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HARMONY 시험: 심부전 관리를 위한 치료 및 모니터링 장치(NOVAtria 시스템) 평가

2026년 5월 7일 업데이트: United Innomed(Shanghai) Limited

심방 중격에 이식된 치료 및 모니터링 장치 연구는 증상이 있는 환자에서 심부전 관리를 제공합니다(HARMONY 시험)

HARMONY 임상시험의 목적은 만성 심부전(좌심실 박출률 감소형, HFrEF, EF ≤ 40%) 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II 또는 III의 환자들을 대상으로, 이식형 좌심방 압력 센서 및 심방간 단락 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 대상 환자들은 기준선에서 가이드라인에 따른 약물 및 장치 치료를 받고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • 연락하다:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital
        • 연락하다:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • 연락하다:
          • WANG Jian'an
          • 전화번호: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • 연락하다:
          • ZHOU Hao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세
  • 임상적으로 만성 심부전으로 진단됨
  • 심부전에 대한 지침 지향적 약물 및 장치 치료(GDMT)를 받고 있음
  • 심초음파로 평가된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%

  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II 또는 III, NYHA II 기준은 동시에 충족되어야 함; NYHA III의 경우, 다음 중 적어도 하나를 충족해야 함:

    1. 지난 12개월 내 심부전으로 인한 입원 최소 1회;
    2. 등록 전 3개월 이내에 BNP 또는 NT-proBNP 상승(정상 동성 리듬 하 NT-proBNP > 900 pg/mL; 심방세동 하 NT-proBNP > 1500 pg/mL; 정상 동성 리듬 하 BNP > 300 pg/mL; 심방세동 하 BNP > 500 pg/mL; 환자가 ARNI를 사용 중인 경우 BNP는 적용되지 않음);
  • 6분 보행 검사(6MWT)를 수행할 수 있으며, 거리가 100미터에서 450미터 사이임

주요 배제 기준

  • 현재 만성 심부전의 급성 악화(등록 전 2주 이내 입원), 난치성 말기 심부전 상태이거나 심장 이식 대기자 명단에 등재됨(LVAD 적응증 포함);
  • BMI > 40 kg/m² 또는 < 18.5 kg/m²;
  • 수축기 혈압 <90 또는 ≥160 mmHg
  • 중등도 또는 중증 대동맥판막 또는 승모판막 협착증, 또는 시험 중재 중 계획된 대동맥, 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥판막의 중증 역류;
  • 재혈관화가 필요한 관상동맥 질환;
  • 비대성 심근병증, 활동성 심근염, 심장압전 또는 대량 심낭삼출, 선천성 심장병, 또는 심부전의 다른 원인
  • 지난 3개월 이내 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증 병력
  • 산소 요법 또는 장기 코르티코스테로이드 치료가 필요한 중증 만성 폐질환;
  • 등록 전 3개월 이내 심방중격 천자를 포함한 수술(예: 승모판막 수술, 심방세동 절제술, 좌심이궁 폐쇄술);
  • 유의한 우심실 기능 장애 - TAPSE <12mm 또는 RVFAC ≤25%
  • eGFR <25 ml/min/1.73 m^2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료군 환자는 연구 적격성 및 TEE 유도 경중격 천자와 NOVAtria® 시스템 시술을 결정하기 위해 우심장 카테터 삽입 및 침습적 심장초음파 검사를 받게 됩니다.
장치: NOVAtria 시스템
NOVAtria System 치료 및 모니터링 장치는 최소 침습적 심장 카테터 삽입술을 통해 심방 중격에 이식됩니다
다른: 통제
대조군 환자는 연구 적격성을 결정하기 위해 진단적 우심도자술 및 침습적 심초음파를 받지만, 경중격도자술 또는 장치 이식은 받지 않습니다
다른: 대조군
우심장 카테터 삽입술 및 경식도 심초음파
실험적: 롤 인
롤인암 환자는 진단적 우심 카테터화 및 침습적 심초음파검사를 통해 연구 적격성을 판단한 후, 중격 천자 카테터화 및 NOVAtria® 시스템 시술을 받게 됩니다.
장치: NOVAtria 시스템
NOVAtria System 치료 및 모니터링 장치는 최소 침습적 심장 카테터 삽입술을 통해 심방 중격에 이식됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전성 종점
기간: 무작위 배정 후 30일
안전성 - 치료 환자 중 주요 장치 관련 부작용을 경험한 비율. 무작위 배정 후 첫 30일 이내에 치료군 환자 중 장치 관련 주요 심혈관 또는 신경학적 사건(MACNE)을 경험한 비율을 미리 설정된 성능 목표와 비교
무작위 배정 후 30일
복합 주요 유효성 평가 지표
기간: 종점 분석에서 추적 관찰 기간은 최소 12개월에서 최대 24개월까지입니다.
사망, 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식, 심부전 입원, 외래 환자로 치료된 심부전 악화 사건, 그리고 6분 걷기 검사 변화의 계층적 복합체로서의 효과성
종점 분석에서 추적 관찰 기간은 최소 12개월에서 최대 24개월까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Innomed(Shanghai) Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHF101-004A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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