Étude HARMONY : Évaluer un dispositif thérapeutique et de surveillance (Système NOVAtria) pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque
7 mai 2026 mis à jour par: United Innomed(Shanghai) Limited
L'Étude d'un Dispositif thérapeutique et de surveillance Implanté au niveau du Septum interauriculaire pour la prise en charge de l'Insuffisance cardiaque chez les Patients symptomatiques (Essai HARMONY)
L'objectif de l'essai HARMONY est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du capteur de pression auriculaire gauche implantable et du système de shunt interauriculaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (IC-FEr, FE ≤ 40%) et de la classe fonctionnelle II ou III de la New York Heart Association (NYHA) chez des patients qui, au départ, sont traités par des médicaments et des dispositifs conformes aux recommandations.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
330
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: WANG Jian'an
- Numéro de téléphone: +86 0571 87783759
- E-mail: jiangbo@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contact:
- ZENG Jie
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
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Contact:
- GUO Yansong
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- BAI Ming
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- JING Zhicheng
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contact:
- WU Qiang
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contact:
- YUAN Yiqiang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- FANG Zhenfei
-
Changsha, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- BAI Yongping
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- YANG Renqiang
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- LI Ruogu
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- TAO Ling
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital
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Contact:
- CHEN Mao
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
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Contact:
- WANG Jian'an
- Numéro de téléphone: +86 0571 87783759
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- CHEN Xiaomin
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First AFfiliated Hospital of MWU
-
Contact:
- ZHOU Hao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque chronique
- Recevoir un traitement médical et par dispositif conforme aux directives (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % évaluée par échocardiographie
Classe fonctionnelle II ou III de la New York Heart Association (NYHA), avec les critères de la classe II satisfaits simultanément ; pour la classe III, au moins l'un des éléments suivants doit être rempli :
- Au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois ;
- BNP ou NT-proBNP élevé dans les 3 mois précédant l'inclusion (en rythme sinusal normal, NT-proBNP > 900 pg/mL ; en fibrillation auriculaire, NT-proBNP > 1500 pg/mL ; en rythme sinusal normal, BNP > 300 pg/mL ; en fibrillation auriculaire, BNP > 500 pg/mL ; BNP non applicable si le patient utilise un ARNI) ;
- Capable de réaliser un test de marche de 6 minutes (6MWT), avec une distance comprise entre 100 mètres et 450 mètres
Critères d'exclusion principaux
- Actuellement en phase de décompensation aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique (hospitalisation dans les 2 semaines précédant l'inclusion), insuffisance cardiaque réfractaire au stade terminal, ou sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque (y compris indication d'AVG) ;
- IMC > 40 kg/m² ou < 18,5 kg/m² ;
- Pression artérielle systolique < 90 ou ≥ 160 mmHg
- Sténose aortique ou mitrale modérée ou sévère, ou prévue pendant l'intervention de l'essai pour une régurgitation sévère des valves aortique, mitrale, tricuspide ou pulmonaire ;
- Maladie coronarienne nécessitant une revascularisation ;
- Cardiomyopathie hypertrophique, myocardite active, tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique important, cardiopathie congénitale, ou autres causes d'insuffisance cardiaque
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois
- Maladie pulmonaire chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie ou des corticostéroïdes à long terme ;
- Chirurgie impliquant une ponction du septum interauriculaire dans les 3 mois avant l'inclusion (par exemple, réparation mitrale, ablation de fibrillation auriculaire, fermeture de l'AOG) ;
- Dysfonction ventriculaire droite significative - TAPSE < 12 mm ou RVFAC ≤ 25 %
- DFGe < 25 ml/min/1,73 m²
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les patients du bras de traitement subiront un cathétérisme cardiaque droit et une échocardiographie invasive pour déterminer l'éligibilité à l'étude, ainsi qu'une ponction transseptale guidée par ETO et la procédure du système NOVAtria®
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Le système NOVAtria, dispositif thérapeutique et de surveillance, sera implanté au niveau du septum interauriculaire par une procédure de cathétérisme cardiaque minimalement invasive
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Autre: Contrôle
Les patients du bras témoin subiront un cathétérisme cardiaque droit diagnostique et une échocardiographie invasive pour déterminer l'éligibilité à l'étude, mais ne subiront pas de cathétérisme transseptal ni d'implantation de dispositif
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Cathétérisme cardiaque droit et ETO
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Expérimental: Rouler dans
Les patients inclus dans le groupe d'étude subiront un cathétérisme cardiaque droit diagnostique et une échocardiographie invasive pour déterminer l'éligibilité à l'étude, suivis d'un cathétérisme transseptal et de la procédure avec le système NOVAtria®
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Le système NOVAtria, dispositif thérapeutique et de surveillance, sera implanté au niveau du septum interauriculaire par une procédure de cathétérisme cardiaque minimalement invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours après la randomisation
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Sécurité - Pourcentage de patients du groupe Traitement présentant des événements indésirables majeurs liés au dispositif. Pourcentage de patients du groupe Traitement présentant tout événement indésirable cardiovasculaire ou neurologique majeur (MACNE) lié au dispositif pendant les 30 premiers jours après la randomisation, par rapport à un objectif de performance prédéfini
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30 jours après la randomisation
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Critère d'efficacité principal composite
Délai: La durée de suivi lors de l'analyse du critère de jugement varie d'un minimum de 12 à un maximum de 24 mois
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Efficacité - Composite hiérarchique de décès, transplantation cardiaque ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), hospitalisations pour insuffisance cardiaque, événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque traités en ambulatoire et changement dans le test de marche de 6 minutes
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La durée de suivi lors de l'analyse du critère de jugement varie d'un minimum de 12 à un maximum de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHF101-004A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .