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Studio EUREKA: Studio di Fase 2 per Ottimizzare la Terapia Neoadiuvante nel Carcinoma Mammario in Stadio Precoce HER2-positivo (EUREKA)

20 aprile 2026 aggiornato da: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio EUREKA: Studio di Fase 2 per Ottimizzare la Terapia Neoadiuvante nel Carcinoma Mammario in Stadio Precoce HER2-positivo Utilizzando il Biomarcatore ctDNA e l'Assay HARPS

Questo è uno studio di fase 2 in aperto per valutare il tasso di pCR in pazienti con diagnosi di cancro al seno HER2 positivo trattati con un disegno di studio clinico adattativo.

I tumori saranno sottoposti a test utilizzando un nuovo saggio biomarcatore molecolare basato su fosfoproteine, HER2 Activation Response Predictive Signature (HARPS), per identificare i tumori al seno HARPS-positivi.

Valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) a 3 anni in pazienti con cancro al seno HER2 positivo HARPS-positivo e HARPS-negativo.

Correlare le variazioni nel ctDNA con gli esiti del trattamento in pazienti con cancro al seno HER2 positivo HARPS-positivo e HARPS-negativo.

Comprendere le variazioni nella misura della qualità della vita (QOL) in pazienti con cancro al seno HER2 positivo HARPS-positivo trattati utilizzando un disegno di studio neoadiuvante adattativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EUREKA è uno studio di fase II che valuterà l'ottimizzazione della terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio II-III. Questo studio clinico adattivo arruolerà pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo cT2-T3 N0-2. I tumori saranno sottoposti a test utilizzando il saggio HARPS per identificare carcinomi mammari HER2-positivi HARPS-positivi e HARPS-negativi.

I pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo HARPS-positivo saranno trattati utilizzando un disegno di studio adattivo per ottimizzare la terapia neoadiuvante, massimizzando così l'efficacia del trattamento riducendo al contempo il rischio di tossicità correlate al trattamento. Il paziente sarà trattato con terapia duale mirata a HER2 (trastuzumab e pertuzumab) per 3 cicli. La risposta al trattamento sarà monitorata mediante ctDNA e risonanza magnetica mammaria. Se si osserva risposta al trattamento, i pazienti saranno trattati con 6 cicli di trastuzumab e pertuzumab. Se non si osserva risposta al trattamento dopo 6 settimane, i pazienti saranno trattati con l'aggiunta di chemioterapia a singolo agente (docetaxel/paclitaxel/Abraxane) con trastuzumab/pertuzumab per 4 cicli, seguiti da 2 cicli di trastuzumab e pertuzumab. Successivamente, i pazienti procederanno con l'intervento chirurgico al seno.

I pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo HARPS-negativo e ctDNA rilevabile al momento della diagnosi saranno trattati con 4 cicli di taxano, platino, trastuzumab e pertuzumab, e saranno monitorati con ctDNA per la clearance del ctDNA. I pazienti che presentano clearance del ctDNA saranno trattati con ulteriori 2 cicli dello stesso regime e procederanno poi all'intervento chirurgico. Se i pazienti presentano ctDNA rilevabile a 12 settimane, la terapia neoadiuvante sarà intensificata aggiungendo un regime a base di antracicline o trastuzumab deruxtecan (T-DXD) a scelta del medico curante.

Lo studio arruolerà un totale di 50 pazienti: 25 pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo HARPS-positivo e 25 pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo HARPS-negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Contatto:
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contatto:
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contatto:
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione

    1. Dimensioni del tumore superiori a 2 cm o linfonodo positivo per imaging o esame clinico (cT2-T3 N0-2)
    2. I tumori devono essere HER2 positivi, sia per IHC (3+) che per IHC 2+ e FISH positivo.
    3. Il paziente deve avere lo stato del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) determinato localmente prima dell'ingresso nello studio
    4. Il paziente deve avere un tumore adeguato per il test HARPS.
    5. I pazienti devono avere la raccolta del ctDNA prima del trattamento in studio.
    6. Il paziente deve essere in grado di eseguire una risonanza magnetica mammaria come determinato dallo studio
    7. LVEF basale > 50% (più recente negli ultimi 5 anni)
    8. Nessuna precedente storia di trattamento sistemico con chemioterapia a base di antracicline.

    9. Adeguata funzione del midollo osseo:

      • ANC ≥ 1500/uL
      • conteggio piastrinico ≥ 100.000/uL
      • emoglobina ≥ 9,0 g/dL

    10. Adeguata funzione epatica:

      • Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN
      • AST (SGOT) ≤ 5 X ULN
      • ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN
    11. I pazienti con ostruzione biliare devono aver ripristinato il flusso biliare mediante posizionamento di uno stent endoscopico del dotto biliare comune o un drenaggio percutaneo.
    12. Adeguata funzione renale, Creatinina < 1,5x ULN istituzionale o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
    13. Capacità di comprendere la natura di questo protocollo di studio e di dare il consenso informato scritto.
    14. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e i piani di trattamento
    15. Precedenti tumori consentiti se non vi è evidenza di malattia negli ultimi 5 anni. Precedenti tumori mammari invasivi ipsilaterali non sono consentiti.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con chemioterapia, terapia anti-HER2, radioterapia o terapia endocrina per carcinoma mammario invasivo. Eccezione: i pazienti possono iniziare fino a 1 ciclo di HP prima di iniziare il trattamento in studio.
  2. Tumori cT4 e/o cN3
  3. Evidenza di malattia metastatica mediante valutazione clinica di routine
  4. Carcinoma mammario bilaterale
  5. Storia di altra neoplasia negli ultimi cinque anni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio, eccetto per carcinoma basocellulare e squamocellulare della pelle trattato con intento curativo e/o carcinoma cervicale in situ
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% determinata mediante scansione MUGA o ecocardiografia (ECHO)
  7. Nessuna malattia epatica attiva.
  8. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  9. Neuropatia sensoriale preesistente > grado 1.
  10. Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con farmaci) o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
  11. Ferita, ulcera o frattura ossea grave non in via di guarigione
  12. Paziente con infezione non controllata e/o attiva da HIV, epatite B o epatite C.
  13. Paziente con storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  14. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COORTE HARPS POSITIVA

Cohorte HARPS POSITIVA del Braccio A

PARTE A:

I pazienti con cancro al seno HER2 positivo HARPS positivo saranno trattati con trastuzumab e pertuzumab per tre cicli.

PARTE B:

I pazienti che hanno una risposta adeguata al trattamento dopo 3 cicli, continuano con trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane per un minimo di 8 cicli in ambito neoadiuvante

BRACCIO B:

Cohorte HARPS-NEGATIVA

I pazienti con tumori HARPS negativi devono avere ctDNA rilevabile al basale. Se i pazienti non hanno ctDNA rilevabile, saranno esclusi dallo studio. Questi pazienti saranno sostituiti.
Droga: Trastuzumab
Il trastuzumab è una terapia anticorpale mirata utilizzata per trattare i tumori al seno e allo stomaco HER2-positivi bloccando la proteina HER2 che stimola la crescita
Droga: Pertuzumab
terapia mirata, un anticorpo monoclonale, utilizzato con altri farmaci (come trastuzumab e chemioterapia) per trattare il cancro al seno HER2-positivo, bloccando le proteine HER2 sulle cellule tumorali per fermarne la crescita, e utilizzato per casi metastatici, localmente avanzati o in stadio iniziale ad alto rischio prima o dopo l'intervento chirurgico
Droga: Docetaxel
sarà utilizzato con HARPS Negative: farmaco chemioterapico endovenoso utilizzato per trattare i tumori della mammella, del polmone, della prostata, dello stomaco e della testa/collo
Droga: Carboplatino
sarà utilizzato con HARPS Negativo: un farmaco chemioterapico a base di platino utilizzato principalmente per trattare il carcinoma ovarico avanzato, spesso in combinazione con altri agenti, nonché i tumori del polmone, della testa e del collo e del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: up to 36 months

Il test HARPS sarà utilizzato per identificare i pazienti con HARPS positivo e HARPS negativo affetti da carcinoma mammario HER2-positivo. I pazienti affetti da carcinoma mammario in stadio I-III che soddisfano i criteri di eleggibilità specificati potranno partecipare allo studio clinico adattivo.

Lo studio mira a comprendere se il test HARPS può aiutare a ottimizzare il regime terapeutico per i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo.

Lo studio valuterà i tassi di pCR nei pazienti trattati con il regime adattivo. L'ipotesi dello studio è che il regime di trattamento adattivo possa contribuire a migliorare i tassi di pCR nei pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo in base allo stato HARPS del tumore.
up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042507
  • Pro2025002581 (Altro identificatore: Rutgers Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario in stadio iniziale HER2-positivo

Prove cliniche su Trastuzumab

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