for de sidste 12 måneder? ii. Inden for de sidste 12 måneder, har dit barns bryst lydt hvæsende under eller efter motion? iii. Inden for de sidste 12 måneder, har dit barn haft en tør hoste om natten, bortset fra hoste forbundet med en forkølelse eller brystinfektion? c. Rhinitis i. Inden for de sidste 12 måneder har dit barn haft et problem med nysen, eller en løbende, eller stoppet næse, når hun/han IKKE havde en forkølelse eller influenza? d. Eksem (begge svar ja) i. Har dit barn haft denne kløende udslæt på noget tidspunkt inden for de sidste 12 måneder? Hvis ja, har denne kløende udslæt på noget tidspunkt påvirket et af følgende steder: albuefolder, bag knæene, foran anklerne, under ballerne, eller omkring halsen, ørerne eller øjnene? e. Fødevareallergi i. Har dit barn haft diagnosticeret fødevareallergi inden for de sidste 12 måneder?
- For sagruppen: Diagnose af astma/allergisk rhinitis/eksem/fødevareallergi (baseret på SYNAIR-G baseline-spørgeskema), aktiv inden for det seneste år.
- For kontrolgruppen: fravær af diagnose af astma/allergisk rhinitis/eksem/fødevareallergi (baseret på SYNAIR-G baseline-spørgeskema)
Eksklusionskriterier:
Barn eller barnets forældre/værger, som:
- Nægter at deltage i projektet / at give informeret samtykke.
- Ikke ønsker at følge protokolprocedurerne.
- Ikke læser eller/og skriver på fransk.
- Planlægger et længere ophold uden for regionen, der ikke tillader dem at følge besøgsplanen.
- Barnet er ikke tilknyttet det franske socialsikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohortegruppe
Deltagere, der tidligere har erklæret at lide af astma og/eller allergisk rhinitis og/eller andre allergiske sygdomme (cases)
|
Baseline-spørgeskemaer for tilfælde og opfølgningsspørgeskemaer for tilfælde og kontroller vil blive udfyldt for at indsamle data om sociodemografiske karakteristika, helbredsudfald, potentielle risikofaktorer, livsstil og levevilkår.
Alle deltagere, inklusive tilfælde og kontroller, vil gennemgå omfattende spirometritestning, pulsoximetrivurdering og måling af fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO).
Kasuistikker og kontroller vil blive udsat for hudpriktest for almindelige allergener, herunder husstøvmider, kat, hund, Alternaria, cypres, birk, platan (Platanus), græs, latex, oliventræ, ambrosia, og bukkehorn, ...
Forsøgspersoner og deres forældre/værger vil få mulighed for at afgive blod-, urin- og nasofaryngeale prøver.
Op til 10 forsøgspersoner (med deres forældres/værgers samtykke) vil få mulighed for at bruge CANARIN-enheder til at overvåge på individniveau eksponeringer for luftforurenende stoffer (PM og VOC) og andre miljøfaktorer (temperatur, luftfugtighed, tryk) i og uden for skolen.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere, som tidligere har erklæret, at de ikke har nogen allergiske/respiratoriske symptomer (sunde kontroller)
|
Baseline-spørgeskemaer for tilfælde og opfølgningsspørgeskemaer for tilfælde og kontroller vil blive udfyldt for at indsamle data om sociodemografiske karakteristika, helbredsudfald, potentielle risikofaktorer, livsstil og levevilkår.
Alle deltagere, inklusive tilfælde og kontroller, vil gennemgå omfattende spirometritestning, pulsoximetrivurdering og måling af fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO).
Kasuistikker og kontroller vil blive udsat for hudpriktest for almindelige allergener, herunder husstøvmider, kat, hund, Alternaria, cypres, birk, platan (Platanus), græs, latex, oliventræ, ambrosia, og bukkehorn, ...
Forsøgspersoner og deres forældre/værger vil få mulighed for at afgive blod-, urin- og nasofaryngeale prøver.
Op til 10 forsøgspersoner (med deres forældres/værgers samtykke) vil få mulighed for at bruge CANARIN-enheder til at overvåge på individniveau eksponeringer for luftforurenende stoffer (PM og VOC) og andre miljøfaktorer (temperatur, luftfugtighed, tryk) i og uden for skolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikante forskelle i spirometrisk parameter, Peak Flow, mellem case- og kontrolgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering af maksimal ekspiratorisk flow (Peak Flow, defineret som det maksimale flow opnået under en tvungen udånding, målt i L/min) mellem cases og kontroller i forhold til luft- og støvforureninger, som vurderet i SynAirG-observationsstudiet
|
10 måneder
|
|
Statistisk signifikante forskelle i FeNO-målinger mellem case- og kontrolgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Evaluering af statistisk signifikante forskelle i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO, koncentrationen af nitrogenoxid i udåndet luft, målt i dele per milliard [ppb]) mellem tilfælde og kontrolgrupper i forhold til luft- og støvforurenende stoffer, som vurderet i SynAirG-observationsstudiet
|
10 måneder
|
|
Evaluering af statistisk signifikante forskelle i spirometriske parameter, FEV, mellem case- og kontrolgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering af tvunget ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV₁, defineret som det udåndede volumen i løbet af det første sekund af en tvungen udånding, målt i L) ved sammenligning af case- og kontrolgrupper med hensyn til luft- og støvforureninger, som vurderet i SynAirG observationsstudiet
|
10 måneder
|
|
Evaluering af statistisk signifikante forskelle i spirometrisk parameter, FVC, mellem case- og kontrolgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering af tvungen vitalkapacitet (FVC, defineret som det totale volumen, der kraftfuldt udåndes efter fuld indånding, målt i L), sammenligning af case- og kontrolgrupper med hensyn til luft- og støvforureninger inden for SynAirG-observationsstudiet
|
10 måneder
|
|
Statistisk signifikante forskelle i den spirometriske parameter, FEV₁/FVC-forholdet, mellem case- og kontrolgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering af FEV₁/FVC-forholdet (andelen af FVC, der udåndes i det første sekund, målt i %), mellem patienter og kontrolgrupper i forhold til luft- og støvforureninger, som vurderet i SynAirG-observationsstudien
|
10 måneder
|
|
Statistisk signifikante forskelle i spirometriske parametre, FEF, mellem case- og kontrolgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering af tvunget ekspiratorisk flow ved 25%, 50% og 75% af FVC (FEF₂₅, FEF₅₀ og FEF₇₅, øjeblikkelige ekspiratoriske flowhastigheder ved de tilsvarende lungevolumener, målt i L/s), mellem cases og kontroller i forhold til luft- og støvforureningsstoffer, som vurderet i SynAirG observationsstudiet
|
10 måneder
|
|
Evaluering af statistisk signifikante forskelle i spirometrisk parameter, gennemsnitlig tvungen ekspiratorisk flow, mellem patient- og kontrolgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Vurdering af den gennemsnitlige tvungne ekspiratoriske flow mellem 25% og 75% af FVC (FEF₂₅-₇₅, den gennemsnitlige ekspiratoriske flow over den midterste del af tvungen ekspiration, målt i L/s), mellem tilfælde og kontroller i forhold til luft- og støvforureninger, som vurderet i SynAirG observationsstudiet
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomskontrol i astma og allergier i forhold til luft- og støvforureninger
Tidsramme: 10 måneder
|
Evaluering af statistisk signifikante forskelle i sygdomskontrol (for astma og allergisk rhinitis samt andre allergier) mellem tilfælde, i forhold til luft- og støvforureninger som vurderet i SynAirG observationsstudiet
|
10 måneder
|
|
Statistisk signifikante forskelle i biologiske biomarkører mellem case- og kontrolgrupper
Tidsramme: 10 måneder
|
Evaluering af statistisk signifikante forskelle i biologiske biomarkører (blod, urin, nasofaryngeale prøver) mellem tilfælde og kontrolgrupper i forhold til luft- og støvforureninger som vurderet i SynAirG observationsstudiet
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Registry Identifier: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardiserede spørgeskemaer
-
Stanford UniversityAfsluttetSkizofreni | Schizo affektiv lidelse | Skizofreniforme lidelserForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | CigaretrygningForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetNikotin afhængighedForenede Stater