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Studio HARMONY: Valutazione di un Dispositivo Terapeutico e di Monitoraggio (Sistema NOVAtria) per la Gestione dello Scompenso Cardiaco

7 maggio 2026 aggiornato da: United Innomed(Shanghai) Limited

Lo Studio di un Dispositivo Terapeutico e di Monitoraggio Impiantato a Livello del Setto Atriale Fornisce la Gestione dello Scompenso Cardiaco in Pazienti Sintomatici (Studio HARMONY)

L'obiettivo dello studio HARMONY è valutare la sicurezza e l'efficacia del sensore di pressione atriale sinistro impiantabile e del sistema di shunt interatriale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (HFrEF, EF ≤ 40%) e Classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA) che al basale sono trattati con terapie farmacologiche e dispositivi guidate dalle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Contatto:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Contatto:
          • WANG Jian'an
          • Numero di telefono: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Contatto:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Contatto:
          • ZHOU Hao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca cronica
  • Ricezione di terapia medica e con dispositivi guidata dalle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% valutata mediante ecocardiografia

  • Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) II o III, con criteri NYHA II soddisfatti contemporaneamente; per NYHA III, almeno uno dei seguenti deve essere soddisfatto:

    1. Almeno un ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi;
    2. Elevati livelli di BNP o NT-proBNP entro 3 mesi prima dell'arruolamento (in ritmo sinusale normale, NT-proBNP > 900 pg/mL; in fibrillazione atriale, NT-proBNP > 1500 pg/mL; in ritmo sinusale normale, BNP > 300 pg/mL; in fibrillazione atriale, BNP > 500 pg/mL; BNP non applicabile se il paziente utilizza ARNI);
  • In grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT), con una distanza compresa tra 100 metri e 450 metri

Criteri di esclusione principali

  • Attualmente in fase di scompenso acuto di insufficienza cardiaca cronica (ricovero entro 2 settimane prima dell'arruolamento), insufficienza cardiaca terminale refrattaria, o in lista d'attesa per trapianto cardiaco (inclusa indicazione per LVAD);
  • BMI > 40 kg/m² o < 18,5 kg/m²;
  • Pressione sanguigna sistolica <90 o ≥160 mmHg
  • Stenosi aortica o mitralica moderata o grave, o pianificata durante l'intervento dello studio per rigurgito grave delle valvole aortica, mitralica, tricuspide o polmonare;
  • Malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione;
  • Cardiomiopatia ipertrofica, miocardite attiva, tamponamento cardiaco o versamento pericardico ampio, cardiopatia congenita o altre cause di insufficienza cardiaca
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi venosa profonda (DVT) o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi
  • Malattia polmonare cronica grave che richiede ossigenoterapia o corticosteroidi a lungo termine;
  • Chirurgia che coinvolge puntura del setto atriale entro 3 mesi prima dell'arruolamento (es. riparazione mitralica, ablazione della fibrillazione atriale, chiusura dell'auricola sinistra);
  • Disfunzione ventricolare destra significativa - TAPSE <12mm o RVFAC ≤25%
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti del braccio di trattamento saranno sottoposti a cateterizzazione cardiaca destra ed ecocardiografia invasiva per determinare l'idoneità allo studio, puntura trans-settale guidata da EET e procedura con sistema NOVAtria®
Dispositivo: Sistema NOVAtria
Il sistema NOVAtria, dispositivo terapeutico e di monitoraggio, sarà impiantato nel setto interatriale con una procedura di cateterizzazione cardiaca minimamente invasiva
Altro: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo si sottoporranno a un cateterismo cardiaco destro diagnostico e a un'ecocardiografia invasiva per determinare l'idoneità allo studio, ma non avranno né cateterismo transsettale né impianto del dispositivo
Altro: Controllo
Cateterismo cardiaco destro ed ecocardiografia transesofagea (TEE)
Sperimentale: Roll in
I pazienti del braccio Roll-in saranno sottoposti a cateterismo cardiaco destro diagnostico ed ecocardiografia invasiva per determinare l'idoneità allo studio, seguiti da cateterismo transsettale e procedura con sistema NOVAtria®
Dispositivo: Sistema NOVAtria
Il sistema NOVAtria, dispositivo terapeutico e di monitoraggio, sarà impiantato nel setto interatriale con una procedura di cateterizzazione cardiaca minimamente invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza - Percentuale di pazienti in trattamento che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al dispositivo. Percentuale di pazienti del gruppo di trattamento che hanno manifestato qualsiasi evento avverso cardiovascolare o neurologico maggiore (MACNE) correlato al dispositivo durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione, rispetto a un obiettivo di prestazione predefinito
30 giorni dopo la randomizzazione
Endpoint Primario Composito di Efficacia
Lasso di tempo: La durata del follow-up al momento dell'analisi dell'endpoint varia da un minimo di 12 a un massimo di 24 mesi
Efficacia - Composito gerarchico di morte, trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, eventi di peggioramento dello scompenso cardiaco trattati in regime ambulatoriale e variazione nel test del cammino di 6 minuti (6WMT)
La durata del follow-up al momento dell'analisi dell'endpoint varia da un minimo di 12 a un massimo di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Innomed(Shanghai) Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHF101-004A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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