Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HARMONY : Ocena terapeutycznego i monitorującego urządzenia (system NOVAtria) do leczenia niewydolności serca

7 maja 2026 zaktualizowane przez: United Innomed(Shanghai) Limited

Badanie terapeutycznego i monitorującego urządzenia wszczepionego w przegrodę międzyprzedsionkową zapewniające leczenie niewydolności serca u pacjentów objawowych (Badanie HARMONY)

Celem badania HARMONY jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego czujnika ciśnienia w lewym przedsionku oraz systemu przecieku międzyprzedsionkowego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF, EF ≤ 40%) oraz II lub III klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) u pacjentów, którzy w momencie włączenia do badania są leczeni zgodnie z wytycznymi za pomocą leków i terapii urządzeniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Kontakt:
          • WANG Jian'an
          • Numer telefonu: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Kontakt:
          • ZHOU Hao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Klinicznie zdiagnozowana przewlekła niewydolność serca
  • Otrzymywanie leczenia farmakologicznego i urządzeniowego zgodnie z wytycznymi (GDMT) w niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% oceniona echokardiograficznie

  • Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA) II lub III, przy czym kryteria NYHA II muszą być spełnione jednocześnie; dla NYHA III, co najmniej jeden z poniższych warunków musi być spełniony:

    1. Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    2. Podwyższony BNP lub NT-proBNP w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją (w normalnym rytmie zatokowym, NT-proBNP > 900 pg/mL; w migotaniu przedsionków, NT-proBNP > 1500 pg/mL; w normalnym rytmie zatokowym, BNP > 300 pg/mL; w migotaniu przedsionków, BNP > 500 pg/mL; BNP nie ma zastosowania, jeśli pacjent stosuje ARNI);
  • Możliwość wykonania testu 6-minutowego marszu (6MWT), z dystansem między 100 metrami a 450 metrami

Główne kryteria wykluczenia

  • Aktualnie w ostrej dekompensacji przewlekłej niewydolności serca (hospitalizacja w ciągu 2 tygodni przed rejestracją), oporna krańcowa niewydolność serca lub na liście oczekujących na przeszczep serca (w tym wskazanie do LVAD);
  • BMI > 40 kg/m² lub < 18,5 kg/m²;
  • Ciśnienie skurczowe <90 lub ≥160 mmHg
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, lub planowane podczas interwencji w badaniu z powodu ciężkiej niedomykalności zastawek aortalnej, mitralnej, trójdzielnej lub płucnej;
  • Choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji;
  • Kardiomiopatia przerostowa, aktywne zapalenie mięśnia sercowego, tamponada serca lub duży wysięk osierdziowy, wrodzona wada serca lub inne przyczyny niewydolności serca
  • Przebyty udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA), zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cieżka przewlekła choroba płuc wymagająca tlenoterapii lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów;
  • Operacja z nakłuciem przegrody międzyprzedsionkowej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją (np. naprawa zastawki mitralnej, ablacja migotania przedsionków, zamknięcie LAA);
  • Znaczna dysfunkcja prawej komory - TAPSE <12mm lub RVFAC ≤25%
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci z grupy leczonej przejdą cewnikowanie prawego serca i inwazyjną echokardiografię w celu określenia kwalifikacji do badania oraz nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej pod kontrolą TEE i zabieg z użyciem systemu NOVAtria®
Urządzenie: System NOVAtria
System NOVAtria, urządzenie terapeutyczne i monitorujące zostanie wszczepione w przegrodę międzyprzedsionkową w ramach minimalnie inwazyjnej procedury cewnikowania serca
Inny: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym poddani zostaną diagnostycznej prawostronnej cewnikowaniu serca oraz inwazyjnej echokardiografii w celu określenia kwalifikowalności do badania, ale nie będą poddawani cewnikowaniu przezprzegrodowemu ani implantacji urządzenia
Inny: Kontrola
Katerteryzacja prawego serca i TEE
Eksperymentalny: Przetocz
Pacjenci w ramieniu badania przejdą diagnostyczną cewnikowanie prawego serca i inwazyjną echokardiografię w celu określenia kwalifikowalności do badania, a następnie cewnikowanie przezprzegrodowe i procedurę systemu NOVAtria®
Urządzenie: System NOVAtria
System NOVAtria, urządzenie terapeutyczne i monitorujące zostanie wszczepione w przegrodę międzyprzedsionkową w ramach minimalnie inwazyjnej procedury cewnikowania serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo-Odsetek pacjentów z grupy leczenia doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Odsetek pacjentów z grupy leczenia doświadczających jakichkolwiek poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub neurologicznych (MACNE) związanych z urządzeniem w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji, w porównaniu z wcześniej określonym celem wydajności
30 dni po randomizacji
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji w analizie końcowej wynosi od minimum 12 do maksimum 24 miesięcy
Skuteczność – hierarchiczna kompozycja obejmująca zgon, przeszczep serca lub wszczepienie lewokomorowego urządzenia wspomagającego (LVAD), hospitalizacje z powodu niewydolności serca, pogorszenie niewydolności serca leczonej ambulatoryjnie oraz zmianę w teście 6-minutowego marszu (6WMT)
Czas trwania obserwacji w analizie końcowej wynosi od minimum 12 do maksimum 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Innomed(Shanghai) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHF101-004A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System NOVAtria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj