Tanulmány a beltéri légszennyező anyagokról és hatásukról a gyermekek egészségében és jólétében (SynAir-G2)
A beltéri levegő szennyező anyagainak káros szinergiáinak megzavarása és hatásuk a gyermekek egészségére és jólétére, haladó intelligens multiszenzorrendszerrel és zöld beavatkozásokkal: intervenciós tanulmány iskoláskorú gyermekek egy alcsoportjában
A vizsgálat célja, hogy valós időben azonosítsa és felmérje a különböző típusú levegő- és por-szennyező anyagok kombinált hatásának hatását egy tanteremben a gyermekek egészségére és életminőségére, különösen a gyermekek atópiás/allergiás betegségeivel kapcsolatban, valamint a lehetséges szennyezőanyag-kitettségre otthon.
A résztvevők kérdőíveket fognak kitölteni az egészségügyi állapotukról és a gyógyszereikről, allergia teszteken esnek át, nem-invazív tüdőfunkciós teszteket végeznek és ellenőrzik a vér oxigénszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az iskolák beltéri levegőszennyezőinek száma és típusai növekszik, azonban keveset tudunk azok potenciálisan szinergisztikus kölcsönhatásainak iskolások egészségére gyakorolt hatásáról. A gyermekek között a levegőszennyezésre nagyon érzékeny egyének közé tartoznak az allergiás és asztmás betegek, valamint az alacsony társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkezők, azonban nincs elérhető konkrét útmutatás.
A vizsgálat tervezése egyedi lehetőséget kínál a szennyező anyagok iskolai és kültéri szinergisztikus hatásának prospektív értékelésére egy nagy és változatos kohorszban, több egészségügyi szempontból. Legfontosabb, hogy a szentinel eszközök által nyújtott folyamatos információ egyedi alapvonalat biztosít a specifikus mutatók számára, amelyeket a követési időszak alatt figyelemmel kísérnek, hogy személyre szabott egészségi változásokat azonosítsanak, ahelyett, hogy általánosított szabványokhoz hasonlítanák. Az egészségi eredmények adatai, beleértve a légzőszervi egészséget, az immunrendszer állapotát és mind a mentális, mind a nem mentális szempontokat, az asztmás/allergiás gyermekekre összpontosítva, iteratív módon járulnak hozzá a szennyezés észleléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- CHU Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr CAIMMI, MD
- Telefonszám: +33467336107
- E-mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek bevonva a SynAir-G megfigyelési tanulmányba
- Gyermek és gondozó(k) hajlandók a tanulmányi eljárások betartására
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a gyermek szüleitől/gondviselőitől
Az esetcsoport esetén legalább egy pozitív válasz (igen) a következő kérdések bármelyikére, a kontrollcsoport esetén pedig negatív válaszok az összes alábbi kérdésre a SynAir-G megfigyelési tanulmányban alkalmazott alapkérdőív alapján, az alábbiak szerint:
a. Általános egészség i. Van-e bármilyen egészségügyi problémája a gyermeknek (ha igen, asztma, allergiás rhinitis/rhinokonjunktivitisz, atópiás dermatitis)? b. Asztma i. Volt-e a gyermeknek hörgés vagy fütyülés a mellkasában az elmúlt 12 hónapban? ii. Az elmúlt 12 hónapban volt-e hörgő hang a gyermek mellkasában edzés közben vagy után? iii. Az elmúlt 12 hónapban volt-e a gyermeknek száraz köhögése éjszaka, a náthához vagy mellkasi fertőzéshez társított köhögéstől eltekintve? c. Rhinitis i. Az elmúlt 12 hónapban volt-e a gyermeknek tüsszentéssel, orrfolyással vagy orrdugulással kapcsolatos problémája, amikor NEM volt náthája vagy influenzája? d. Ekcéma (mindkét válasz igen) i. Volt-e a gyermeknek e viszkető kiütése bármikor az elmúlt 12 hónapban? Ha igen, befolyásolta-e ez a viszkető kiütés bármikor az alábbi helyek bármelyikét: a könyök hajlatait, a térd mögötti részt, a boka előtti területet, a fenék alatti részt, vagy a nyak, fül vagy szem környékét? e. Ételallergia i. Diagnosztizáltak-e ételallergiát a gyermeknél az elmúlt 12 hónapban?
- Az esetcsoport esetén: Asztma/allergiás rhinitis/ekcéma/ételallergia diagnózisa (a SYNAIR-G alapkérdőív alapján), amely aktív volt az elmúlt évben.
- A kontrollcsoport esetén: asztma/allergiás rhinitis/ekcéma/ételallergia diagnózisának hiánya (a SYNAIR-G alapkérdőív alapján)
Kizárási kritériumok:
Gyermek vagy gyermek szülei/gondviselői, akik:
- Elutasítják a projektben való részvételt / a tájékoztatott beleegyezés megadását.
- Nem akarják betartani a protokoll eljárásait.
- Nem tudnak franciául olvasni és/vagy írni.
- Hosszabb tartózkodást terveznek a régiótól kívül, ami nem teszi lehetővé számukra a látogatási terv betartását.
- A gyermek nincs bejelentve a francia társadalombiztosítási szolgáltatáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Esetcsoport
Azok a személyek, akik korábban bejelentették, hogy asztmát és/vagy allergiás orrgyulladást és/vagy egyéb allergiás betegségeket szenvednek (esetek)
|
Az esetek alapvonal-kérdőíveit, valamint az esetek és kontrollok követési kérdőíveit kitöltik a társadalmi-demográfiai jellemzők, egészségi eredmények, lehetséges kockázati tényezők, életmód és lakókörnyezet adatainak összegyűjtése érdekében.
Minden résztvevő, beleértve a betegeket és a kontrollokat, átfogó spirometriai tesztnek, pulzoximetriás vizsgálatnak és frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérésnek lesz kitéve.
A betegek és a kontrollcsoport egyaránt átesnek bőrtesztelésen gyakori allergénekre, beleértve a házi poratkát, macskát, kutyát, Alternariát, ciprust, nyírt, platánfát (Platanus), füvet, latext, olajfát, ürömlevelű parlagfűt és ürömöt,...
A résztvevők és szüleik/gyámjaik számára lehetőség lesz arra, hogy vér-, vizelet- és nasopharyngeális mintákat adjanak.
Legfeljebb 10 résztvevő (szülői/gyámengedéllyel) kap lehetőséget arra, hogy CANARIN eszközöket használjanak az egyéni szintű levegőszennyező anyagok (PM és VOC) és egyéb környezeti tényezők (hőmérséklet, páratartalom, légnyomás) iskolán belüli és kívüli expozíciójának monitorozására.
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
Azok a személyek, akik korábban kijelentették, hogy nem mutatnak semmilyen allergiás/légúti tünetet (egészséges kontrollcsoport)
|
Az esetek alapvonal-kérdőíveit, valamint az esetek és kontrollok követési kérdőíveit kitöltik a társadalmi-demográfiai jellemzők, egészségi eredmények, lehetséges kockázati tényezők, életmód és lakókörnyezet adatainak összegyűjtése érdekében.
Minden résztvevő, beleértve a betegeket és a kontrollokat, átfogó spirometriai tesztnek, pulzoximetriás vizsgálatnak és frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérésnek lesz kitéve.
A betegek és a kontrollcsoport egyaránt átesnek bőrtesztelésen gyakori allergénekre, beleértve a házi poratkát, macskát, kutyát, Alternariát, ciprust, nyírt, platánfát (Platanus), füvet, latext, olajfát, ürömlevelű parlagfűt és ürömöt,...
A résztvevők és szüleik/gyámjaik számára lehetőség lesz arra, hogy vér-, vizelet- és nasopharyngeális mintákat adjanak.
Legfeljebb 10 résztvevő (szülői/gyámengedéllyel) kap lehetőséget arra, hogy CANARIN eszközöket használjanak az egyéni szintű levegőszennyező anyagok (PM és VOC) és egyéb környezeti tényezők (hőmérséklet, páratartalom, légnyomás) iskolán belüli és kívüli expozíciójának monitorozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statisztikailag szignifikáns különbségek a spirometriás paraméter, a csúcsáramlási sebesség (Peak Flow) tekintetében az eset- és kontrollcsoportok között
Időkeret: 10 hónap
|
A maximális kilégzési áramlás (Peak Flow, amelyet a kényszeres kilégzés során elért maximális áramlásként definiálnak, L/percben mérve) értékelése esetek és kontrollok között a levegő és a por szennyezőanyagokhoz viszonyítva, amint azt a SynAirG megfigyelési tanulmány értékelte
|
10 hónap
|
|
Statisztikailag szignifikáns különbségek a FeNO-mérésekben a beteg- és kontrollcsoportok között
Időkeret: 10 hónap
|
A SynAirG megfigyelési vizsgálatban értékelt levegő- és por-szennyezők vonatkozásában az esetek és a kontrollok közötti frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO, a kilélegzett levegő nitrogén-monoxid koncentrációja, milliárdod részekben [ppb] mérve) statisztikailag szignifikáns különbségeinek értékelése
|
10 hónap
|
|
A spirometriai paraméter, FEV eset- és kontrollcsoportok közötti statisztikailag szignifikáns különbségeinek értékelése
Időkeret: 10 hónap
|
A kényszeres exspiratórium 1 másodperc alatt (FEV₁, amelyet a kényszeres kilégzés első másodpercében kilélegzett térfogatként definiálnak, L-ben mérve) értékelése az eset- és kontrollcsoportok összehasonlításával a levegő- és por szennyezőanyagok tekintetében, a SynAirG megfigyelési tanulmányban értékelve
|
10 hónap
|
|
A spirometriai paraméter, az FVC statisztikailag szignifikáns eltéréseinek értékelése az eset- és kontrollcsoportok között
Időkeret: 10 hónap
|
A kényszerített vitalkapacitás (FVC, a teljes belégzés után erővel kilélegzett teljes térfogat, L-ben mérve) értékelése, eset- és kontrollcsoportok összehasonlítása a SynAirG megfigyelési tanulmány keretein belüli levegő- és por szennyezőanyagok tekintetében
|
10 hónap
|
|
Statisztikailag szignifikáns különbségek az eset- és kontrollcsoportok között a spirometriás paraméter, az FEV₁/FVC arány tekintetében
Időkeret: 10 hónap
|
A FEV₁/FVC arány (az első másodpercben kilélegzett FVC aránya, %-ban mérve) értékelése esetek és kontrollok között a levegő és por szennyezőanyagok vonatkozásában, a SynAirG megfigyelési tanulmányban végrehajtott értékelés szerint
|
10 hónap
|
|
Statisztikailag szignifikáns különbségek a spirometriás paraméter, az FEF esetében a beteg- és kontrollcsoportok között
Időkeret: 10 hónap
|
A kényszeres kilégzési áramlás értékelése a FVC 25%-ánál, 50%-ánál és 75%-ánál (FEF₂₅, FEF₅₀ és FEF₇₅, az azon tüdőtérfogatoknak megfelelő pillanatnyi kilégzési áramlási sebességek, L/s-ban mérve), esetek és kontrollok között a levegő- és por szennyezőanyagokhoz viszonyítva, a SynAirG megfigyelési tanulmányban értékelve
|
10 hónap
|
|
A spirometriás paraméter, az átlagos kényszerű kilégzési áramlás statisztikailag szignifikáns különbségeinek értékelése az eset- és kontrollcsoportok között
Időkeret: 10 hónap
|
A SynAirG megfigyelési tanulmányban végrehajtott értékelés szerinti, a kényszerű kilégzés 25% és 75% közötti szakaszának átlagos kényszerű kilégzési áramlásának (FEF₂₅-₇₅, a kényszerű kilégzés középső részének átlagos kilégzési áramlása, L/s-ban mérve) értékelése a betegek és a kontrollcsoport között, a levegőben és a porban lévő szennyező anyagokhoz viszonyítva
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma és allergiák kontrollja a levegő és por szennyezőanyagokhoz kapcsolódóan
Időkeret: 10 hónap
|
A statisztikailag szignifikáns különbségek értékelése a betegségkontrollban (asztmára és allergiás rhinitisre, valamint egyéb allergiákra vonatkozóan) az esetek között, a levegő és por szennyezőanyagokhoz kapcsolódóan, a SynAirG megfigyelési tanulmányban történő értékelés alapján
|
10 hónap
|
|
Statisztikailag szignifikáns különbségek a biológiai biomarkerekben az eset- és kontrollcsoportok között
Időkeret: 10 hónap
|
A SynAirG megfigyelési tanulmányban értékelt levegő és por szennyezőanyagokhoz kapcsolódóan a betegek és a kontrollcsoport közötti biológiai biomarker-értékek (vér, vizelet, nasopharyngeális minták) statisztikailag szignifikáns különbségeinek értékelése
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Registry Identifier: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .