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Studio degli inquinanti dell'aria indoor e il loro impatto sulla salute e il benessere dei bambini (SynAir-G2)

6 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Interruzione delle sinergie nocive degli inquinanti dell'aria indoor e del loro impatto sulla salute e sul benessere infantile, utilizzando multisensori intelligenti avanzati e interventi verdi: uno studio interventistico in un sottogruppo di scolari

L'obiettivo di questo studio è identificare e valutare in tempo reale l'impatto dell'azione combinata di vari tipi di inquinanti dell'aria e della polvere all'interno di un'aula sulla salute e sulla qualità della vita dei bambini, in particolare per quanto riguarda le malattie atopiche/allergiche nei bambini, e sull'esposizione potenziale agli inquinanti a casa.

I partecipanti risponderanno a questionari riguardanti la loro salute e i farmaci assunti, si sottoporranno a test allergologici, eseguiranno test di funzionalità polmonare non invasivi e controlleranno i livelli di ossigeno nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero e i tipi di inquinanti dell'aria interna nelle scuole è in aumento, tuttavia si sa poco sull'impatto delle loro potenziali interazioni sinergiche sulla salute degli scolari. Tra i bambini, gli individui altamente suscettibili all'inquinamento atmosferico includono chi soffre di allergie e asma, e un basso background socioeconomico, tuttavia non sono disponibili linee guida specifiche.

Il disegno dello studio fornisce un contesto unico per valutare prospetticamente l'effetto sinergico degli inquinanti a scuola e all'aperto su diversi aspetti della salute in una coorte ampia e diversificata. Soprattutto, la natura continua delle informazioni fornite dai dispositivi sentinella fornirà una baseline individualizzata di indicatori specifici che verranno monitorati durante il periodo di follow-up, per identificare alterazioni di salute personalizzate, invece di confrontare con standard generalizzati. I dati sugli esiti di salute, inclusa la salute respiratoria, la fitness immunitaria e sia le prospettive mentali che non mentali, concentrandosi sui bambini asmatici/allergici, contribuiranno al rilevamento dell'inquinamento in modo iterativo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambino incluso nello studio osservazionale SynAir-G
  • Bambino e caregiver disposti a seguire le procedure dello studio
  • Consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori del bambino

  • Per il gruppo caso, almeno una risposta positiva (sì) a una qualsiasi delle seguenti domande e per il gruppo di controllo, risposte negative a tutte le seguenti domande basate sul questionario di base somministrato nello studio osservazionale SynAir-G, come mostrato di seguito:

    a. Salute generale i. Il tuo bambino ha problemi di salute (se sì per asma, rinite allergica/rinocongiuntivite, dermatite atopica)? b. Asma i. Il tuo bambino ha mai avuto sibili o fischi nel petto negli ultimi 12 mesi? ii. Negli ultimi 12 mesi, il petto del tuo bambino ha prodotto sibili durante o dopo l'esercizio fisico? iii. Negli ultimi 12 mesi, il tuo bambino ha avuto una tosse secca di notte, a parte una tosse associata a un raffreddore o a un'infezione toracica? c. Rinite i. Negli ultimi 12 mesi il tuo bambino ha avuto un problema con starnuti, o naso che cola o chiuso quando NON aveva un raffreddore o l'influenza? d. Eczema (entrambe le risposte sì) i. Il tuo bambino ha avuto questa eruzione cutanea pruriginosa in qualsiasi momento negli ultimi 12 mesi? Se sì, questa eruzione cutanea pruriginosa ha colpito in qualsiasi momento uno dei seguenti luoghi: le pieghe dei gomiti, dietro le ginocchia, davanti alle caviglie, sotto i glutei, o intorno al collo, alle orecchie o agli occhi? e. Allergia alimentare i. Il tuo bambino ha avuto una diagnosi di allergia alimentare durante gli ultimi 12 mesi?

  • Per il gruppo caso: Diagnosi di asma/rinite allergica/eczema/allergia alimentare (basata sul questionario di base SYNAIR-G), attiva nell'ultimo anno.
  • Per il gruppo di controllo: assenza di diagnosi di asma/rinite allergica/eczema/allergia alimentare (basata sul questionario di base SYNAIR-G)

Criteri di esclusione:

  • Bambino o genitori/tutori del bambino che:

    1. Rifiutano di partecipare al progetto / di dare il consenso informato.
    2. Non vogliono seguire le procedure del protocollo.
    3. Non leggono e/o scrivono in francese.
    4. Pianificano un lungo soggiorno fuori dalla regione che non permette loro di seguire il piano delle visite.
    5. Il bambino non è affiliato al servizio di sicurezza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo caso
Soggetti che hanno precedentemente dichiarato di soffrire di asma e/o rinite allergica e/o altre malattie allergiche (casi)
Altro: Questionari standardizzati
I questionari di base per i casi e i questionari di follow-up per i casi e i controlli saranno completati per raccogliere dati su caratteristiche sociodemografiche, esiti di salute, potenziali fattori di rischio, stile di vita e ambiente di vita.
Altro: Test di funzionalità polmonare
Tutti i partecipanti, inclusi i casi e i controlli, saranno sottoposti a test spirometrici completi, valutazione della pulsossimetria e misurazione dell'ossido nitrico frazionato esalato (FeNO).
Test diagnostico: Test cutanei
I casi e i controlli saranno sottoposti a test di puntura cutanea per allergeni comuni, inclusi acari della polvere domestica, gatto, cane, Alternaria, cipresso, betulla, platano (Platanus), graminacee, lattice, olivo, ambrosia e artemisia,...
Altro: Campioni biologici
Ai soggetti e ai loro genitori/tutori verrà data la possibilità di fornire campioni di sangue, urine e nasofaringeo.
Dispositivo: Sensori portatili
A un massimo di 10 soggetti (con il consenso dei loro genitori/tutori) sarà data l'opzione di utilizzare dispositivi CANARIN, per monitorare a livello individuale l'esposizione agli inquinanti atmosferici (PM e VOC) e ad altri fattori ambientali (temperatura, umidità, pressione) all'interno e all'esterno della scuola.
Altro: Gruppo di controllo
Soggetti che in precedenza hanno dichiarato di non presentare alcun sintomo allergico/respiratorio (controlli sani)
Altro: Questionari standardizzati
I questionari di base per i casi e i questionari di follow-up per i casi e i controlli saranno completati per raccogliere dati su caratteristiche sociodemografiche, esiti di salute, potenziali fattori di rischio, stile di vita e ambiente di vita.
Altro: Test di funzionalità polmonare
Tutti i partecipanti, inclusi i casi e i controlli, saranno sottoposti a test spirometrici completi, valutazione della pulsossimetria e misurazione dell'ossido nitrico frazionato esalato (FeNO).
Test diagnostico: Test cutanei
I casi e i controlli saranno sottoposti a test di puntura cutanea per allergeni comuni, inclusi acari della polvere domestica, gatto, cane, Alternaria, cipresso, betulla, platano (Platanus), graminacee, lattice, olivo, ambrosia e artemisia,...
Altro: Campioni biologici
Ai soggetti e ai loro genitori/tutori verrà data la possibilità di fornire campioni di sangue, urine e nasofaringeo.
Dispositivo: Sensori portatili
A un massimo di 10 soggetti (con il consenso dei loro genitori/tutori) sarà data l'opzione di utilizzare dispositivi CANARIN, per monitorare a livello individuale l'esposizione agli inquinanti atmosferici (PM e VOC) e ad altri fattori ambientali (temperatura, umidità, pressione) all'interno e all'esterno della scuola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze statisticamente significative nel parametro spirometrico, Picco di Flusso, tra i gruppi caso e controllo
Lasso di tempo: 10 Mesi
Valutazione del picco di flusso espiratorio (Peak Flow, definito come il flusso massimo raggiunto durante un'espirazione forzata, misurato in L/min) tra casi e controlli in relazione ai contaminanti atmosferici e della polvere, come valutato nello studio osservazionale SynAirG
10 Mesi
Differenze statisticamente significative nelle misurazioni FeNO tra gruppi caso e controllo
Lasso di tempo: 10 Mesi
Valutazione delle differenze statisticamente significative nell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO, la concentrazione di ossido nitrico nell'aria espirata, misurata in parti per miliardo [ppb]) tra casi e controlli in relazione ai contaminanti dell'aria e della polvere, come valutato nello studio osservazionale SynAirG
10 Mesi
Valutazione delle differenze statisticamente significative nel parametro spirometrico FEV tra i gruppi caso e controllo
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁, definito come il volume espirato durante il primo secondo di un'espirazione forzata, misurato in L) confrontando i gruppi caso e controllo rispetto a contaminanti dell'aria e della polvere, come valutato nello studio osservazionale SynAirG
10 mesi
Valutazione delle differenze statisticamente significative nel parametro spirometrico, FVC, tra i gruppi caso e controllo
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutazione della capacità vitale forzata (FVC, definita come il volume totale espirato con forza dopo un'ispirazione completa, misurata in L), confrontando i gruppi caso e controllo rispetto ai contaminanti dell'aria e della polvere all'interno dello studio osservazionale SynAirG
10 mesi
Differenze statisticamente significative nel parametro spirometrico, rapporto FEV₁/FVC, tra i gruppi caso e controllo
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutazione del rapporto FEV₁/FVC (la percentuale di FVC espirata nel primo secondo, misurata in %), tra casi e controlli in relazione ai contaminanti dell'aria e della polvere, come valutato nello studio osservazionale SynAirG
10 mesi
Differenze statisticamente significative nel parametro spirometrico, FEF, tra i gruppi caso e controllo
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutazione del flusso espiratorio forzato al 25%, 50% e 75% della CVF (FEF₂₅, FEF₅₀ e FEF₇₅, portate espiratorie istantanee ai corrispondenti volumi polmonari, misurate in L/s), tra casi e controlli in relazione a contaminanti dell'aria e della polvere, come valutato nello studio osservazionale SynAirG
10 mesi
Valutazione delle differenze statisticamente significative nel parametro spirometrico, flusso espiratorio forzato medio, tra i gruppi caso e controllo
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutazione del flusso espiratorio forzato medio tra il 25% e il 75% della CVF (FEF₂₅-₇₅, la portata espiratoria media nella porzione centrale dell'espirazione forzata, misurata in L/s), tra i casi e i controlli in relazione ai contaminanti atmosferici e delle polveri, come valutato nello studio osservazionale SynAirG
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie nell'asma e nelle allergie in relazione ai contaminanti dell'aria e della polvere
Lasso di tempo: 10 Mesi
Valutazione delle differenze statisticamente significative nel controllo della malattia (per asma, rinite allergica e altre allergie) tra i casi, in relazione ai contaminanti dell'aria e della polvere come valutati nello studio osservazionale SynAirG
10 Mesi
Differenze statisticamente significative nei biomarcatori biologici tra gruppi caso e controllo
Lasso di tempo: 10 Mesi
Valutazione delle differenze statisticamente significative nei biomarcatori biologici (campioni di sangue, urina e nasofaringei) tra casi e controlli, in relazione ai contaminanti dell'aria e della polvere come valutati nello studio osservazionale SynAirG
10 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL23_0262
  • 2024-A00254-43 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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