Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HARMONY: Vyhodnocení terapeutického a monitorovacího zařízení (systém NOVAtria) pro management srdečního selhání

7. května 2026 aktualizováno: United Innomed(Shanghai) Limited

Studie terapeutického a monitorovacího zařízení implantovaného v síňovém septu poskytuje management srdečního selhání u symptomatických pacientů (HARMONY Trial)

Cílem studie HARMONY je vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantovatelného systému senzoru tlaku v levé síni a mezipředstěnového zkratu pro léčbu chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF, EF ≤ 40%) a funkční třídy II nebo III podle Newyorské srdeční asociace (NYHA) u pacientů, kteří jsou výchozím bodem léčeni léky a přístrojovými terapiemi podle doporučených postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Kontakt:
          • WANG Jian'an
          • Telefonní číslo: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Kontakt:
          • ZHOU Hao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza chronického srdečního selhání
  • Léčba srdečního selhání podle doporučených lékařských a přístrojových postupů (GDMT)
  • Leuková ejekční frakce (LVEF) ≤ 40 % hodnocená echokardiografií

  • Funkční třída II nebo III podle New York Heart Association (NYHA), přičemž pro třídu NYHA II musí být splněna současně; pro třídu NYHA III musí být splněn alespoň jeden z následujících bodů:

    1. Alespoň jedna hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 12 měsících;
    2. Zvýšená hladina BNP nebo NT-proBNP během 3 měsíců před zařazením (při normálním sinusovém rytmu NT-proBNP > 900 pg/mL; při fibrilaci síní NT-proBNP > 1500 pg/mL; při normálním sinusovém rytmu BNP > 300 pg/mL; při fibrilaci síní BNP > 500 pg/mL; BNP není použitelné, pokud pacient užívá ARNI);
  • Schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT) s ujitou vzdáleností mezi 100 metry a 450 metry

Hlavní kritéria pro vyloučení

  • Aktuálně v akutní dekompenzaci chronického srdečního selhání (hospitalizace do 2 týdnů před zařazením), refrakterní terminální srdeční selhání nebo na čekací listině pro transplantaci srdce (včetně indikace LVAD);
  • BMI > 40 kg/m² nebo < 18,5 kg/m²;
  • Systolický krevní tlak <90 nebo ≥160 mmHg
  • Střední nebo těžká stenóza aortální nebo mitrální chlopně, nebo plánovaný během studie zásah pro těžkou regurgitaci aortální, mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně;
  • Ischemická choroba srdeční vyžadující revaskularizaci;
  • Hypertrofická kardiomyopatie, aktivní myokarditida, srdeční tamponáda nebo velký perikardiální výpotek, vrozená srdeční vada nebo jiné příčiny srdečního selhání
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie v posledních 3 měsících
  • Těžké chronické plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii nebo dlouhodobé kortikosteroidy;
  • Operace zahrnující punkci síňového septa do 3 měsíců před zařazením (např. oprava mitrální chlopně, ablace fibrilace síní, uzávěr LAA);
  • Významná dysfunkce pravé komory - TAPSE <12 mm nebo RVFAC ≤25 %
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti v léčebné větvi podstoupí pravostrannou katetrizaci srdce a invazivní echokardiografii k určení způsobilosti pro studii a punkci přepážky pod vedením TEE a zákrok s NOVAtria® systémem
Přístroj: Systém NOVAtria
Systém NOVAtria, terapeutické a monitorovací zařízení, bude implantován do mezipředsíňové přepážky pomocí minimálně invazivní katetrizační procedury srdce
Jiný: Kontrola
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí diagnostickou katetrizaci pravé poloviny srdce a invazivní echokardiografii k určení způsobilosti pro studii, ale nebudou mít transseptální katetrizaci ani implantaci zařízení
Jiný: Kontrola
Katetrizace pravé části srdce a TEE
Experimentální: Přihlásit se
Pacienti v ramenní studii podstoupí diagnostickou pravostrannou katetrizaci a invazivní echokardiografii ke stanovení způsobilosti pro studii, následovanou transseptální katetrizací a zákrokem systému NOVAtria®
Přístroj: Systém NOVAtria
Systém NOVAtria, terapeutické a monitorovací zařízení, bude implantován do mezipředsíňové přepážky pomocí minimálně invazivní katetrizační procedury srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Bezpečnost - Procento pacientů v léčebné skupině, kteří zažili závažné nežádoucí příhody související s přístrojem. Procento pacientů v léčebné skupině, kteří zažili jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární nebo neurologické příhody (MACNE) související s přístrojem během prvních 30 dnů po randomizaci, ve srovnání s předem stanoveným cílem výkonnosti
30 dní po randomizaci
Složený primární účinný koncový bod
Časové okno: Délka sledování v analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 12 do maximálně 24 měsíců
Účinnost - Hierarchické složení úmrtí, transplantace srdce nebo implantace levé komorové podpory (LVAD), hospitalizací pro srdeční selhání, zhoršení srdečního selhání léčených ambulantně a změna v 6WMT
Délka sledování v analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 12 do maximálně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Innomed(Shanghai) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHF101-004A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém NOVAtria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit