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EUREKA研究：优化HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的2期研究 (EUREKA)

2026年4月20日 更新者：Mridula George, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

EUREKA研究：利用ctDNA和HARPS生物标志物检测优化HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的II期研究

这是一项开放标签的2期研究，旨在评估在适应性临床试验设计中接受治疗的HER2阳性乳腺癌患者的病理完全缓解（pCR）率。

肿瘤将使用一种新型基于分子磷蛋白的生物标志物检测方法——HER2激活反应预测特征（HARPS）进行检测，以识别HARPS阳性乳腺癌。

评估HARPS阳性和HARPS阴性HER2阳性乳腺癌患者的3年无浸润性疾病生存期（iDFS）。

将循环肿瘤DNA（ctDNA）的变化与HARPS阳性和HARPS阴性HER2阳性乳腺癌患者的治疗结果进行关联分析。

了解采用适应性新辅助试验设计治疗的HARPS阳性HER2阳性乳腺癌患者生活质量（QOL）指标的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

EUREKA是一项II期研究，旨在评估II-III期HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗的优化方案。 这项适应性临床试验将招募cT2-T3 N0-2 HER2阳性乳腺癌患者。 肿瘤将通过HARPS检测进行分析，以识别HARPS阳性和HARPS阴性HER2阳性乳腺癌。

HARPS阳性HER2阳性乳腺癌患者将采用适应性试验设计进行治疗，以优化新辅助治疗，从而在最大化治疗效果的同时降低治疗相关毒性的风险。 患者将接受3个周期的双靶向HER2治疗（曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）。 治疗反应将通过ctDNA和乳腺MRI进行监测。 如果出现治疗反应，患者将接受6个周期的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗。 如果在6周后无治疗反应，则患者将接受单药化疗（多西他赛/紫杉醇/Abraxane）联合曲妥珠单抗/帕妥珠单抗治疗4个周期，随后进行2个周期的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗。 然后患者将进行乳腺手术。

HARPS阴性HER2阳性乳腺癌且诊断时ctDNA可检测的患者将接受4个周期的紫杉烷类、铂类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗，并通过ctDNA监测ctDNA清除情况。 ctDNA清除的患者将额外接受2个周期的相同方案治疗，然后进行手术。 如果患者在12周时仍可检测到ctDNA，则新辅助治疗将升级为添加蒽环类药物方案或曲妥珠单抗德鲁替康（T-DXD），由主治医生选择。

该研究将总共招募50名患者——25名HARPS阳性HER2阳性早期乳腺癌患者和25名HARPS阴性HER2阳性早期乳腺癌患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • 接触：
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute
        • 接触：
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • 接触：
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • 接触：
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 入选标准

    1. 影像学或临床检查显示肿瘤大小超过2厘米或淋巴结阳性（cT2-T3 N0-2）
    2. 肿瘤必须为HER2阳性，通过IHC（3+）或IHC 2+且FISH阳性确认
    3. 患者必须在入组前通过本地检测确定雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）状态
    4. 患者必须有足够的肿瘤样本用于HARPS检测
    5. 患者必须在试验治疗前进行ctDNA采集
    6. 患者必须能够按照研究要求进行乳腺MRI检查
    7. 基线左心室射血分数（LVEF）> 50%（最近5年内最新结果）
    8. 无既往基于蒽环类化疗的系统治疗史

    9. 充足的骨髓功能：

      • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/μL
      • 血小板计数 ≥ 100,000/μL
      • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL

    10. 充足的肝功能：

      • 总胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）
      • 天冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT） ≤ 5倍ULN
      • 丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT） ≤ 5倍ULN
    11. 胆道梗阻患者必须通过内镜下胆总管支架置入或经皮引流恢复胆汁流动
    12. 充足的肾功能，肌酐 < 1.5倍机构ULN或使用Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
    13. 能够理解本研究方案的性质并签署书面知情同意书
    14. 愿意并能够遵守预定的访视和治疗计划
    15. 既往癌症允许，前提是过去5年内无疾病证据。既往同侧浸润性乳腺癌史不允许

排除标准：

  1. 既往接受过针对浸润性乳腺癌的化疗、抗HER2治疗、放疗或内分泌治疗。例外：患者可在开始研究治疗前接受最多1个周期的HP治疗
  2. cT4和/或cN3肿瘤
  3. 常规临床评估显示转移性疾病证据
  4. 双侧乳腺癌
  5. 首次研究药物给药前五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或宫颈原位癌除外
  6. 通过多门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）测定左心室射血分数（LVEF）低于50%
  7. 无活动性肝病
  8. 研究者认为任何可能使受试者参与研究面临不可接受风险的状况，包括实验室检查异常
  9. 已存在的感觉神经病变 > 1级
  10. 具有临床意义的心脏疾病（例如充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物控制不佳的心律失常）或过去6个月内发生心肌梗死
  11. 未愈合的严重伤口、溃疡或骨折
  12. 患有未控制和/或活动性HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者
  13. 对任何研究药物有过敏或超敏反应史的患者
  14. 任何可能妨碍受试者参与研究的重大医学状况、实验室异常或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HARPS阳性队列

A组 HARPS阳性队列

第一部分：

HARPS阳性HER2阳性乳腺癌患者将接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗三个周期。

第二部分：

经过3个周期治疗后反应良好的患者，在新辅助治疗阶段继续每3周接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗，至少完成8个周期

B组：

HARPS阴性队列

HARPS阴性肿瘤患者必须在基线时可检测到循环肿瘤DNA（ctDNA）。 若患者未检测到ctDNA，将被移出研究。 这些患者将被替换。
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗是一种靶向抗体疗法，通过阻断生长刺激HER2蛋白来治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌
药品：帕妥珠单抗
靶向治疗，一种单克隆抗体，与其他药物（如曲妥珠单抗和化疗）联合使用，用于治疗HER2阳性乳腺癌，通过阻断癌细胞上的HER2蛋白来阻止其生长，适用于转移性、局部晚期或早期高风险病例，可在手术前或手术后使用
药品：多西他赛
将用于HARPS Negative：静脉化疗药物，用于治疗乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃癌和头颈癌
药品：卡铂
将与HARPS阴性联合使用：一种以铂类为基础的化疗药物，主要用于治疗晚期卵巢癌（通常与其他药物联合使用），以及肺癌、头颈癌和脑癌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由CTCAE v5.0评估的治疗中出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
大体时间：长达 36 个月

HARPS检测将用于识别HARPS阳性和HARPS阴性的HER2阳性乳腺癌患者。

符合特定入选标准的I-III期患者将入组适应性临床试验。

该研究旨在了解HARPS检测是否能帮助优化诊断HER2阳性乳腺癌患者的治疗方案。

该研究将评估接受适应性试验方案治疗患者的pCR率。研究假设是，基于肿瘤HARPS状态，适应性治疗方案将有助于提高诊断为HER2阳性乳腺癌患者的pCR率。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月26日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 042507
  • Pro2025002581 (其他标识符：Rutgers Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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