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HARMONY-Studie: Evaluierung eines therapeutischen und Überwachungsgeräts (NOVAtria-System) zur Herzinsuffizienz-Behandlung

7. Mai 2026 aktualisiert von: United Innomed(Shanghai) Limited

Die Studie eines therapeutischen und Überwachungsgeräts, das am Vorhofseptum implantiert wird, bietet Herzinsuffizienzmanagement bei symptomatischen Patienten (HARMONY-Studie)

Das Ziel der HARMONY-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines implantierten linksatrialen Drucksensors und eines interatrialen Shuntsystems für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF, EF ≤ 40%) und New York Heart Association (NYHA) funktioneller Klasse II oder Klasse III zu bewerten, die bei Studienbeginn mit leitliniengerechten medikamentösen und Gerätetherapien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Kontakt:
          • WANG Jian'an
          • Telefonnummer: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Kontakt:
          • ZHOU Hao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupt-Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinisch diagnostizierte chronische Herzinsuffizienz
  • Erhalt einer leitliniengerechten medizinischen und Gerätetherapie (GDMT) für Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, bewertet durch Echokardiographie

  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder III, wobei NYHA II-Kriterien gleichzeitig erfüllt sein müssen; für NYHA III muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. Mindestens eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate;
    2. Erhöhter BNP- oder NT-proBNP-Wert innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (bei normalem Sinusrhythmus NT-proBNP > 900 pg/mL; bei Vorhofflimmern NT-proBNP > 1500 pg/mL; bei normalem Sinusrhythmus BNP > 300 pg/mL; bei Vorhofflimmern BNP > 500 pg/mL; BNP nicht anwendbar, wenn der Patient ARNI verwendet);
  • In der Lage, einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchzuführen, mit einer Gehstrecke zwischen 100 Metern und 450 Metern

Haupt-Ausschlusskriterien

  • Derzeit in einer akuten Dekompensation der chronischen Herzinsuffizienz (Krankenhauseinweisung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung), refraktäre Endstadien-Herzinsuffizienz oder auf der Warteliste für eine Herztransplantation (einschließlich LVAD-Indikation);
  • BMI > 40 kg/m² oder < 18,5 kg/m²;
  • Systolischer Blutdruck <90 oder ≥160 mmHg
  • Mittlere oder schwere Aorten- oder Mitralstenose oder geplant während der Studienintervention für schwere Regurgitation der Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappen;
  • Koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert;
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, aktive Myokarditis, Herzbeuteltamponade oder großer Perikarderguss, angeborene Herzkrankheit oder andere Ursachen von Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate in der Vorgeschichte
  • Schwere chronische Lungenerkrankung, die Sauerstofftherapie oder langfristige Kortikosteroide erfordert;
  • Operation mit Vorhofseptumpunktion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (z.B. Mitralklappenreparatur, Vorhofflimmerablation, LAA-Verschluss);
  • Signifikante RV-Dysfunktion – TAPSE <12 mm oder RVFAC ≤25 %
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten im Behandlungsarm werden sich einer Rechtsherzkatheterisierung und einer invasiven Echokardiographie zur Bestimmung der Studieneignung sowie einer TEE-gesteuerten transseptalen Punktion und einem NOVAtria®-System-Eingriff unterziehen.
Gerät: NOVAtria System
Das NOVAtria-System, ein therapeutisches und überwachendes Gerät, wird am Vorhofseptum mit einem minimalinvasiven Herzkatheterisierungsverfahren implantiert.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden sich einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung und invasiven Echokardiographie zur Feststellung der Studiengängigkeit unterziehen, erhalten jedoch keine transseptale Katheterisierung oder Geräteimplantation
Sonstiges: Kontrolle
Rechtsherzkatheterisierung und TEE
Experimental: Roll in
Patienten in der Armstudie werden eine diagnostische Rechtsherzkatheterisierung und invasive Echokardiographie zur Bestimmung der Studieneignung durchführen, gefolgt von einer transseptalen Katheterisierung und dem NOVAtria®-Systemverfahren.
Gerät: NOVAtria System
Das NOVAtria-System, ein therapeutisches und überwachendes Gerät, wird am Vorhofseptum mit einem minimalinvasiven Herzkatheterisierungsverfahren implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Sicherheit – Prozentsatz der Behandlungs-Patienten mit schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen. Prozentsatz der Patienten der Behandlungsgruppe, die innerhalb der ersten 30 Tage nach Randomisierung gerätebedingte schwere kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse (MACNE) erlitten, verglichen mit einem vorab festgelegten Leistungsziel
30 Tage nach der Randomisierung
Primärer zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungsdauer bei der Endpunktanalyse reicht von mindestens 12 bis maximal 24 Monaten
Wirksamkeit – Hierarchische Zusammensetzung aus Tod, Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD), Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen, ambulant behandelten Verschlechterungen der Herzinsuffizienz und Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Die Nachbeobachtungsdauer bei der Endpunktanalyse reicht von mindestens 12 bis maximal 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Innomed(Shanghai) Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHF101-004A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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