Studie vnitřních znečišťujících látek ovzduší a jejich vliv na zdraví a pohodu dětí (SynAir-G2)
Narušení škodlivých synergií znečišťujících látek vnitřního ovzduší a jejich dopadu na zdraví a pohodu dětí pomocí pokročilé inteligentní multisenzorové detekce a zelených intervencí: intervenční studie u podskupiny školáků
Cílem této studie je identifikovat a vyhodnotit v reálném čase dopad kombinovaného působení různých typů znečišťujících látek ve vzduchu a prachu ve třídě na zdraví a kvalitu života dětí, zejména pokud jde o atopická/alergická onemocnění u dětí, a na potenciální expozici znečišťujícím látkám v domácnosti.
Účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich zdraví a medikace, podstoupí alergologické testy, provedou neinvazivní testy plicních funkcí a zkontrolují hladinu kyslíku v krvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počet a typy znečišťujících látek vnitřního vzduchu ve školách roste, avšak o dopadu jejich potenciálně synergických interakcí na zdraví školáků je známo jen málo. Mezi dětmi patří k vysoce citlivým jedincům na znečištění ovzduší alergici a astmatici, stejně jako děti z nízkého socioekonomického prostředí, avšak nejsou k dispozici žádné specifické pokyny.
Design studie poskytuje jedinečné prostředí pro prospektivní hodnocení synergického účinku znečišťujících látek ve škole a venku na několik aspektů zdraví ve velké a různorodé kohortě. Nejdůležitější je, že kontinuální povaha informací poskytovaných sentinelovými zařízeními poskytne individualizovanou základní linii specifických ukazatelů, které budou sledovány během sledovacího období, aby byly identifikovány personalizované zdravotní změny, namísto srovnávání se zobecněnými standardy. Data o zdravotních výsledcích, včetně respiračního zdraví, imunitní kondice a jak mentálních, tak nementálních aspektů, se zaměřením na astmatické/alergické děti, budou přispívat k detekci znečištění iteračním způsobem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Dr CAIMMI, MD
- Telefonní číslo: +33467336107
- E-mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dítě zařazené do observační studie SynAir-G
- Dítě a pečovatelé ochotní dodržovat studijní postupy
- Písemný informovaný souhlas od rodičů/opatrovníků dítěte
Pro skupinu případů alespoň jedna kladná odpověď (ano) na kteroukoli z následujících otázek a pro kontrolní skupinu záporné odpovědi na všechny následující otázky na základě vstupního dotazníku administrovaného v observační studii SynAir-G, jak je uvedeno níže:
a. Celkové zdraví i. Má vaše dítě nějaké zdravotní problémy (pokud ano, týká se to astmatu, alergické rýmy/rhinokonjunktivitidy, atopické dermatitidy)? b. Astma i. Mělo vaše dítě v posledních 12 měsících sípání nebo pískání na hrudi? ii. V posledních 12 měsících zněl hrudník vašeho dítěte sípavě během cvičení nebo po něm? iii. V posledních 12 měsících mělo vaše dítě suchý kašel v noci, kromě kašle spojeného s nachlazením nebo infekcí hrudníku? c. Rýma i. V posledních 12 měsících mělo vaše dítě problém s kýcháním, rýmou nebo ucpaným nosem, když NEMĚLO nachlazení nebo chřipku? d. Ekzém (obě odpovědi ano) i. Mělo vaše dítě tuto svědivou vyrážku kdykoli v posledních 12 měsících? Pokud ano, postihla tato svědivá vyrážka kdykoli některá z následujících míst: ohyby loktů, podkolenní jamky, přední část kotníků, pod hýžděmi nebo kolem krku, uší nebo očí? e. Potravinová alergie i. Byla vašemu dítěti diagnostikována potravinová alergie v posledních 12 měsících?
- Pro skupinu případů: Diagnóza astmatu/alergické rýmy/ekzému/potravinové alergie (na základě vstupního dotazníku SYNAIR-G), aktivní v průběhu posledního roku.
- Pro kontrolní skupinu: absence diagnózy astmatu/alergické rýmy/ekzému/potravinové alergie (na základě vstupního dotazníku SYNAIR-G)
Kriteria pro vyloučení:
Dítě nebo rodiče/opatrovníci dítěte, kteří:
- Odmítají účast v projektu / poskytnout informovaný souhlas.
- Nechtějí dodržovat postupy protokolu.
- Neumějí číst a/nebo psát francouzsky.
- Plánují dlouhý pobyt mimo region, který jim neumožňuje dodržovat plán návštěv.
- Dítě není přihlášeno k francouzské sociální pojišťovně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina případů
Subjekty, které dříve uvedly, že trpí astmatem a/nebo alergickou rýmou a/nebo jinými alergickými onemocněními (případy)
|
Základní dotazníky pro případy a následné dotazníky pro případy i kontrolní skupiny budou vyplněny za účelem sběru dat o sociodemografických charakteristikách, zdravotních výsledcích, potenciálních rizikových faktorech, životním stylu a životním prostředí.
Všichni účastníci, včetně případů a kontrol, podstoupí komplexní spirometrické testování, hodnocení pulzní oxymetrie a měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Případy a kontroly podstoupí kožní prick testy na běžné alergeny, včetně roztočů domácího prachu, koček, psů, Alternaria, cypřiše, břízy, platanu (Platanus), trav, latexu, olivovníku, ambrózie a pelyňku,...
Subjektům a jejich rodičům/opatrovníkům bude dána možnost poskytnout vzorky krve, moči a nosohltanu.
Až 10 subjektů (se souhlasem jejich rodičů/opatrovníků) bude mít možnost používat zařízení CANARIN pro monitorování expozice znečišťujícím látkám v ovzduší (PM a VOC) a dalším environmentálním faktorům (teplota, vlhkost, tlak) na individuální úrovni ve škole i mimo ni.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty, které dříve deklarovaly, že nemají žádné alergické/respirační příznaky (zdravé kontroly)
|
Základní dotazníky pro případy a následné dotazníky pro případy i kontrolní skupiny budou vyplněny za účelem sběru dat o sociodemografických charakteristikách, zdravotních výsledcích, potenciálních rizikových faktorech, životním stylu a životním prostředí.
Všichni účastníci, včetně případů a kontrol, podstoupí komplexní spirometrické testování, hodnocení pulzní oxymetrie a měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Případy a kontroly podstoupí kožní prick testy na běžné alergeny, včetně roztočů domácího prachu, koček, psů, Alternaria, cypřiše, břízy, platanu (Platanus), trav, latexu, olivovníku, ambrózie a pelyňku,...
Subjektům a jejich rodičům/opatrovníkům bude dána možnost poskytnout vzorky krve, moči a nosohltanu.
Až 10 subjektů (se souhlasem jejich rodičů/opatrovníků) bude mít možnost používat zařízení CANARIN pro monitorování expozice znečišťujícím látkám v ovzduší (PM a VOC) a dalším environmentálním faktorům (teplota, vlhkost, tlak) na individuální úrovni ve škole i mimo ni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky významné rozdíly ve spirometrickém parametru, vrcholový výdech (Peak Flow), mezi skupinou případů a kontrolní skupinou
Časové okno: 10 měsíců
|
Posouzení špičkového výdechového průtoku (Peak Flow, definovaného jako maximální průtok dosažený během nuceného výdechu, měřeno v l/min) mezi případy a kontrolami ve vztahu ke kontaminantům ve vzduchu a prachu, jak bylo hodnoceno v observační studii SynAirG
|
10 měsíců
|
|
Statisticky významné rozdíly v měření FeNO mezi skupinou případů a kontrolní skupinou
Časové okno: 10 měsíců
|
Hodnocení statisticky významných rozdílů ve frakčním exhalovaném oxidu dusnatém (FeNO, koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu, měřeno v jednotkách ppb – parts per billion) mezi případy a kontrolami ve vztahu ke kontaminantům v ovzduší a prachu, jak bylo hodnoceno v observační studii SynAirG
|
10 měsíců
|
|
Vyhodnocení statisticky významných rozdílů ve spirometrickém parametru FEV mezi skupinou případů a kontrolní skupinou
Časové okno: 10 měsíců
|
Posouzení nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV₁, definovaného jako objem vydechnutý během první sekundy nuceného výdechu, měřený v litrech) porovnávající skupiny případů a kontrol s ohledem na vzdušné a prachové kontaminanty, jak bylo hodnoceno v observační studii SynAirG
|
10 měsíců
|
|
Vyhodnocení statisticky významných rozdílů v spirometrickém parametru FVC mezi skupinou případů a kontrolní skupinou
Časové okno: 10 měsíců
|
Posouzení vynucené vitální kapacity (FVC, definované jako celkový objem násilně vydechnutý po plném nádechu, měřeno v l), srovnání případových a kontrolních skupin s ohledem na kontaminanty ve vzduchu a prachu v rámci observační studie SynAirG
|
10 měsíců
|
|
Statisticky významné rozdíly ve spirometrickém parametru, poměru FEV₁/FVC, mezi skupinami případů a kontrol
Časové okno: 10 měsíců
|
Hodnocení poměru FEV₁/FVC (proporce FVC vydechnuté v první vteřině, měřeno v %), mezi případy a kontrolami ve vztahu ke kontaminantům vzduchu a prachu, jak bylo hodnoceno v observační studii SynAirG
|
10 měsíců
|
|
Statisticky významné rozdíly ve spirometrickém parametru FEF mezi skupinou případů a kontrolní skupinou
Časové okno: 10 měsíců
|
Hodnocení nuceného výdechového průtoku při 25 %, 50 % a 75 % FVC (FEF₂₅, FEF₅₀ a FEF₇₅, okamžité výdechové průtoky při odpovídajících plicních objemech, měřeno v l/s) mezi případy a kontrolami ve vztahu ke kontaminantům vzduchu a prachu, jak bylo hodnoceno v observační studii SynAirG
|
10 měsíců
|
|
Vyhodnocení statisticky významných rozdílů ve spirometrickém parametru, středním usilovném výdechovém průtoku, mezi skupinami případů a kontrol
Časové okno: 10 měsíců
|
Hodnocení průměrného nuceného výdechového průtoku mezi 25 % a 75 % FVC (FEF₂₅–₇₅, průměrný výdechový průtok ve střední části nuceného výdechu, měřeno v l/s) mezi případy a kontrolami ve vztahu ke kontaminantům vzduchu a prachu, jak bylo hodnoceno v observační studii SynAirG
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola onemocnění při astmatu a alergiích ve vztahu k znečišťujícím látkám ve vzduchu a prachu
Časové okno: 10 měsíců
|
Vyhodnocení statisticky významných rozdílů v kontrole onemocnění (u astmatu, alergické rýmy a dalších alergií) mezi případy ve vztahu ke kontaminantům v ovzduší a prachu, jak bylo hodnoceno v observační studii SynAirG
|
10 měsíců
|
|
Statisticky významné rozdíly v biologických biomarkerech mezi skupinou případů a kontrolní skupinou
Časové okno: 10 měsíců
|
Vyhodnocení statisticky významných rozdílů v biologických biomarkerech (krev, moč, nazofaryngeální vzorky) mezi případy a kontrolami ve vztahu ke kontaminantům v ovzduší a prachu, jak bylo hodnoceno v observační studii SynAirG
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0262
- 2024-A00254-43 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .