HARMONY-kokeilu: Terapeuttisen ja seurantalaitteen (NOVAtria-järjestelmä) arviointi sydämen vajaatoiminnan hoidossa
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: United Innomed(Shanghai) Limited
Tutkimus terapeuttisesta ja monitorointilaitteesta, joka istutetaan atrio-septumiin, tarjoaa sydämen vajaatoiminnan hoidon oireileville potilaille (HARMONY-tutkimus)
HARMONY-tutkimuksen tavoitteena on arvioida istutettavan vasemman eteisen painesensorin ja interatriaalisen shunt-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, jossa on alentunut vasemman kammion pumppausosuus (HFrEF, EF ≤ 40%) ja New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka II tai III, ja joilla on perustasolla käytössä hoitosuosituksissa suositeltuja lääke- ja laitehoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WANG Jian'an
- Puhelinnumero: +86 0571 87783759
- Sähköposti: jiangbo@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ZENG Jie
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- GUO Yansong
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- BAI Ming
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JING Zhicheng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- WU Qiang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YUAN Yiqiang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- FANG Zhenfei
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- BAI Yongping
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- YANG Renqiang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LI Ruogu
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TAO Ling
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CHEN Mao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
-
Ottaa yhteyttä:
- WANG Jian'an
- Puhelinnumero: +86 0571 87783759
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- CHEN Xiaomin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First AFfiliated Hospital of MWU
-
Ottaa yhteyttä:
- ZHOU Hao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päähakukriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminnan hoitoon suunnatun lääke- ja laitehoidon (GDMT) saaminen
- Vasemman kammion poiskulutusosuus (LVEF) ≤ 40 % ekokardiografian mukaan
New York Heart Association (NYHA) -toimintaluokka II tai III, jossa NYHA II -kriteerit täyttyvät samanaikaisesti; NYHA III:lle on täytettävä vähintään yksi seuraavista:
- Vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Korotunut BNP tai NT-proBNP kolmen kuukauden aikana ennen rekrytointia (normaali sinusrytmi, NT-proBNP > 900 pg/ml; eteisvärinä, NT-proBNP > 1500 pg/ml; normaali sinusrytmi, BNP > 300 pg/ml; eteisvärinä, BNP > 500 pg/ml; BNP ei sovellu, jos potilas käyttää ARNI:a);
- Kykene suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MWT) 100–450 metrin välisellä matkalla
Päähylkäyskriteerit
- Tällä hetkellä kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutissa dekompensaatiossa (sairaalahoito 2 viikkoa ennen rekrytointia), refraktaarinen loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta tai sydämen siirron odotuslistalla (mukaan lukien LVAD-indikaatio);
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m² tai < 18,5 kg/m²;
- Systolinen verenpaine < 90 tai ≥ 160 mmHg
- Keskivaikea tai vaikea aortta- tai mitralistenoosi tai suunniteltu koeintervention aikana aortta-, mitralis-, trikuspidalis- tai keuhkoläppien vaikeaa regurgitaatiota varten;
- Seinävaltimotaudin revaskularisaatio;
- Hypertrofinen kardiomyopatia, aktiivinen myokardiitti, sydämen tamponaadi tai suuri perikardiaerguusio, synnynnäinen sydänsairaus tai muut sydämen vajaatoiminnan syyt
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkoveritulppa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happiterapiaa tai pitkäaikista kortikosteroidikäyttöä;
- Leikkaus, joka sisältää sydämen väliseinäpistoksen 3 kuukautta ennen rekrytointia (esim. mitralisvalenssin korjaus, eteisvärinän ablointi, LAA-sulkeminen);
- Merkittävä oikean kammion dysfunktio – TAPSE < 12 mm tai RVFAC ≤ 25 %
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m²
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoidon saavat potilaat suorittavat oikean puolen sydänkatetroinnin ja invasiivisen ekokardiografian tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi sekä TEE-ohjatun septumipistoksen ja NOVAtria®-järjestelmämenettelyn
|
NOVAtria-järjestelmä, terapeuttinen ja monitorointilaite, asennetaan interatriaaliseen väliseinään minimaalisesti invasiivisella sydänkatetrointimenettelyllä
|
|
Muut: Kontrolli
Kontrolliryhmän potilaat suorittavat diagnosoivan oikean sydämen katetroinnin ja invasiivisen ekkokardiografian tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi, mutta heille ei tehdä transseptaalista katetrointia tai laiteimplantointia
|
Oikean puolen sydänkatetrointi ja TEE
|
|
Kokeellinen: Roll in
Käden potilaat suorittavat diagnosoivan oikean sydämen katetroinnin ja invasiivisen eokardiografian tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi, minkä jälkeen heille tehdään transseptaalinen katetrointi ja NOVAtria®-järjestelmäproseduuri
|
NOVAtria-järjestelmä, terapeuttinen ja monitorointilaite, asennetaan interatriaaliseen väliseinään minimaalisesti invasiivisella sydänkatetrointimenettelyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuus - Hoidon saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat merkittäviä laiteeseen liittyviä haittatapahtumia. Hoidon saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat laiteeseen liittyviä merkittäviä sydän- ja verisuoni- tai hermostotapahtumia (MACNE) 30 ensimmäisenä päivänä satunnaistamisen jälkeen, verrattuna ennalta määriteltyyn suorituskykytavoitteeseen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhdistetty ensisijainen tehokkuusendpoint
Aikaikkuna: Seuranta-aika loppupisteanalyysissä vaihtelee vähintään 12 ja enintään 24 kuukauden välillä
|
Tehokkuus - Hierarkkinen yhdistelmä kuolemasta, sydämen siirrosta tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implanttaamisesta, HF-sairaalahoidoista, ulkopuolisessa hoidossa hoidetuista pahenevista HF-tapahtumista ja 6WMT:n muutoksesta
|
Seuranta-aika loppupisteanalyysissä vaihtelee vähintään 12 ja enintään 24 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHF101-004A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .