Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUREKA Tanulmány: 2. fázisú tanulmány a neoadjuváns terápia optimalizálásáról HER2-pozitív korai stádiumú emlőrákban (EUREKA)

2026. április 20. frissítette: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

EUREKA-tanulmány: 2. fázisú tanulmány a neoadjuváns terápia optimalizálására HER2-pozitív korai stádiumú emlőrákban ctDNA és HARPS biomarkeres teszt alkalmazásával

Ez egy nyílt címkéjű 2. fázisú vizsgálat, amely a pCR arányát értékeli a HER2-pozitív mellrákkal diagnosztizált betegekben, akiket adaptív klinikai vizsgálati tervezés keretében kezelnek.

A daganatok tesztelése egy új molekuláris fosztofehérje-alapú biomarkeres teszt, a HER2 aktivációs válasz prediktív aláírás (HARPS) segítségével történik, hogy a HARPS-pozitív mellrákokat azonosítsák.

A HARPS-pozitív és HARPS-negatív HER2-pozitív mellrákkal rendelkező betegek 3 éves invazív betegségmentes túlélésének (iDFS) felmérése.

A ctDNS változásainak korrelációja a kezelési eredményekkel a HARPS-pozitív és HARPS-negatív HER2-pozitív mellrákkal rendelkező betegekben.

A HARPS-pozitív HER2-pozitív mellrákkal rendelkező betegek életminőségi (QOL) mutatóinak változásainak megértése, akiket adaptív neoadjuváns vizsgálati tervezés keretében kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EUREKA egy II. fázisú vizsgálat, amely a II–III. stádiumú HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek neoadjuváns terápiájának optimalizálását értékeli ki. Ez az adaptív klinikai vizsgálat olyan betegeket fog bevonni, akiknél cT2–T3 N0–2 HER2-pozitív emlőrákot diagnosztizáltak. A daganatok HARPS-teszttel kerülnek vizsgálatra, hogy azonosítsák a HARPS-pozitív és HARPS-negatív HER2-pozitív emlőrákokat.

A HARPS-pozitív HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeket adaptív vizsgálati tervezéssel kezelik a neoadjuváns terápia optimalizálása érdekében, maximalizálva a kezelés hatékonyságát és csökkentve a kezeléssel összefüggő toxicitások kockázatát. A betegek kettős HER2-célzott terápiával (trasztuzumab és pertuzumab) kerülnek kezelésre 3 cikluson át. A kezelésre adott választ ctDNS és MRI emlővizsgálatokkal követik nyomon. Ha válasz van a kezelésre, a betegek további 6 ciklus trasztuzumab és pertuzumab kezelésben részesülnek. Ha 6 hét után nincs válasz a kezelésre, akkor a betegek egyetlen kemoterápiás szer hozzáadásával (docetaxel/paclitaxel/Abraxane) kapnak kezelést trasztuzumab/pertuzumab mellett 4 cikluson át, majd további 2 ciklus trasztuzumab és pertuzumab következik. Ezután a betegek emlőműtéten esnek át.

A HARPS-negatív HER2-pozitív emlőrákban szenvedő, diagnózis idején kimutatható ctDNS-sel rendelkező betegeket 4 ciklus taxán, platina, trasztuzumab és pertuzumab kombinációval kezelik, és ctDNS-vizsgálatokkal követik a ctDNS megszűnését. Azok a betegek, akiknél a ctDNS megszűnik, további 2 ciklus ugyanezzel a kezelési sémával részesülnek, majd műtétre kerülnek. Ha a betegeknél 12 hét után is kimutatható ctDNS van, akkor a neoadjuváns terápia eszkalálódik anthracyclin alapú sémával vagy a kezelő orvos döntése alapján trastuzumab deruxtecan (T-DXD) hozzáadásával.

A vizsgálat összesen 50 beteget fog bevonni – 25 HARPS-pozitív HER2-pozitív korai stádiumú emlőrákban szenvedő beteget és 25 HARPS-negatív HER2-pozitív korai stádiumú emlőrákban szenvedő beteget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok

    1. Képalkotó vizsgálattal vagy klinikai vizsgálattal meghatározott, 2 cm-nél nagyobb daganatméret vagy pozitív nyirokcsomó (cT2-T3 N0-2)
    2. A daganatnak HER2-pozitívnak kell lennie, akár IHC (3+) alapján, akár IHC 2+ és FISH-pozitív eredmény alapján.
    3. A betegnek ismerni kell a helyileg meghatározott ösztrogénreceptor (ER) és progeszteronreceptor (PR) státuszt a vizsgálatba való belépés előtt.
    4. A betegnek elegendő daganatt mintának kell rendelkeznie a HARPS teszteléshez.
    5. A betegeknek ctDNS-gyűjtést kell végezniük a vizsgálati kezelés előtt.
    6. A betegnek képesnek kell lennie mell MRI vizsgálatra a vizsgálat szerint.
    7. Alapvonali bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50% (legutóbbi az elmúlt 5 évben)
    8. Nincs előzménye antraciklineken alapuló kemoterápiás rendszeres kezelésnek.

    9. Megfelelő csontvelő-funkció:

      • ANC ≥ 1500/uL
      • trombocitaszám ≥ 100 000/uL
      • hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

    10. Megfelelő májfunkció:

      • Teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
      • AST (SGOT) ≤ 5 × ULN
      • ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    11. A epeúti elzáródásban szenvedő betegeknek endoszkópos közös epevezeték-stent vagy percután drenázs beültetésével helyre kell állítaniuk az epeáramlást.
    12. Megfelelő vesefunkció, kreatinin < 1,5× intézményi ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 50 mL/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve.
    13. Képesség a vizsgálati protokoll természetének megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
    14. Hajlandóság és képesség az ütemezett látogatások és kezelési tervek betartására.
    15. Korábbi daganatok megengedettek, ha nincs betegségnyom az elmúlt 5 évben. Korábbi ipszilaterális invazív emlődaganatok nem megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kemoterápiás, anti-HER2 terápiás, sugárkezeléses vagy endokrin terápiás kezelés invazív emlődaganatra. Kivétel: a betegek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt akár 1 HP ciklust is kezdhetnek.
  2. cT4 és/vagy cN3 daganatok
  3. Metasztatikus betegség jele rutin klinikai értékelés alapján
  4. Kétoldali emlődaganat
  5. Más daganatok előzménye az elmúlt öt évben a vizsgálati gyógyszer első adása előtt, kivéve gyógykezelt bőr bazális és laphámsejtes karcinómát és/vagy in situ méhnyakrákot
  6. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 50% alatt, többszörös kapu-acquisitió (MUGA) vizsgálattal vagy echokardiográfiával (ECHO) meghatározva
  7. Nincs aktív májbetegség.
  8. Bármilyen állapot, beleértve laboratóriumi rendellenességek jelenlétét, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha részt venne a vizsgálatban.
  9. Már meglévő érzékszervi neuropátia > 1. fokozat.
  10. Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. kongesztív szívelégtelenség, tünetes koszorúér-betegség és gyógyszerrel nem jól kontrollált szívritmuszavarok) vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  11. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  12. HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzéssel küzdő, kontrollálatlan és/vagy aktív fertőzésben szenvedő beteg.
  13. Betegek, akik allergiás vagy túlérzékenységi előzménnyel rendelkeznek a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére.
  14. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi rendellenesség vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HARPS POZITÍV KOHORS

A csoport: HARPS-pozitív kohorsz

RÉSZ A:

A HARPS-pozitív, HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeket trastuzumabbal és pertuzumabbal kezelik három cikluson át.

RÉSZ B:

A 3 ciklus után megfelelő kezelési választ mutató betegek a neoadjuváns kezelés keretében továbbra is trastuzumabot és pertuzumabot kapnak 3 hetente, legalább 8 cikluson át.

B csoport:

HARPS-negatív kohorsz

A HARPS-negatív daganatokkal rendelkező betegeknél a kiindulási ctDNS-nek észlelhetőnek kell lennie. Ha a betegeknél nem észlelhető ctDNS, akkor kikerülnek a vizsgálatból. Ezeket a betegeket pótolni fogják.
Drog: Trasztuzumab
A trastuzumab egy célzott antitest-terápia, amelyet HER2-pozitív mell- és gyomorrákok kezelésére használnak, mivel gátolja a növekedést serkentő HER2 fehérjét
Drog: Pertuzumab
targeted therapy, a monoclonal antibody, used with other drugs (like trastuzumab and chemotherapy) to treat HER2-positive breast cancer, blocking HER2 proteins on cancer cells to stop their growth, and used for metastatic, locally advanced, or early-stage high-risk cases before or after surgery
Drog: Docetaxel
a HARPS Negatív esetében használják: intravénás kemoterápiás gyógyszer, amelyet mell-, tüdő-, prosztata-, gyomor- és fej-/nyakrák kezelésére használnak
Drog: Karboplatin
a HARPS Negatívval együtt használják: egy platina-alapú kemoterápiás gyógyszer, amelyet elsősorban előrehaladott petefészekrák kezelésére alkalmaznak, gyakran más szerekkel kombinálva, valamint tüdő-, fej- és nyak-, és agyrákok kezelésére is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint értékelve
Időkeret: akár 36 hónapig

A HARPS-teszt segítségével azonosítjuk a HARPS-pozitív és HARPS-negatív HER2-pozitív emlőrákos betegeket. Az I-III. stádiumban lévő, a meghatározott alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegek kerülnek bevonásra az adaptív klinikai vizsgálatba.

A tanulmány célja annak megértése, hogy a HARPS-teszt segíthet-e optimalizálni a HER2-pozitív emlőrákkal diagnosztizált betegek kezelési rendjét.

A vizsgálat értékeli a pCR-arányokat az adaptív vizsgálati rend szerint kezelt betegeknél. A tanulmány hipotézise szerint az adaptív kezelési rend segít javítani a pCR-arányokat a HER2-pozitív emlőrákkal diagnosztizált betegeknél a daganat HARPS-státusza alapján.
akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 042507
  • Pro2025002581 (Egyéb azonosító: Rutgers Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel