Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HARMONY-forsøg: Til evaluering af et terapeutisk og monitoreringsapparat (NOVAtria-system) til hjerteinsufficiensbehandling

7. maj 2026 opdateret af: United Innomed(Shanghai) Limited

Studiet af en terapeutisk og monitoreringsenhed implanteret i septum atrii giver hjerteinsufficiens-håndtering i symptomatiske patienter (HARMONY-undersøgelsen)

Formålet med HARMONY-forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af implanterbar venstre atrietrykssensor og interatrial shunt-system til behandling af kronisk hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel udstødningsfraktion (HFrEF, EF ≤ 40%) og New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II eller klasse III, som ved baseline behandles med retningslinjestyret medicin og enhedsterapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Kontakt:
          • WANG Jian'an
          • Telefonnummer: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Kontakt:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Kontakt:
          • ZHOU Hao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk diagnosticeret med kronisk hjertesvigt
  • Modtager retningslinjestyret medicinsk og enhedsterapi (GDMT) for hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40% vurderet ved ekkokardiografi

  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller III, med NYHA II-kriterier opfyldt samtidigt; for NYHA III skal mindst én af følgende være opfyldt:

    1. Mindst én indlæggelse for hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder;
    2. Forhøjet BNP eller NT-proBNP inden for 3 måneder før inklusion (under normal sinusrytme, NT-proBNP > 900 pg/mL; under atrieflimren, NT-proBNP > 1500 pg/mL; under normal sinusrytme, BNP > 300 pg/mL; under atrieflimren, BNP > 500 pg/mL; BNP ikke relevant, hvis patienten bruger ARNI);
  • I stand til at udføre 6-minutters gangtest (6MWT), med en distance mellem 100 meter og 450 meter

Hovedeksklusionskriterier

  • I øjeblikket i akut dekompensation af kronisk hjertesvigt (indlæggelse inden for 2 uger før inklusion), refraktær slutstadiehjertesvigt eller på venteliste til hjertetransplantation (inklusive LVAD-indikation);
  • BMI > 40 kg/m² eller < 18,5 kg/m²;
  • Systolisk blodtryk <90 eller ≥160 mmHg
  • Moderat eller svær aortastenose eller mitralstenose, eller planlagt under forsøgsintervention for svær regurgitation af aortaklappen, mitralklappen, trikuspidalklappen eller pulmonalklappen;
  • Koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering;
  • Hypertrofisk kardiomyopati, aktiv myokarditis, kardial tamponade eller stor perikardievæske, medfødt hjertesygdom eller andre årsager til hjertesvigt
  • Historie med apopleksi, transitorisk iskæmisk anfald (TIA), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for de sidste 3 måneder
  • Svær kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling eller langvarig kortikosteroidbehandling;
  • Kirurgi, der involverer atrie septum punktering inden for 3 måneder før inklusion (f.eks. mitralreparation, atrieflimren ablation, LAA lukning);
  • Signifikant RV-dysfunktion - TAPSE <12mm eller RVFAC ≤25%
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter i behandlingsarmen vil blive udsat for en højrehjertet kateterisering og invasiv ekkokardiografi for at fastslå studieegnethed samt TEE-vejledt transseptal punktering og NOVAtria® systemprocedure
Enhed: NOVAtria System
NOVAtria-systemet, et terapeutisk og monitoreringsapparat, vil blive implanteret i septum interatriale med en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprocedure
Andet: Kontrol
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå en diagnostisk højre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for at fastslå studieegnethed, men vil ikke få transseptal kateterisering eller implantatindsættelse
Andet: Kontrol
Højre hjertekateterisering og TEE
Eksperimentel: Roll ind
Patienter i undersøgelsesarmen vil gennemgå en diagnostisk højre hjertekateterisering og invasiv echokardiografi for at fastslå studieberettigelse, efterfulgt af transseptal kateterisering og NOVAtria® systemprocedure
Enhed: NOVAtria System
NOVAtria-systemet, et terapeutisk og monitoreringsapparat, vil blive implanteret i septum interatriale med en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Sikkerhed-Procentdel af behandlingspatienter, der oplever større apparatrelaterede bivirkninger.Procentdel af patienter i behandlingsgruppen, der oplever nogen apparatrelaterede større uønskede hjerte-kar- eller neurologiske hændelser (MACNE) i løbet af de første 30 dage efter randomisering, sammenlignet med et foruddefineret ydelsesmål
30 dage efter randomisering
Sammensat primær effektendepunkt
Tidsramme: Opfølgningsvarigheden ved endepunktanalysen spænder fra mindst 12 til højst 24 måneder
Effektivitet - Hierarkisk sammensætning af død, hjertetransplantation eller implantation af venstre ventrikulær assistancedevice (LVAD), HF-hospitaliseringer, forværrede HF-begivenheder behandlet i ambulant regi og ændring i 6WMT
Opfølgningsvarigheden ved endepunktanalysen spænder fra mindst 12 til højst 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Innomed(Shanghai) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHF101-004A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med NOVAtria System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner