HARMONY Trial : Voor de evaluatie van een therapeutisch en monitoringsapparaat (NOVAtria System) voor hartfalenbeheer
7 mei 2026 bijgewerkt door: United Innomed(Shanghai) Limited
De studie van een therapeutisch en monitoringsapparaat geïmplanteerd in het atriale septum biedt hartfalenmanagement aan symptomatische patiënten (HARMONY Trial)
Het doel van de HARMONY-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van implanteerbare linker atriale druksensor en interatriale shunt systeem voor de behandeling van chronisch hartfalen met gereduceerde linker ventrikel ejectiefractie (HFrEF, EF ≤ 40%) en New York Heart Association (NYHA) functionele Klasse II of Klasse III die bij aanvang behandeld worden met richtlijn-geleide medicamenteuze en apparaattherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: WANG Jian'an
- Telefoonnummer: +86 0571 87783759
- E-mail: jiangbo@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China
- Nog niet aan het werven
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- ZENG Jie
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Contact:
- GUO Yansong
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- BAI Ming
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- JING Zhicheng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Nog niet aan het werven
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contact:
- WU Qiang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Nog niet aan het werven
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- YUAN Yiqiang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- FANG Zhenfei
-
Changsha, Hunan, China
- Nog niet aan het werven
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- BAI Yongping
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- YANG Renqiang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- LI Ruogu
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Xijing Hospital
-
Contact:
- TAO Ling
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Nog niet aan het werven
- West China Hospital
-
Contact:
- CHEN Mao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
-
Contact:
- WANG Jian'an
- Telefoonnummer: +86 0571 87783759
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- CHEN Xiaomin
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- The First AFfiliated Hospital of MWU
-
Contact:
- ZHOU Hao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Hoofdinclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd met chronisch hartfalen
- Ontvangt richtlijn-geleide medische en apparaattherapie (GDMT) voor hartfalen
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40% beoordeeld door echocardiografie
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II of III, met NYHA II-criteria tegelijkertijd voldaan; voor NYHA III moet aan ten minste één van de volgende voorwaarden worden voldaan:
- Ten minste één ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden;
- Verhoogd BNP of NT-proBNP binnen 3 maanden voor inclusie (bij normaal sinusritme, NT-proBNP > 900 pg/mL; bij atriale fibrillatie, NT-proBNP > 1500 pg/mL; bij normaal sinusritme, BNP > 300 pg/mL; bij atriale fibrillatie, BNP > 500 pg/mL; BNP niet van toepassing als de patiënt ARNI gebruikt);
- In staat om 6-minuten wandeltest (6MWT) uit te voeren, met een afstand tussen 100 meter en 450 meter
Hoofduitsluitingscriteria
- Momenteel in een acute decompensatie van chronisch hartfalen (ziekenhuisopname binnen 2 weken voor inclusie), refractair eindstadium hartfalen, of op de wachtlijst voor harttransplantatie (inclusief LVAD-indicatie);
- BMI > 40 kg/m² of < 18,5 kg/m²;
- Systolische bloeddruk <90 of ≥160 mmHg
- Matige of ernstige aortastenose of mitralisstenose, of gepland tijdens de proefinterventie voor ernstige regurgitatie van de aortaklep, mitralisklep, tricuspidalisklep of pulmonalisklep;
- Coronaire hartziekte die revascularisatie vereist;
- Hypertrofische cardiomyopathie, actieve myocarditis, harttamponnade of grote pericardiale effusie, aangeboren hartafwijkingen, of andere oorzaken van hartfalen
- Geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige chronische longziekte die zuurstoftherapie of langdurige corticosteroïden vereist;
- Chirurgie waarbij atriaal septum punctie betrokken is binnen 3 maanden voor inclusie (bijv. mitralisklepreparatie, atriale fibrillatie-ablatie, LAA-sluiting);
- Significante RV-disfunctie - TAPSE <12mm of RVFAC ≤25%
- eGFR <25 ml/min/1,73 m²
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten in de behandelingsgroep ondergaan een rechterhartkatheterisatie en invasieve echocardiografie om de studiegeschiktheid te bepalen, en een TEE-geleide transseptale punctie en NOVAtria®-systeemprocedure
|
Het NOVAtria-systeem, een therapeutisch en monitoringsapparaat, zal worden geïmplanteerd in het interatriale septum met een minimaal invasieve hartkatheterisatieprocedure
|
|
Ander: Controle
Patiënten in de controlearm ondergaan een diagnostische rechterhartkatheterisatie en invasieve echocardiografie om de studiegeschiktheid te bepalen, maar krijgen geen transseptale katheterisatie of apparaatimplantatie
|
Rechtshartkatheterisatie en TEE
|
|
Experimenteel: Roll in
Patiënten in de studiearm ondergaan een diagnostische rechterhartkatheterisatie en invasieve echocardiografie om de studiegeschiktheid te bepalen, gevolgd door transseptale katheterisatie en NOVAtria® systeemprocedure
|
Het NOVAtria-systeem, een therapeutisch en monitoringsapparaat, zal worden geïmplanteerd in het interatriale septum met een minimaal invasieve hartkatheterisatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Veiligheid-Percentage van behandelingspatiënten dat belangrijke apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaart.Percentage van behandelingsgroep patiënten dat enige apparaatgerelateerde belangrijke cardiovasculaire of neurologische gebeurtenissen (MACNE) ervaart tijdens de eerste 30 dagen na randomisatie, vergeleken met een vooraf vastgesteld prestatiedoel
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Primair samengesteld effectiviteits-eindpunt
Tijdsspanne: De follow-upduur bij eindpuntanalyse varieert van minimaal 12 tot maximaal 24 maanden
|
Effectiviteit - Hiërarchische composiet van overlijden, harttransplantatie of implantatie van een linker ventrikel ondersteunend apparaat (LVAD), ziekenhuisopnames voor hartfalen (HF), verslechterende HF-gebeurtenissen behandeld als poliklinische patiënt, en verandering in 6WMT
|
De follow-upduur bij eindpuntanalyse varieert van minimaal 12 tot maximaal 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHF101-004A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .