Исследование HARMONY: Оценка терапевтического и мониторингового устройства (система NOVAtria) для лечения сердечной недостаточности
7 мая 2026 г. обновлено: United Innomed(Shanghai) Limited
Исследование терапевтического и мониторингового устройства, имплантированного в межпредсердную перегородку, обеспечивает лечение сердечной недостаточности у пациентов с симптомами (Исследование HARMONY)
Целью исследования HARMONY является оценка безопасности и эффективности имплантируемого датчика давления в левом предсердии и системы межпредсердного шунтирования для лечения хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ХСНснФВ, ФВ ≤ 40%) и функциональным классом II или III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) у пациентов, которые на исходном уровне получают медикаментозную терапию и терапию устройствами в соответствии с клиническими рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: WANG Jian'an
- Номер телефона: +86 0571 87783759
- Электронная почта: jiangbo@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- ZENG Jie
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Контакт:
- GUO Yansong
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- BAI Ming
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- JING Zhicheng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Еще не набирают
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- WU Qiang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- YUAN Yiqiang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- FANG Zhenfei
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- BAI Yongping
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- YANG Renqiang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- LI Ruogu
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- TAO Ling
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital
-
Контакт:
- CHEN Mao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
-
Контакт:
- WANG Jian'an
- Номер телефона: +86 0571 87783759
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- CHEN Xiaomin
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The First AFfiliated Hospital of MWU
-
Контакт:
- ZHOU Hao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинически диагностированная хроническая сердечная недостаточность
- Получение медикаментозной и аппаратной терапии сердечной недостаточности по рекомендациям (GDMT)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%, оцененная с помощью эхокардиографии
Функциональный класс II или III по Нью-Йоркской классификации (NYHA) с одновременным соответствием критериям NYHA II; для NYHA III должно быть выполнено хотя бы одно из следующих условий:
- Хотя бы одна госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев;
- Повышенный уровень BNP или NT-proBNP в течение 3 месяцев до включения в исследование (при нормальном синусовом ритме NT-proBNP > 900 пг/мл; при фибрилляции предсердий NT-proBNP > 1500 пг/мл; при нормальном синусовом ритме BNP > 300 пг/мл; при фибрилляции предсердий BNP > 500 пг/мл; BNP неприменим, если пациент использует ARNI);
- Способность выполнить 6-минутный тест ходьбы (6MWT) с дистанцией от 100 до 450 метров
Основные критерии исключения
- Наличие острой декомпенсации хронической сердечной недостаточности на момент включения (госпитализация в течение 2 недель до включения), рефрактерная терминальная сердечная недостаточность или нахождение в листе ожидания на трансплантацию сердца (включая показания к LVAD);
- ИМТ > 40 кг/м² или < 18,5 кг/м²;
- Систолическое артериальное давление <90 или ≥160 мм рт.ст.
- Умеренный или тяжелый аортальный или митральный стеноз, или планируемое во время исследования вмешательство при тяжелой регургитации аортального, митрального, трикуспидального или легочного клапанов;
- Ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации;
- Гипертрофическая кардиомиопатия, активный миокардит, тампонада сердца или большой перикардиальный выпот, врожденный порок сердца или другие причины сердечной недостаточности
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение последних 3 месяцев
- Тяжелое хроническое заболевание легких, требующее кислородной терапии или длительного приема кортикостероидов;
- Операция с пункцией межпредсердной перегородки в течение 3 месяцев до включения (например, пластика митрального клапана, абляция фибрилляции предсердий, закрытие ушка левого предсердия);
- Выраженная дисфункция правого желудочка - TAPSE <12 мм или RVFAC ≤25%
- рСКФ <25 мл/мин/1,73 м²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Пациенты в группе лечения пройдут катетеризацию правых отделов сердца и инвазивную эхокардиографию для определения соответствия критериям исследования, а также транссептальную пункцию под контролем чреспищеводной эхокардиографии и процедуру установки системы NOVAtria®
|
Система NOVAtria, терапевтическое и мониторинговое устройство, будет имплантирована в межпредсердную перегородку с помощью малоинвазивной процедуры катетеризации сердца
|
|
Другой: Контроль
Пациентам контрольной группы будет проведена диагностическая катетеризация правых отделов сердца и инвазивная эхокардиография для определения соответствия критериям исследования, но транссептальная катетеризация или имплантация устройства осуществляться не будут
|
Катетеризация правых отделов сердца и ЧПЭ
|
|
Экспериментальный: Включить в
Пациенты в группе Roll in arm пройдут диагностическую катетеризацию правых отделов сердца и инвазивную эхокардиографию для определения соответствия критериям включения в исследование, после чего им будет проведена транссептальная катетеризация и процедура установки системы NOVAtria®
|
Система NOVAtria, терапевтическое и мониторинговое устройство, будет имплантирована в межпредсердную перегородку с помощью малоинвазивной процедуры катетеризации сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: через 30 дней после рандомизации
|
Безопасность — процент пациентов в группе лечения, испытывающих серьезные нежелательные явления, связанные с устройством. Процент пациентов в группе лечения, у которых в течение первых 30 дней после рандомизации произошли любые серьезные нежелательные сердечно-сосудистые или неврологические события (MACNE), связанные с устройством, по сравнению с предварительно установленной целью эффективности
|
через 30 дней после рандомизации
|
|
Составная первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения при анализе конечной точки составляет от минимум 12 до максимум 24 месяцев
|
Эффективность — иерархический композитный показатель, включающий смерть, трансплантацию сердца или имплантацию устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD), госпитализации по поводу сердечной недостаточности, случаи ухудшения сердечной недостаточности, леченные в амбулаторных условиях, и изменение дистанции в тесте 6-минутной ходьбы (6WMT)
|
Продолжительность наблюдения при анализе конечной точки составляет от минимум 12 до максимум 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHF101-004A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .