Estudio HARMONY: Evaluación de un Dispositivo Terapéutico y de Monitorización (Sistema NOVAtria) para el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca
7 de mayo de 2026 actualizado por: United Innomed(Shanghai) Limited
El Estudio de un Dispositivo Terapéutico y de Monitorización Implantado en el Tabique Auricular Proporciona Manejo de la Insuficiencia Cardíaca en Pacientes Sintomáticos (Ensayo HARMONY)
El objetivo del ensayo HARMONY es evaluar la seguridad y eficacia del sensor de presión auricular izquierda implantable y del sistema de derivación interauricular para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (ICFEr, FE ≤ 40%) y clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA) que, en situación basal, reciben tratamientos farmacológicos y dispositivos dirigidos por guías.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WANG Jian'an
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
- Correo electrónico: jiangbo@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- ZENG Jie
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
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Contacto:
- GUO Yansong
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- BAI Ming
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- JING Zhicheng
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Contacto:
- WU Qiang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- YUAN Yiqiang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- FANG Zhenfei
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- BAI Yongping
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- YANG Renqiang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- LI Ruogu
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xijing Hospital
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Contacto:
- TAO Ling
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital
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Contacto:
- CHEN Mao
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
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Contacto:
- WANG Jian'an
- Número de teléfono: +86 0571 87783759
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contacto:
- CHEN Xiaomin
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First AFfiliated Hospital of MWU
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Contacto:
- ZHOU Hao
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios principales de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca crónica
- Recibir terapia médica y con dispositivos dirigida por guías (GDMT) para insuficiencia cardíaca
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤ 40% evaluada por ecocardiografía
Clase funcional II o III de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA), cumpliendo simultáneamente los criterios de NYHA II; para NYHA III, al menos uno de los siguientes debe cumplirse:
- Al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses;
- BNP o NT-proBNP elevados dentro de los 3 meses previos a la inscripción (en ritmo sinusal normal, NT-proBNP > 900 pg/mL; en fibrilación auricular, NT-proBNP > 1500 pg/mL; en ritmo sinusal normal, BNP > 300 pg/mL; en fibrilación auricular, BNP > 500 pg/mL; BNP no aplicable si el paciente usa ARNI);
- Capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), con una distancia entre 100 metros y 450 metros
Criterios principales de exclusión
- Actualmente en descompensación aguda de insuficiencia cardíaca crónica (hospitalización dentro de las 2 semanas previas a la inscripción), insuficiencia cardíaca refractaria en etapa terminal, o en lista de espera para trasplante cardíaco (incluyendo indicación de LVAD);
- IMC > 40 kg/m² o < 18.5 kg/m²;
- Presión arterial sistólica <90 o ≥160 mmHg
- Estenosis aórtica o mitral moderada o grave, o planificada durante la intervención del ensayo para regurgitación grave de las válvulas aórtica, mitral, tricúspide o pulmonar;
- Enfermedad de las arterias coronarias que requiera revascularización;
- Miocardiopatía hipertrófica, miocarditis activa, taponamiento cardíaco o derrame pericárdico grande, cardiopatía congénita u otras causas de insuficiencia cardíaca
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos 3 meses
- Enfermedad pulmonar crónica grave que requiera oxigenoterapia o corticoides a largo plazo;
- Cirugía que involucre punción del tabique auricular dentro de los 3 meses antes de la inscripción (p. ej., reparación mitral, ablación de fibrilación auricular, cierre de la orejuela de la aurícula izquierda);
- Disfunción ventricular derecha significativa - TAPSE <12 mm o RVFAC ≤25%
- TFGe <25 ml/min/1.73 m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes del brazo de tratamiento se someterán a un cateterismo cardíaco derecho y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad para el estudio, así como a una punción transseptal guiada por ETE y al procedimiento del sistema NOVAtria®
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El sistema NOVAtria, dispositivo terapéutico y de monitorización, se implantará en el tabique interauricular mediante un procedimiento de cateterismo cardíaco mínimamente invasivo
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Otro: Control
Los pacientes del brazo de control se someterán a un cateterismo cardíaco derecho diagnóstico y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad del estudio, pero no se realizarán cateterismo transeptal ni implantación de dispositivo.
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Cateterismo cardíaco derecho y ecocardiografía transesofágica
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Experimental: Inscribirse
Los pacientes del grupo de brazo se someterán a un cateterismo cardíaco derecho diagnóstico y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad del estudio, seguido de un cateterismo transeptal y el procedimiento del sistema NOVAtria®
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El sistema NOVAtria, dispositivo terapéutico y de monitorización, se implantará en el tabique interauricular mediante un procedimiento de cateterismo cardíaco mínimamente invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Seguridad-Porcentaje de pacientes del grupo de Tratamiento que experimentaron eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo. Porcentaje de pacientes del grupo de Tratamiento que experimentaron cualquier Evento Adverso Cardiovascular o Neurológico Mayor (MACNE) relacionado con el dispositivo durante los primeros 30 días después de la aleatorización, en comparación con un Objetivo de Rendimiento preespecificado
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30 días después de la aleatorización
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Punto final primario de eficacia compuesto
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento en el análisis del punto final oscila entre un mínimo de 12 y un máximo de 24 meses
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Eficacia: Componente jerárquico compuesto por muerte, trasplante de corazón o implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca tratados como pacientes ambulatorios y cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6WMT)
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La duración del seguimiento en el análisis del punto final oscila entre un mínimo de 12 y un máximo de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHF101-004A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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