HARMONY Klinikai Vizsgálat: Terápiás és Monitorozó Eszköz (NOVAtria Rendszer) Kiértékelése Szívelégtelenség Kezelésére
2026. május 7. frissítette: United Innomed(Shanghai) Limited
A szívszeptumra implantált terápiás és monitorozó eszköz vizsgálata biztosítja a szívelégtelenség kezelését tünetes betegekben (HARMONY vizsgálat)
A HARMONY vizsgálat célja a bal pitvari nyomásérzékelő és a pitvari shunt rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a krónikus szívelégtelenség kezelésére csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (HFrEF, EF ≤ 40%) és New York-i Szív Szövetség (NYHA) II. vagy III. funkcionális osztályú betegeknél, akik alapterápiaként irányadó gyógyszeres és eszközes kezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
330
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: WANG Jian'an
- Telefonszám: +86 0571 87783759
- E-mail: jiangbo@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína
- Még nincs toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ZENG Jie
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Még nincs toborzás
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- GUO Yansong
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- BAI Ming
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- JING Zhicheng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- WU Qiang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- YUAN Yiqiang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- FANG Zhenfei
-
Changsha, Hunan, Kína
- Még nincs toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- BAI Yongping
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- YANG Renqiang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- LI Ruogu
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- TAO Ling
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Még nincs toborzás
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- CHEN Mao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
-
Kapcsolatba lépni:
- WANG Jian'an
- Telefonszám: +86 0571 87783759
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kapcsolatba lépni:
- CHEN Xiaomin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- The First AFfiliated Hospital of MWU
-
Kapcsolatba lépni:
- ZHOU Hao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Krónikus szívelégtelenség klinikai diagnózisa
- Szívelégtelenségre irányuló, irányelvek szerinti gyógyszeres és készülékes kezelés (GDMT) alkalmazása
- Echocardiográfiával értékelt bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 40%
New York-i Szív Társaság (NYHA) funkcionális osztály II vagy III, a NYHA II kritériumok egyidejűleg teljesüljenek; NYHA III esetén legalább az alábbiak egyikének teljesülnie kell:
- Legalább egy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban;
- Magas BNP vagy NT-proBNP a bevonás előtti 3 hónapban (normál sinus ritmus esetén NT-proBNP > 900 pg/mL; pitvari fibrilláció esetén NT-proBNP > 1500 pg/mL; normál sinus ritmus esetén BNP > 300 pg/mL; pitvari fibrilláció esetén BNP > 500 pg/mL; BNP nem alkalmazható, ha a beteg ARNI-t használ);
- Képes 6 perces sétateszt (6MWT) végrehajtására, 100 méter és 450 méter közötti távolsággal
Főbb kizárási kritériumok
- Jelenleg krónikus szívelégtelenség akut dekompenzációjában (bvonás előtti 2 héten belüli kórházi kezelés), refrakter végső stádiumú szívelégtelenség, vagy szívátültetésre várólistán (beleértve LVAD indikációt);
- BMI > 40 kg/m² vagy < 18,5 kg/m²;
- Szisztolés vérnyomás <90 vagy ≥160 Hgmm
- Közepes vagy súlyos aortastenózis vagy mitralis stenózis, vagy a vizsgálati intervenció során tervezett súlyos aortaregurgitáció, mitralis regurgitáció, tricuspidalis regurgitáció vagy pulmonalis regurgitáció;
- Revascularizációt igénylő koszorúérbetegség;
- Hipertrophiás cardiomyopathia, aktív myocarditis, szívtámponád vagy nagy pericardialis effúzió, veleszületett szívbetegség, vagy szívelégtelenség egyéb okai
- Stroke, átmeneti ischaemiás atakk (TIA), mélyvénás thrombosis (DVT) vagy tüdőembólia anamnézise az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos krónikus tüdőbetegség, oxigénterápiát vagy hosszú távú kortikoszteroidokat igénylő;
- Bevonás előtti 3 hónapon belüli pitvarseptum-punkciót magába foglaló sebészeti beavatkozás (pl. mitralis reparáció, pitvari fibrilláció abláció, LAA-zárás);
- Jelentős jobb kamra diszfunkció - TAPSE <12 mm vagy RVFAC ≤25%
- eGFR <25 ml/perc/1,73 m²
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelési csoport betegei jobbszív-katéterezésen és invazív echokardiográfián esnek át a vizsgálati alkalmasság meghatározására, valamint TEE vezérelt transzeptális punctióra és NOVAtria® rendszeres eljárásra
|
A NOVAtria rendszer terápiás és monitorozó eszköze minimálisan invazív szívkatéterezési eljárással kerül beültetésre a pitvari septumra
|
|
Egyéb: Kontroll
A kontrollcsoport betegek diagnosztikus jobbszív-katéterezésen és invazív echokardiográfián esnek át a vizsgálati jogosultság meghatározása érdekében, de nem végeznek transzseptális katéterezést vagy eszközimplantációt
|
Jobb szív katéterezés és TEE
|
|
Kísérleti: Belecsúszás
A roll in arm betegek diagnosztikus jobbszív-katéterezésen és invazív echokardiográfián esnek át a vizsgálatba való beválasztás meghatározása érdekében, amelyet transzseptális katéterezés és NOVAtria® rendszeres beavatkozás követ
|
A NOVAtria rendszer terápiás és monitorozó eszköze minimálisan invazív szívkatéterezési eljárással kerül beültetésre a pitvari septumra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap a randomizáció után
|
Biztonság - A kezelésben részesülő betegek százalékos aránya, akik jelentős eszközzel kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalnak. A kezelési csoportba tartozó betegek százalékos aránya, akik a randomizáció utáni első 30 napban bármilyen eszközzel kapcsolatos jelentős kardiovaszkuláris vagy neurológiai eseményt (MACNE) tapasztalnak, egy előre meghatározott teljesítményi célhoz képest
|
30 nap a randomizáció után
|
|
Összetett elsődleges hatásvégpont
Időkeret: A végponti elemzés utáni követési időszak minimum 12 és maximum 24 hónap között változik
|
Hatékonyság – Hierarchikus kompozit a halálozás, szívátültetés vagy bal kamrai segédberendezés (LVAD) implantáció, szívelégtelenség miatti kórházi kezelések, ambuláns keretekben kezelt súlyosbodó szívelégtelenség események és a 6 perces sétateszt (6WMT) változása alapján
|
A végponti elemzés utáni követési időszak minimum 12 és maximum 24 hónap között változik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHF101-004A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .