Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zanieczyszczeń powietrza wewnętrznego i ich wpływu na zdrowie oraz samopoczucie dzieci (SynAir-G2)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Zakłócanie szkodliwych synergii zanieczyszczeń powietrza wewnętrznego i ich wpływu na zdrowie i dobrostan dzieci, z wykorzystaniem zaawansowanego inteligentnego wieloczujnikowego monitorowania i zielonych interwencji: badanie interwencyjne w podgrupie dzieci w wieku szkolnym

Celem tego badania jest identyfikacja i ocena w czasie rzeczywistym wpływu łącznego działania różnych rodzajów zanieczyszczeń powietrza i pyłu w klasie szkolnej na zdrowie i jakość życia dzieci, szczególnie w odniesieniu do chorób atopowych/alergicznych u dzieci oraz na potencjalną ekspozycję na zanieczyszczenia w domu.

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące swojego zdrowia i przyjmowanych leków, przechodzić testy alergiczne, wykonywać nieinwazyjne testy czynnościowe płuc oraz sprawdzać poziom tlenu we krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba i rodzaje zanieczyszczeń powietrza wewnętrznego w szkołach rośnie, jednak niewiele wiadomo o wpływie ich potencjalnie synergicznych interakcji na zdrowie uczniów. Wśród dzieci, osoby wyjątkowo podatne na zanieczyszczenie powietrza obejmują osoby cierpiące na alergie i astmę oraz pochodzące z niskiego środowiska społeczno-ekonomicznego, jednak nie ma dostępnych konkretnych wytycznych.

Projekt badania zapewnia unikalne warunki do prospektywnej oceny synergicznego wpływu zanieczyszczeń w szkole i na zewnątrz na kilka aspektów zdrowia w dużej i zróżnicowanej kohorcie. Co najważniejsze, ciągły charakter informacji dostarczanych przez urządzenia monitorujące zapewni zindywidualizowaną linię bazową określonych wskaźników, które będą monitorowane w okresie obserwacji, aby zidentyfikować spersonalizowane zmiany zdrowotne, zamiast porównywać je z uogólnionymi standardami. Dane dotyczące wyników zdrowotnych, w tym zdrowia układu oddechowego, kondycji immunologicznej oraz perspektyw zarówno psychicznych, jak i niepsychicznych, skupiające się na dzieciach z astmą/alergiami, będą przyczyniać się do wykrywania zanieczyszczeń w sposób iteracyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko uczestniczące w obserwacyjnym badaniu SynAir-G
  • Dziecko i opiekun(owie) gotowi do przestrzegania procedur badania
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych dziecka

  • Dla grupy przypadków, co najmniej jedna pozytywna odpowiedź (tak) na którekolwiek z poniższych pytań, a dla grupy kontrolnej, odpowiedzi negatywne na wszystkie poniższe pytania na podstawie kwestionariusza wyjściowego przeprowadzonego w obserwacyjnym badaniu SynAir-G, jak pokazano poniżej:

    a. Ogólny stan zdrowia i. Czy Twoje dziecko ma jakieś problemy zdrowotne (jeśli tak, to czy dotyczy to astmy, alergicznego nieżytu nosa/zapalenia spojówek, atopowego zapalenia skóry)? b. Astma i. Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy Twoje dziecko miało świszczący oddech lub gwizdy w klatce piersiowej? ii. W ciągu ostatnich 12 miesięcy, czy klatka piersiowa Twojego dziecka wydawała świszczące dźwięki podczas lub po wysiłku? iii. W ciągu ostatnich 12 miesięcy, czy Twoje dziecko miało suchy kaszel w nocy, niezwiązany z przeziębieniem lub infekcją klatki piersiowej? c. Nieżyt nosa i. W ciągu ostatnich 12 miesięcy, czy Twoje dziecko miało problem z kichaniem, katarem lub zatkanym nosem, gdy NIE miało przeziębienia lub grypy? d. Egzema (obie odpowiedzi tak) i. Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy Twoje dziecko miało swędzącą wysypkę w jakimkolwiek momencie? Jeśli tak, czy ta swędząca wysypka kiedykolwiek występowała w którymkolwiek z następujących miejsc: zgięciach łokci, pod kolanami, przed kostkami, pod pośladkami lub wokół szyi, uszu lub oczu? e. Alergia pokarmowa i. Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy u Twojego dziecka zdiagnozowano alergię pokarmową?

  • Dla grupy przypadków: Rozpoznanie astmy/alergicznego nieżytu nosa/egzemy/alergii pokarmowej (na podstawie kwestionariusza wyjściowego SYNAIR-G), aktywne w ciągu ostatniego roku.
  • Dla grupy kontrolnej: brak rozpoznania astmy/alergicznego nieżytu nosa/egzemy/alergii pokarmowej (na podstawie kwestionariusza wyjściowego SYNAIR-G)

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko lub rodzice/opiekunowie prawni dziecka, którzy:

    1. Odmawiają udziału w projekcie / udzielenia świadomej zgody.
    2. Nie chcą przestrzegać procedur protokołu.
    3. Nie czytają i/lub nie piszą po francusku.
    4. Planują długi pobyt poza regionem, który uniemożliwia im realizację planu wizyt.
    5. Dziecko nie jest ubezpieczone we francuskiej służbie ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa przypadków
Osoby, które wcześniej zadeklarowały, że cierpią na astmę i/lub alergiczny nieżyt nosa i/lub inne choroby alergiczne (przypadki)
Inny: Standaryzowane kwestionariusze
Kwestionariusze wyjściowe dla przypadków oraz kwestionariusze kontrolne dla przypadków i kontroli będą wypełniane w celu zebrania danych dotyczących cech socjodemograficznych, wyników zdrowotnych, potencjalnych czynników ryzyka, stylu życia i środowiska zamieszkania.
Inny: Badania czynnościowe płuc
Wszyscy uczestnicy, w tym przypadki i kontrole, przejdą kompleksowe badanie spirometryczne, ocenę pulsoksymetrii oraz pomiar frakcyjnego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO).
Test diagnostyczny: Testy skaryfikacyjne
Przypadki i kontrole zostaną poddane testom skórnym na powszechne alergeny, w tym roztocza kurzu domowego, kota, psa, Alternaria, cyprys, brzozę, platan, trawę, lateks, oliwkę europejską, ambrozję i bylicę,...
Inny: Próbki biologiczne
Uczestnicy badania oraz ich rodzice/opiekunowie prawni będą mieli możliwość dostarczenia próbek krwi, moczu i wymazów z nosogardzieli.
Urządzenie: Czujniki przenośne
Do 10 uczestników (za zgodą rodziców/opiekunów) będzie miało możliwość użycia urządzeń CANARIN w celu monitorowania na poziomie indywidualnym narażenia na zanieczyszczenia powietrza (PM i VOC) oraz innych czynników środowiskowych (temperatura, wilgotność, ciśnienie) wewnątrz i na zewnątrz szkoły.
Inny: Grupa kontrolna
Osoby, które wcześniej deklarowały brak jakichkolwiek objawów alergicznych/oddechowych (zdrowe kontrole)
Inny: Standaryzowane kwestionariusze
Kwestionariusze wyjściowe dla przypadków oraz kwestionariusze kontrolne dla przypadków i kontroli będą wypełniane w celu zebrania danych dotyczących cech socjodemograficznych, wyników zdrowotnych, potencjalnych czynników ryzyka, stylu życia i środowiska zamieszkania.
Inny: Badania czynnościowe płuc
Wszyscy uczestnicy, w tym przypadki i kontrole, przejdą kompleksowe badanie spirometryczne, ocenę pulsoksymetrii oraz pomiar frakcyjnego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO).
Test diagnostyczny: Testy skaryfikacyjne
Przypadki i kontrole zostaną poddane testom skórnym na powszechne alergeny, w tym roztocza kurzu domowego, kota, psa, Alternaria, cyprys, brzozę, platan, trawę, lateks, oliwkę europejską, ambrozję i bylicę,...
Inny: Próbki biologiczne
Uczestnicy badania oraz ich rodzice/opiekunowie prawni będą mieli możliwość dostarczenia próbek krwi, moczu i wymazów z nosogardzieli.
Urządzenie: Czujniki przenośne
Do 10 uczestników (za zgodą rodziców/opiekunów) będzie miało możliwość użycia urządzeń CANARIN w celu monitorowania na poziomie indywidualnym narażenia na zanieczyszczenia powietrza (PM i VOC) oraz innych czynników środowiskowych (temperatura, wilgotność, ciśnienie) wewnątrz i na zewnątrz szkoły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotne różnice w parametrze spirometrycznym, Peak Flow, pomiędzy grupą badawczą a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena szczytowego przepływu wydechowego (Peak Flow, zdefiniowanego jako maksymalny przepływ osiągnięty podczas wymuszonego wydechu, mierzonego w L/min) pomiędzy przypadkami i grupami kontrolnymi w odniesieniu do zanieczyszczeń powietrza i pyłu, zgodnie z oceną w obserwacyjnym badaniu SynAirG
10 miesięcy
Statystycznie istotne różnice w pomiarach FeNO między grupą przypadków a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena statystycznie istotnych różnic w stężeniu tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO, stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu, mierzone w częściach na miliard [ppb]) między przypadkami a grupą kontrolną w odniesieniu do zanieczyszczeń powietrza i pyłu, zgodnie z oceną w obserwacyjnym badaniu SynAirG
10 miesięcy
Ocena statystycznie istotnych różnic w parametrze spirometrycznym, FEV, pomiędzy grupą przypadków a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV₁, zdefiniowanej jako objętość wydychana w ciągu pierwszej sekundy natężonego wydechu, mierzonej w L) porównująca grupy przypadków i kontrolne pod względem zanieczyszczeń powietrza i pyłów, jak oceniono w obserwacyjnym badaniu SynAirG
10 miesięcy
Ocena statystycznie istotnych różnic w parametrze spirometrycznym, FVC, między grupą przypadków a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena wymuszonej pojemności życiowej (FVC, określonej jako całkowita objętość powietrza wydychana z wysiłkiem po pełnym wdechu, mierzona w L), porównująca grupy przypadków i kontrolne pod względem zanieczyszczeń powietrza i pyłów w ramach obserwacyjnego badania SynAirG
10 miesięcy
Statystycznie istotne różnice w parametrze spirometrycznym, stosunku FEV₁/FVC, pomiędzy grupą przypadków i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena wskaźnika FEV₁/FVC (proporcji FVC wydychanego w pierwszej sekundzie, mierzonego w %), między przypadkami i grupą kontrolną w odniesieniu do zanieczyszczeń powietrza i pyłu, jak oceniono w badaniu obserwacyjnym SynAirG
10 miesięcy
Statystycznie istotne różnice w parametrze spirometrycznym, FEF, między grupami przypadków i kontrolnymi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena wymuszonego przepływu wydechowego przy 25%, 50% i 75% FVC (FEF₂₅, FEF₅₀ i FEF₇₅, chwilowe natężenia przepływu wydechowego przy odpowiednich objętościach płuc, mierzone w L/s), pomiędzy przypadkami a grupą kontrolną w odniesieniu do zanieczyszczeń powietrza i pyłu, oceniana w badaniu obserwacyjnym SynAirG
10 miesięcy
Ocena statystycznie istotnych różnic w parametrze spirometrycznym, średnim natężeniu przepływu wydechowego, między grupą przypadków a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena średniego natężenia przepływu wydechowego między 25% a 75% FVC (FEF₂₅-₇₅, średni przepływ wydechowy w środkowej części wymuszonego wydechu, mierzony w l/s) między przypadkami a grupą kontrolną w odniesieniu do zanieczyszczeń powietrza i pyłu, zgodnie z oceną w obserwacyjnym badaniu SynAirG
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola chorób w astmie i alergiach w odniesieniu do zanieczyszczeń powietrza i kurzu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena statystycznie istotnych różnic w kontroli choroby (dla astmy, alergicznego nieżytu nosa i innych alergii) między przypadkami, w odniesieniu do zanieczyszczeń powietrza i pyłu, ocenionych w badaniu obserwacyjnym SynAirG
10 miesięcy
Statystycznie istotne różnice w biomarkerach biologicznych między grupą przypadków a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena statystycznie istotnych różnic w biomarkerach biologicznych (krew, mocz, próbki nosowo-gardłowe) między przypadkami i grupami kontrolnymi, w odniesieniu do zanieczyszczeń powietrza i pyłów, ocenianych w badaniu obserwacyjnym SynAirG
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL23_0262
  • 2024-A00254-43 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standaryzowane kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj