HARMONY 试验：评估用于心力衰竭管理的治疗和监测设备（NOVAtria 系统）
2026年5月7日 更新者：United Innomed(Shanghai) Limited
心房隔膜植入式治疗与监测装置研究为症状性心力衰竭患者提供管理（HARMONY试验）
HARMONY试验的目标是评估植入式左心房压力传感器及房间隔分流系统的安全性和有效性，用于治疗慢性心力衰竭伴射血分数降低（HFrEF，EF≤40%）以及纽约心脏协会（NYHA）功能分级II级或III级患者，这些患者在基线时已接受指南指导的药物和器械治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：WANG Jian'an
- 电话号码：+86 0571 87783759
- 邮箱：jiangbo@zju.edu.cn
学习地点
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Chengdu、中国
- 尚未招聘
- Sichuan Provincial People's Hospital
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接触：
- ZENG Jie
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
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接触：
- GUO Yansong
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital of Lanzhou University
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接触：
- BAI Ming
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- JING Zhicheng
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 尚未招聘
- Guizhou Provincial People's Hospital
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接触：
- WU Qiang
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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接触：
- YUAN Yiqiang
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- FANG Zhenfei
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Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- BAI Yongping
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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接触：
- YANG Renqiang
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- LI Ruogu
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Xijing Hospital
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接触：
- TAO Ling
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- West China Hospital
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接触：
- CHEN Mao
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
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接触：
- WANG Jian'an
- 电话号码：+86 0571 87783759
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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接触：
- CHEN Xiaomin
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The First AFfiliated Hospital of MWU
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接触：
- ZHOU Hao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 临床诊断为慢性心力衰竭
- 接受指南指导的心力衰竭药物和器械治疗（GDMT）
- 超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）≤ 40%
纽约心脏协会（NYHA）功能分级II级或III级，同时满足NYHA II级标准；对于NYHA III级，必须满足以下至少一项：
- 过去12个月内至少有一次因心力衰竭住院；
- 入组前3个月内BNP或NT-proBNP升高（正常窦性心律下，NT-proBNP > 900 pg/mL；心房颤动下，NT-proBNP > 1500 pg/mL；正常窦性心律下，BNP > 300 pg/mL；心房颤动下，BNP > 500 pg/mL；若患者使用ARNI，BNP不适用）；
- 能够进行6分钟步行试验（6MWT），距离在100米至450米之间
主要排除标准
- 当前处于慢性心力衰竭急性失代偿期（入组前2周内住院）、难治性终末期心力衰竭，或在心脏移植等待名单上（包括LVAD适应症）；
- BMI > 40 kg/m² 或 < 18.5 kg/m²；
- 收缩压 <90 或 ≥160 mmHg
- 中度或重度主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或试验干预期间计划进行主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣重度反流治疗；
- 需要血运重建的冠状动脉疾病；
- 肥厚型心肌病、活动性心肌炎、心脏压塞或大量心包积液、先天性心脏病或其他导致心力衰竭的原因
- 过去3个月内有中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、深静脉血栓（DVT）或肺栓塞病史
- 需要氧疗或长期皮质类固醇治疗的严重慢性肺病；
- 入组前3个月内进行过涉及房间隔穿刺的手术（如二尖瓣修复、心房颤动消融、左心耳封堵）；
- 显著右心室功能障碍 - TAPSE <12mm 或 RVFAC ≤25%
- eGFR <25 ml/min/1.73 m^2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
治疗组患者将接受右心导管检查和侵入性超声心动图检查以确定研究资格，并进行经食管超声心动图引导的经房间隔穿刺和NOVAtria®系统手术
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NOVAtria系统治疗与监测装置将通过微创心导管手术植入房间隔
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其他：对照
对照组患者将接受诊断性右心导管检查和侵入性超声心动图检查以确定研究资格，但不会进行经房间隔导管术或装置植入
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右心导管插入术和经食管超声心动图
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实验性的：纳入
手臂入路患者将接受诊断性右心导管检查和侵入性超声心动图检查以确定研究资格，随后进行房间隔穿刺和NOVAtria®系统手术
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NOVAtria系统治疗与监测装置将通过微创心导管手术植入房间隔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全性终点
大体时间：随机分组后30天
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安全性-治疗组患者发生主要器械相关不良事件的百分比。与预先设定的性能目标相比，治疗组患者在随机化后30天内发生任何器械相关主要心血管或神经系统不良事件（MACNE）的百分比
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随机分组后30天
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复合主要疗效终点
大体时间：终点分析时的随访时长最短为12个月，最长为24个月
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有效性-包含以下事件的层次复合终点：死亡、心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）植入、心衰住院、门诊治疗的恶化心衰事件，以及6分钟步行试验（6WMT）变化
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终点分析时的随访时长最短为12个月，最长为24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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