Estudo HARMONY: Para Avaliar um Dispositivo Terapêutico e de Monitorização (Sistema NOVAtria) para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca
7 de maio de 2026 atualizado por: United Innomed(Shanghai) Limited
O Estudo de um Dispositivo Terapêutico e de Monitorização Implantado no Septo Atrial para Gestão da Insuficiência Cardíaca em Pacientes Sintomáticos (Ensaio HARMONY)
O objetivo do estudo HARMONY é avaliar a segurança e eficácia de um sensor de pressão auricular esquerdo implantável e de um sistema de shunt interauricular para o tratamento de insuficiência cardíaca crónica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (ICFEr, FE ≤ 40%) e Classe Funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA), em doentes que, na linha de base, são tratados com terapias farmacológicas e dispositivas orientadas por diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WANG Jian'an
- Número de telefone: +86 0571 87783759
- E-mail: jiangbo@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Chengdu, China
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- ZENG Jie
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
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Contato:
- GUO Yansong
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contato:
- BAI Ming
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- JING Zhicheng
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Ainda não está recrutando
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Contato:
- WU Qiang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contato:
- YUAN Yiqiang
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- FANG Zhenfei
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Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- BAI Yongping
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- YANG Renqiang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- LI Ruogu
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Xijing Hospital
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Contato:
- TAO Ling
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital
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Contato:
- CHEN Mao
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
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Contato:
- WANG Jian'an
- Número de telefone: +86 0571 87783759
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contato:
- CHEN Xiaomin
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The First AFfiliated Hospital of MWU
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Contato:
- ZHOU Hao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Principais de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca crónica
- A receber terapia médica e de dispositivo direcionada por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca
- Fracção de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤ 40% avaliada por ecocardiografia
Classe funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA), com os critérios de NYHA II cumpridos simultaneamente; para NYHA III, pelo menos um dos seguintes deve ser satisfeito:
- Pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses;
- BNP ou NT-proBNP elevados nos 3 meses anteriores à inscrição (em ritmo sinusal normal, NT-proBNP > 900 pg/mL; em fibrilhação auricular, NT-proBNP > 1500 pg/mL; em ritmo sinusal normal, BNP > 300 pg/mL; em fibrilhação auricular, BNP > 500 pg/mL; BNP não aplicável se o doente estiver a usar ARNI);
- Capaz de realizar o teste de marcha de 6 minutos (6MWT), com uma distância entre 100 metros e 450 metros
Critérios Principais de Exclusão
- Atualmente em descompensação aguda de insuficiência cardíaca crónica (hospitalização nas 2 semanas anteriores à inscrição), insuficiência cardíaca refratária em fase terminal, ou na lista de espera para transplante cardíaco (incluindo indicação para LVAD);
- IMC > 40 kg/m² ou < 18,5 kg/m²;
- Pressão arterial sistólica <90 ou ≥160 mmHg
- Estenose aórtica ou mitral moderada ou grave, ou planeada durante a intervenção do ensaio para regurgitação grave das válvulas aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar;
- Doença arterial coronária que exija revascularização;
- Miocardiopatia hipertrófica, miocardite ativa, tamponamento cardíaco ou grande derrame pericárdico, cardiopatia congénita, ou outras causas de insuficiência cardíaca
- Histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório (AIT), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses
- Doença pulmonar crónica grave que exija oxigenoterapia ou corticosteroides de longa duração;
- Cirurgia envolvendo punção do septo interauricular nos 3 meses anteriores à inscrição (por exemplo, reparação mitral, ablação de fibrilhação auricular, encerramento do apêndice auricular esquerdo);
- Disfunção ventricular direita significativa - TAPSE <12mm ou RVFAC ≤25%
- TFGe <25 ml/min/1,73 m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os pacientes do braço de tratamento serão submetidos a um cateterismo cardíaco direito e ecocardiografia invasiva para determinar a elegibilidade do estudo, bem como a uma punção transseptal guiada por ETE e ao procedimento do sistema NOVAtria®
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O Sistema NOVAtria, dispositivo terapêutico e de monitorização, será implantado no septo interauricular através de um procedimento de cateterismo cardíaco minimamente invasivo
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Outro: Controlo
Os doentes do grupo de controlo serão submetidos a uma cateterização cardíaca direita diagnóstica e ecocardiografia invasiva para determinar a elegibilidade do estudo, mas não serão submetidos a cateterização transeptal ou implantação de dispositivo
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Cateterização do coração direito e ecocardiograma transesofágico (ETE)
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Experimental: Roll in
Os doentes incluídos no braço de estudo serão submetidos a uma cateterização cardíaca direita diagnóstica e ecocardiografia invasiva para determinar a elegibilidade do estudo, seguida de cateterização transeptal e procedimento do sistema NOVAtria®
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O Sistema NOVAtria, dispositivo terapêutico e de monitorização, será implantado no septo interauricular através de um procedimento de cateterismo cardíaco minimamente invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias após a randomização
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Segurança - Percentagem de doentes do grupo de Tratamento que experienciaram eventos adversos graves relacionados com o dispositivo. Percentagem de doentes do grupo de Tratamento que experienciaram quaisquer Eventos Cardiovasculares ou Neurológicos Adversos Graves (MACNE) relacionados com o dispositivo durante os primeiros 30 dias após a randomização, comparada com uma Meta de Desempenho pré-definida
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30 dias após a randomização
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Ponto Final Eficaz Primário Composto
Prazo: A duração do seguimento na análise do endpoint varia entre um mínimo de 12 e um máximo de 24 meses
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Eficácia - Composição hierárquica de morte, transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), hospitalizações por IC, eventos de IC agravada tratados em ambulatório e alteração no 6WMT
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A duração do seguimento na análise do endpoint varia entre um mínimo de 12 e um máximo de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHF101-004A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .