HARMONY試験：心不全管理のための治療・モニタリングデバイス（NOVAtriaシステム）の評価
2026年5月7日 更新者：United Innomed(Shanghai) Limited
心房中隔に埋め込まれた治療・監視デバイスによる心不全管理の研究：症状を有する患者を対象とした（HARMONY試験）
HARMONY試験の目的は、左心室駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF、EF≤40%）およびニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類IIまたはIIIの患者を対象に、ガイドラインに基づく薬物療法およびデバイス療法をベースラインで受けている患者において、植込み型左心房圧センサーおよび心房中隔シャントシステムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WANG Jian'an
- 電話番号：+86 0571 87783759
- メール：jiangbo@zju.edu.cn
研究場所
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Chengdu、中国
- まだ募集していません
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- ZENG Jie
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
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コンタクト：
- GUO Yansong
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- BAI Ming
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- JING Zhicheng
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- まだ募集していません
- Guizhou Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- WU Qiang
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- YUAN Yiqiang
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- FANG Zhenfei
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- BAI Yongping
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- YANG Renqiang
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- LI Ruogu
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- TAO Ling
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West china hospital
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コンタクト：
- CHEN Mao
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
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コンタクト：
- WANG Jian'an
- 電話番号：+86 0571 87783759
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Ningbo、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- CHEN Xiaomin
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The First AFfiliated Hospital of MWU
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コンタクト：
- ZHOU Hao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な組み入れ基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 臨床的に慢性心不全と診断されていること
- 心不全に対するガイドラインに基づく薬物療法およびデバイス療法（GDMT）を受けていること
- 心エコー検査により評価された左室駆出率（LVEF） ≤ 40%
ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類 II または III で、NYHA II の基準を同時に満たすこと。NYHA III の場合、以下の少なくとも1つを満たす必要がある：
- 過去12ヶ月以内に少なくとも1回の心不全による入院歴があること
- 登録前3ヶ月以内にBNPまたはNT-proBNPが上昇していること（正常洞調律下ではNT-proBNP > 900 pg/mL、心房細動下ではNT-proBNP > 1500 pg/mL、正常洞調律下ではBNP > 300 pg/mL、心房細動下ではBNP > 500 pg/mL。患者がARNIを使用している場合はBNPは適用されない）
- 6分間歩行試験（6MWT）を実施可能で、距離が100メートルから450メートルの間であること
主な除外基準
- 現在、慢性心不全の急性増悪状態にある（登録前2週間以内の入院）、難治性末期心不全、または心臓移植待機リストにある（LVAD適応を含む）
- BMI > 40 kg/m² または < 18.5 kg/m²
- 収縮期血圧 <90 または ≥160 mmHg
- 中等度または重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症、または試験介入中に予定されている大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、肺動脈弁の重度の逆流
- 血行再建術を必要とする冠動脈疾患
- 肥大型心筋症、活動性心筋炎、心タンポナーデまたは大量心嚢液貯留、先天性心疾患、またはその他の心不全の原因
- 過去3ヶ月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、深部静脈血栓症（DVT）、または肺塞栓症の既往歴
- 酸素療法または長期コルチコステロイドを必要とする重度の慢性肺疾患
- 登録前3ヶ月以内の心房中隔穿刺を伴う手術（例：僧帽弁修復術、心房細動アブレーション、左心耳閉鎖術）
- 著明な右室機能不全 - TAPSE <12mm または RVFAC ≤25%
- eGFR <25 ml/min/1.73 m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
治療群の患者は、研究の適格性を決定するために右心カテーテル検査と侵襲的エコー検査を受け、TEEガイド下経中隔穿刺およびNOVAtria®システム手順を実施します
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NOVAtriaシステム、治療およびモニタリングデバイスは、侵襲性の低い心臓カテーテル法により心房中隔に埋め込まれます
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他の：コントロール
コントロール群の患者は、診断用右心カテーテル検査と侵襲的エコー検査を受け、試験適格性を決定しますが、経中隔カテーテル検査やデバイス埋め込みは行いません
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右心カテーテル検査と経食道心エコー
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実験的：Roll in
Roll in arm患者は、診断的右心カテーテル検査および侵襲的エコー検査を受けて試験適格性を判定し、その後経中隔カテーテル検査およびNOVAtria®システム処置が行われます。
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NOVAtriaシステム、治療およびモニタリングデバイスは、侵襲性の低い心臓カテーテル法により心房中隔に埋め込まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要安全性エンドポイント
時間枠：無作為化後30日
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安全性-主要なデバイス関連有害事象を経験した治療患者の割合。無作為化後の最初の30日間に、事前に設定された性能目標と比較して、デバイス関連の主要な心血管または神経学的有害事象（MACNE）を経験した治療群患者の割合。
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無作為化後30日
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複合主要有効性エンドポイント
時間枠：エンドポイント解析における追跡期間は、最短12か月から最長24か月の範囲です
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有効性 - 死亡、心臓移植または左心室補助装置（LVAD）埋め込み、心不全（HF）入院、外来治療として扱われる心不全（HF）増悪イベント、および6分間歩行試験（6MWT）の変化の階層的複合評価
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エンドポイント解析における追跡期間は、最短12か月から最長24か月の範囲です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。