HARMONY-studien : Å evaluere et terapeutisk og overvåkingsapparat (NOVAtria-systemet) for hjerteinsuffisiensbehandling
7. mai 2026 oppdatert av: United Innomed(Shanghai) Limited
Studien av et terapeutisk og overvåkingsinnretning implantert i atrieseptum gir hjertefeilbehandling til symptomatiske pasienter (HARMONY-studien)
HARMONY-studiet har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av implanterbar venstre atrietrykksensor og interatriell shunt-system for behandling av kronisk hjertesvikt med redusert venstre ventrikkelfraksjon (HFrEF, EF ≤ 40%) og New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller klasse III hos pasienter som ved utgangspunktet behandles med retningslinjestyrte medikament- og enhetsterapier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: WANG Jian'an
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-post: jiangbo@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- ZENG Jie
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- GUO Yansong
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- BAI Ming
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- JING Zhicheng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- WU Qiang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- YUAN Yiqiang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- FANG Zhenfei
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- BAI Yongping
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- YANG Renqiang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- LI Ruogu
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- TAO Ling
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- CHEN Mao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
-
Ta kontakt med:
- WANG Jian'an
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- CHEN Xiaomin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First AFfiliated Hospital of MWU
-
Ta kontakt med:
- ZHOU Hao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnostisert med kronisk hjertesvikt
- Mottar retningslinjestyrt medisinsk og enhetsterapi (GDMT) for hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40% vurdert ved ekkokardiografi
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller III, med NYHA II-kriterier oppfylt samtidig; for NYHA III må minst ett av følgende være oppfylt:
- Minst ett innleggelse for hjertesvikt innen de siste 12 månedene;
- Forhøyet BNP eller NT-proBNP innen 3 måneder før inkludering (ved normalt sinusrytme, NT-proBNP > 900 pg/mL; ved atrieflimmer, NT-proBNP > 1500 pg/mL; ved normalt sinusrytme, BNP > 300 pg/mL; ved atrieflimmer, BNP > 500 pg/mL; BNP ikke aktuelt hvis pasienten bruker ARNI);
- I stand til å utføre 6-minutters gangtest (6MWT), med en distanse mellom 100 meter og 450 meter
Hovedekskluderingskriterier
- For tiden i akutt dekompensasjon av kronisk hjertesvikt (innleggelse innen 2 uker før inkludering), refraktær endestadiehjertesvikt, eller på venteliste for hjertetransplantasjon (inkludert LVAD-indikasjon);
- BMI > 40 kg/m² eller < 18,5 kg/m²;
- Systolisk blodtrykk <90 eller ≥160 mmHg
- Moderat eller alvorlig aortastenose eller mitralstenose, eller planlagt under prøveintervensjon for alvorlig regurgitasjon av aortaklaffen, mitralklaffen, trikuspidalklaffen eller pulmonalklaffen;
- Koronarsykdom som krever revaskularisering;
- Hypertrofisk kardiomyopati, aktiv myokarditt, kardial tamponade eller stor perikardieffusjon, medfødt hjertefeil, eller andre årsaker til hjertesvikt
- Historie med slag, forbigående iskemisk anfall (TIA), dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli innen de siste 3 månedene
- Alvorlig kronisk lungesykdom som krever oksygenterapi eller langtidskortikosteroider;
- Kirurgi som involverer atrieseptum punktering innen 3 måneder før inkludering (f.eks. mitralreparasjon, atrieflimmer-ablasjon, LAA-lukking);
- Signifikant RV-dysfunksjon - TAPSE <12mm eller RVFAC ≤25%
- eGFR <25 ml/min/1,73 m²
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter i behandlingsgruppen vil gjennomgå en høyre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for å fastslå studieegnethet, samt TEE-veiledet transseptal punktering og NOVAtria®-systemprosedyre
|
NOVAtria-systemet, et terapeutisk og overvåkingsutstyr, vil bli implantert i septum interatriale med en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprosedyre
|
|
Annen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil gjennomgå en diagnostisk høyre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for å fastslå studieegnethet, men vil ikke få transseptal kateterisering eller implantasjon av enhet
|
Høyre hjertekateterisering og TEE
|
|
Eksperimentell: Rull inn
Roll in arm pasienter vil gjennomgå en diagnostisk høyre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for å fastslå studieegnethet etterfulgt av transseptal kateterisering og NOVAtria® systemprosedyre
|
NOVAtria-systemet, et terapeutisk og overvåkingsutstyr, vil bli implantert i septum interatriale med en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Sikkerhet-Prosentandel av behandlingspasienter som opplever alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger. Prosentandel av pasienter i behandlingsgruppen som opplever noen enhetsrelaterte større uønskede kardiovaskulære eller nevrologiske hendelser (MACNE) i løpet av de første 30 dagene etter randomisering, sammenlignet med et forhåndsbestemt prestasjonsmål
|
30 dager etter randomisering
|
|
Sammensatt primær effektendepunkt
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet ved endepunktanalyse varierer fra minimum 12 til maksimum 24 måneder
|
Effektivitet - Hierarkisk sammensetning av død, hjerteoverføring eller implantasjon av venstre ventrikkel assist-enhet (LVAD), HF-innleggelser, forverring av HF-hendelser behandlet i poliklinisk regi, og endring i 6-minutters gangtest (6WMT)
|
Oppfølgingsvarighet ved endepunktanalyse varierer fra minimum 12 til maksimum 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHF101-004A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .