HARMONY-studien : Utvärdering av ett terapeutiskt och övervakningssystem (NOVAtria-systemet) för hjärtsviktssjukvård
7 maj 2026 uppdaterad av: United Innomed(Shanghai) Limited
Studien av en terapeutisk och övervakande enhet som implanteras i septum atrialis för att ge hjärtsviktsskötning hos symptomatiska patienter (HARMONY-studien)
Syftet med HARMONY-studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett implanterbart trycksensor-system i vänster förmak och ett interatriellt shunt-system för behandling av kronisk hjärtsvikt med nedsatt vänsterkammarutdrivningsfraktion (HFrEF, EF ≤ 40%) och New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II eller klass III, där patienterna vid baslinjen behandlas med riktlinjestyrda läkemedels- och enhetsterapier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: WANG Jian'an
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-post: jiangbo@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- ZENG Jie
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Kontakt:
- GUO Yansong
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- BAI Ming
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- JING Zhicheng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- WU Qiang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- YUAN Yiqiang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- FANG Zhenfei
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- BAI Yongping
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- YANG Renqiang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- LI Ruogu
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- TAO Ling
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital
-
Kontakt:
- CHEN Mao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
-
Kontakt:
- WANG Jian'an
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- CHEN Xiaomin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First AFfiliated Hospital of MWU
-
Kontakt:
- ZHOU Hao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kliniskt diagnostiserad med kronisk hjärtsvikt
- Får riktlinjestyrd medicinsk och apparatbaserad terapi (GDMT) för hjärtsvikt
- Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤ 40% bedömd med ekokardiografi
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II eller III, med NYHA II-kriterier uppfyllda samtidigt; för NYHA III måste minst ett av följande vara uppfyllt:
- Minst en sjukhusinläggning för hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna;
- Förhöjt BNP eller NT-proBNP inom 3 månader före inkludering (vid normalt sinusrytm, NT-proBNP > 900 pg/mL; vid förmaksflimmer, NT-proBNP > 1500 pg/mL; vid normalt sinusrytm, BNP > 300 pg/mL; vid förmaksflimmer, BNP > 500 pg/mL; BNP inte tillämpligt om patienten använder ARNI);
- Kan utföra 6-minuters gångtest (6MWT), med ett avstånd mellan 100 meter och 450 meter
Huvudsakliga exklusionskriterier
- För närvarande i en akut dekompensation av kronisk hjärtsvikt (sjukhusinläggning inom 2 veckor före inkludering), refraktär slutstadiumshjärtsvikt eller på väntelista för hjärttransplantation (inklusive LVAD-indikation);
- BMI > 40 kg/m² eller < 18,5 kg/m²;
- Systoliskt blodtryck <90 eller ≥160 mmHg
- Måttlig eller svår aortastenos eller mitralstenos, eller planerad under försöksinterventionen för svår regurgitation av aortaklaffen, mitralklaffen, trikuspidalklaffen eller pulmonalisklaffen;
- Kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering;
- Hypertrofisk kardiomyopati, aktiv myokardit, hjärtamponad eller stort perikardialt utflöde, medfödd hjärtsjukdom eller andra orsaker till hjärtsvikt
- Historia av stroke, transient ischemisk attack (TIA), djup ventrombos (DVT) eller lungemboli inom de senaste 3 månaderna
- Svår kronisk lungsjukdom som kräver syrgasbehandling eller långtidsbehandling med kortikosteroider;
- Kirurgi som involverar förmaksskilleväggspunktion inom 3 månader före inkludering (t.ex. mitralreparation, förmaksflimmerablation, LAA-avslutning);
- Signifikant RV-dysfunktion - TAPSE <12mm eller RVFAC ≤25%
- eGFR <25 ml/min/1,73 m²
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingsarmspatienter kommer att genomgå en högerhjärtkateterisering och invasiv ekkardiografi för att fastställa studiebehörighet samt TEE-ledd transseptal punktering och NOVAtria®-systemprocedur
|
NOVAtria-systemet, den terapeutiska och övervakande enheten, kommer att implanteras i septum interatriale med en minimalt invasiv hjärtkateteriseringsprocedur
|
|
Övrig: Kontroll
Patienter i kontrollarmen kommer att genomgå en diagnostisk högerhjärtkateterisering och invasiv ekokardiografi för att fastställa studiebehörighet, men kommer inte att genomgå transseptal kateterisering eller enhetsimplantation
|
Högerhjärtkateterisering och transesofageal ekokardiografi (TEE)
|
|
Experimentell: Roll in
Patienter i armgruppen kommer att genomgå en diagnostisk högerhjärtkateterisering och invasiv ekkardiografi för att fastställa studiebehörighet, följt av transseptal kateterisering och NOVAtria® systemprocedur
|
NOVAtria-systemet, den terapeutiska och övervakande enheten, kommer att implanteras i septum interatriale med en minimalt invasiv hjärtkateteriseringsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära säkerhetsendpunkt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Säkerhet-Procentandel av behandlingspatienter som upplever allvarliga händelser relaterade till utrustningen.Procentandel av patienter i behandlingsgruppen som upplever några händelser relaterade till utrustningen med allvarliga kardiovaskulära eller neurologiska händelser (MACNE) under de första 30 dagarna efter randomisering, jämfört med ett förutbestämt prestationsmål
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Sammansatt primär effektendpunkt
Tidsram: Uppföljningstiden vid slutpunktsanalys varierar från minst 12 till högst 24 månader
|
Effektivitet – Hierarkisk sammansättning av död, hjärttransplantation eller implantation av vänsterkammarassistansanordning (LVAD), hjärtsviktssjukhusvistelser, försämrade hjärtsviktshändelser behandlade som en öppenvårdspatient och förändring i 6-minutersgångtest
|
Uppföljningstiden vid slutpunktsanalys varierar från minst 12 till högst 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHF101-004A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .