EUREKA試験：HER2陽性早期乳癌における術前療法を最適化するための第2相試験 (EUREKA)
EUREKA試験：ctDNAおよびHARPSバイオマーカーアッセイを用いたHER2陽性早期乳癌の術前治療を最適化するための第II相試験
これは、適応型臨床試験デザインで治療されたHER2陽性乳癌と診断された患者における病理学的完全奏効率（pCR率）を評価するためのオープンラベル第2相試験です。
腫瘍は、新しい分子リンクタンパク質ベースのバイオマーカーアッセイであるHER2活性化反応予測シグネチャー（HARPS）を使用して検査され、HARPS陽性乳癌を同定します。
HARPS陽性およびHARPS陰性HER2陽性乳癌患者における3年侵襲性疾患のない生存（iDFS）を評価すること。
HARPS陽性およびHARPS陰性HER2陽性乳癌患者におけるctDNAの変化と治療成績との相関を評価すること。
適応型術前補助療法試験デザインを用いて治療されたHARPS陽性HER2陽性乳癌患者における生活の質（QOL）測定の変化を理解すること。
調査の概要
詳細な説明
EUREKAは、ステージII-III HER2陽性乳がん患者における術前化学療法の最適化を評価する第II相試験です。 この適応型臨床試験では、cT2-T3 N0-2 HER2陽性乳がん患者を登録します。 腫瘍はHARPSアッセイを用いて検査され、HARPS陽性およびHARPS陰性のHER2陽性乳がんを特定します。
HARPS陽性HER2陽性乳がん患者は、治療効果を最大化しながら治療関連毒性のリスクを軽減するために、術前化学療法を最適化する適応型試験デザインで治療されます。 患者は3サイクルの二重HER2標的療法（トラスツズマブとペルトズマブ）で治療されます。 治療反応はctDNAとMRI乳房検査でモニタリングされます。 治療反応がある場合、患者はトラスツズマブとペルトズマブの6サイクルで治療されます。 6週間後に治療反応がない場合、患者は単剤化学療法（ドセタキセル/パクリタキセル/アブラキサン）をトラスツズマブ/ペルトズマブに追加して4サイクル治療し、その後トラスツズマブとペルトズマブの2サイクルで治療されます。 その後、患者は乳房手術に進みます。
HARPS陰性HER2陽性乳がんで診断時にctDNAが検出可能な患者は、タキサン、プラチナ、トラスツズマブ、ペルトズマブの4サイクルで治療され、ctDNAクリアランスのためにctDNAでモニタリングされます。 ctDNAクリアランスがある患者は、同じレジメンの追加2サイクルで治療され、その後手術に進みます。 12週間時にctDNAが検出可能な場合、術前化学療法はアントラサイクリン系レジメンの追加またはトラスツズマブ デルクステカン（T-DXD）へのエスカレーションが治療医の選択により行われます。
この試験では合計50人の患者を登録します - HARPS陽性HER2陽性早期乳がん患者25人とHARPS陰性HER2陽性早期乳がん患者25人です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mridula A George
- 電話番号：732-235-9692
- メール：mridula@cinj.rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- 募集
- RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Mridula George, MD
- 電話番号：7322359692
- メール：mridula@.rutgers.edu
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- 募集
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
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コンタクト：
- Mridula George, MD
- 電話番号：7322359692
- メール：mridula@.rutgers.edu
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- 募集
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
-
コンタクト：
- Mridula George, MD
- 電話番号：732-235-9692
- メール：mridula@rutgers.edu
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute
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コンタクト：
- Mridula A George, MD
- 電話番号：732-235-9081
- メール：mridula@rutgers.edu
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- 募集
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
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コンタクト：
- Mridula George, MD
- 電話番号：7322359692
- メール：mridula@.rutgers.edu
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- 募集
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
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コンタクト：
- Mridula George, MD
- 電話番号：7322359692
- メール：mridula@.rutgers.edu
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
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コンタクト：
- Mridula George, MD
- 電話番号：732-235-9692
- メール：mridula@rutgers.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
選択基準
- 画像診断または臨床検査で腫瘍サイズが2cm以上、またはリンパ節陽性（cT2-T3 N0-2）
- 腫瘍はIHC（3+）またはIHC 2+かつFISH陽性でHER2陽性であること
- 研究参加前に局所的に決定されたエストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）の状態が既知であること
- HARPS検査に十分な腫瘍を有していること
- 試験治療前にctDNA採取が行われていること
- 研究で決定された通り乳房MRIが実施可能であること
- ベースラインLVEF > 50%（過去5年以内の最新値）
- アントラサイクリン系化学療法による全身治療の既往歴がないこと
適切な骨髄機能:
- ANC ≥ 1500/μL
- 血小板数 ≥ 100,000/μL
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
適切な肝機能:
- 総ビリルビン ≤ 1.5×ULN
- AST（SGOT） ≤ 5×ULN
- ALT（SGPT） ≤ 5×ULN
- 胆道閉塞のある患者は、内視鏡的総胆管ステント留置または経皮的ドレナージにより胆道流が回復していること
- 適切な腎機能（クレアチニン < 1.5×施設ULN、またはCockcroft-Gault式による推算クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min）
- 本研究プロトコルの内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 予定された来院および治療計画に従う意思と能力があること
- 過去5年間に疾患の証拠がない場合、既往がんは許可される。同側浸潤性乳がんの既往歴は許可されない。
除外基準:
- 浸潤性乳がんに対する化学療法、抗HER2療法、放射線療法、または内分泌療法の既往治療（例外：研究治療開始前に最大1サイクルのHPを開始できる患者）
- cT4および/またはcN3腫瘍
- 通常の臨床評価による転移性疾患の証拠
- 両側乳がん
- 研究薬初回投与前5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴（ただし、根治治療された皮膚の基底細胞癌・扁平上皮癌および/または子宮頸部上皮内癌を除く）
- MUGAスキャンまたは心エコー（ECHO）で測定された左室駆出率（LVEF）が50%未満
- 活動性肝疾患がないこと
- 研究者の判断において、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクがあるとされる状態（検査値異常を含む）
- 既存の感覚性神経障害 > グレード1
- 臨床的に有意な心疾患（例：うっ血性心不全、症状性冠動脈疾患、薬物療法で十分に制御されていない不整脈）または過去6か月以内の心筋梗塞
- 治癒不良の重篤な創傷、潰瘍、または骨折
- HIV、B型肝炎、C型肝炎の制御不良および/または活動性感染症のある患者
- 研究薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴がある患者
- 被験者の研究参加を妨げる重大な医学的状態、検査値異常、または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HARPS 陽性コホート
アームA HARPS陽性コホート パートA： HARPS陽性HER2陽性乳がん患者は、トラスツズマブとパーツズマブを3サイクル投与されます。 パートB： 3サイクル後に十分な治療反応を示した患者は、術前補助療法としてトラスツズマブとパーツズマブを3週間ごとに最低8サイクル継続します。 アームB： HARPS陰性コホート HARPS陰性腫瘍の患者は、ベースラインで検出可能なctDNAを持っている必要があります。 患者に検出可能なctDNAがない場合、研究から除外されます。 これらの患者は置き換えられます。 |
トラスツズマブは、増殖を刺激するHER2タンパク質をブロックすることにより、HER2陽性の乳がんや胃がんの治療に用いられる標的抗体療法です
標的療法であるモノクローナル抗体で、他の薬剤（トラスツズマブや化学療法など）と併用してHER2陽性乳がんの治療に用いられ、がん細胞上のHER2タンパク質を阻害して増殖を止め、転移性、局所進行性、または早期高リスク症例に対して手術前または手術後に使用されます
HARPS Negativeで使用されます：乳がん、肺がん、前立腺がん、胃がん、頭頸部がんの治療に用いられる静脈内化学療法薬
HARPS Negative と併用されます：これは主に進行した卵巣がんの治療に使用される白金系化学療法薬で、他の薬剤との併用が一般的であり、肺がん、頭頸部がん、脳腫瘍の治療にも用いられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0により評価された治療中に発現した有害事象（TEAE）の発現率と重症度
時間枠：最大36ヶ月
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HARPSアッセイはHARPS陽性およびHARPS陰性のHER2陽性乳がん患者を同定するために使用されます。 この研究は、HARPSアッセイがHER2陽性乳がん患者の治療レジメンの最適化に役立つかどうかを理解することを目的としています。 この研究では、適応的試験レジメンで治療された患者のpCR率を評価します。 |
最大36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 042507
- Pro2025002581 (その他の識別子：Rutgers Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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