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EUREKA-Studie: Phase-2-Studie zur Optimierung der neoadjuvanten Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EUREKA)

20. April 2026 aktualisiert von: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

EUREKA-Studie: Phase-2-Studie zur Optimierung der neoadjuvanten Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium unter Verwendung von ctDNA und HARPS-Biomarker-Assay

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der pCR-Rate bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs, die nach einem adaptiven klinischen Studiendesign behandelt werden.

Tumore werden mit einem neuartigen molekularen Phosphoprotein-basierten Biomarker-Test, dem HER2-Aktivierungsreaktionsprädiktiven Signatur (HARPS), untersucht, um HARPS-positive Brustkrebserkrankungen zu identifizieren.

Bewertung des 3-Jahres-invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS) bei Patienten mit HARPS-positivem und HARPS-negativem HER2-positivem Brustkrebs.

Korrelation von Veränderungen der ctDNA mit Behandlungsergebnissen bei Patienten mit HARPS-positivem und HARPS-negativem HER2-positivem Brustkrebs.

Verständnis der Veränderungen in der Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit HARPS-positivem HER2-positivem Brustkrebs, die nach einem adaptiven neoadjuvanten Studiendesign behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EUREKA ist eine Phase-II-Studie, die die Optimierung der neoadjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Stadium II-III HER2-positivem Brustkrebs evaluieren wird. Diese adaptive klinische Studie wird Patientinnen mit cT2-T3 N0-2 HER2-positivem Brustkrebs einschließen. Tumore werden mittels HARPS-Assay getestet, um HARPS-positive und HARPS-negative HER2-positive Brustkrebsarten zu identifizieren.

Patientinnen mit HARPS-positivem HER2-positivem Brustkrebs werden nach einem adaptiven Studiendesign behandelt, um die neoadjuvante Therapie zu optimieren, sodass die Behandlungseffizienz maximiert und das Risiko behandlungsbedingter Toxizitäten reduziert wird. Die Patientinnen werden für 3 Zyklen mit einer dualen HER2-gerichteten Therapie (Trastuzumab und Pertuzumab) behandelt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch ctDNA und MRT der Brust überwacht. Wenn ein Ansprechen vorliegt, werden die Patientinnen mit 6 Zyklen Trastuzumab und Pertuzumab behandelt. Wenn nach 6 Wochen kein Ansprechen vorliegt, werden die Patientinnen mit zusätzlicher Einzelagent-Chemotherapie (Docetaxel/Paclitaxel/Abraxane) in Kombination mit Trastuzumab/Pertuzumab für 4 Zyklen behandelt, gefolgt von 2 Zyklen Trastuzumab und Pertuzumab. Anschließend erfolgt die Brustoperation.

Patientinnen mit HARPS-negativem HER2-positivem Brustkrebs und nachweisbarer ctDNA zum Zeitpunkt der Diagnose werden mit 4 Zyklen Taxan, Platin, Trastuzumab und Pertuzumab behandelt und auf ctDNA-Clearance mittels ctDNA überwacht. Patientinnen mit ctDNA-Clearance erhalten zusätzlich 2 Zyklen desselben Schemas und werden dann operiert. Wenn Patientinnen nach 12 Wochen nachweisbare ctDNA aufweisen, wird die neoadjuvante Therapie durch Hinzufügung eines Anthrazyklin-basierten Schemas oder Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) nach Wahl des behandelnden Arztes eskaliert.

Die Studie wird insgesamt 50 Patientinnen einschließen – 25 Patientinnen mit HARPS-positivem HER2-positivem frühem Brustkrebs und 25 Patientinnen mit HARPS-negativem HER2-positivem frühem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    1. Tumorgröße größer als 2 cm oder positiver Lymphknotenbefund durch Bildgebung oder klinische Untersuchung (cT2-T3 N0-2)
    2. Tumore müssen HER2-positiv sein, entweder durch IHC (3+) oder durch IHC 2+ und FISH-positiv.
    3. Der Patient muss vor Studienbeginn lokal bestimmte Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-Status bekannt haben.
    4. Der Patient muss ausreichend Tumormaterial für HARPS-Tests haben.
    5. Patienten müssen ctDNA vor der Behandlung im Rahmen der Studie gesammelt haben.
    6. Der Patient muss in der Lage sein, eine Brust-MRT durchzuführen, wie von der Studie festgelegt.
    7. Baseline-LVEF > 50% (jüngste innerhalb der letzten 5 Jahre)
    8. Keine Vorgeschichte einer systemischen Behandlung mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie.

    9. Ausreichende Knochenmarkfunktion:

      • ANC ≥ 1500/uL
      • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/uL
      • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL

    10. Ausreichende Leberfunktion:

      • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 X ULN
      • AST (SGOT) ≤ 5 X ULN
      • ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN
    11. Patienten mit Gallenwegsobstruktion müssen den Gallenfluss durch Platzierung eines endoskopischen Stents im Ductus choledochus oder einer perkutanen Drainage wiederhergestellt haben.
    12. Ausreichende Nierenfunktion, Kreatinin < 1,5x institutioneller ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min, geschätzt mit der Cockcroft-Gault-Formel.
    13. Fähigkeit, die Art dieses Studienprotokolls zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
    14. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Behandlungspläne einzuhalten.
    15. Vorherige Krebserkrankungen erlaubt, wenn in den letzten 5 Jahren keine Krankheitszeichen vorlagen. Vorherige ipsilaterale invasive Brustkrebserkrankungen sind nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung mit Chemotherapie, Anti-HER2-Therapie, Strahlentherapie oder endokriner Therapie für invasiven Brustkrebs. Ausnahme: Patienten können bis zu 1 Zyklus HP vor Beginn der Behandlung in der Studie starten.
  2. cT4- und/oder cN3-Tumore
  3. Nachweis von metastasierter Erkrankung durch routinemäßige klinische Beurteilung
  4. Bilateraler Brustkrebs
  5. Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre vor der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung, außer kurativ behandelte Basal- und Plattenepithelkarzinome der Haut und/oder In-situ-Zervixkarzinome
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 50%, bestimmt durch MUGA-Scan oder Echokardiographie (ECHO)
  7. Keine aktive Lebererkrankung.
  8. Jeglicher Zustand einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der nach Meinung des Prüfers das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn es an der Studie teilnehmen würde.
  9. Bestehende sensorische Neuropathie > Grad 1.
  10. Klinisch signifikante Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die medikamentös nicht gut kontrolliert sind) oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Ulkus oder Knochenbruch
  12. Patient mit unkontrollierter und/oder aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  13. Patient mit einer Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  14. Jede signifikante medizinische Erkrankung, Laboranomalie oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme des Subjekts an der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HARPS POSITIVE COHORT

Arm A HARPS-POSITIVE-KOHORTE

TEIL A:

Patienten mit HARPS-positivem HER2-positivem Brustkrebs werden drei Zyklen lang mit Trastuzumab und Pertuzumab behandelt.

TEIL B:

Patienten, die nach 3 Zyklen ein angemessenes Therapieansprechen aufweisen, setzen Trastuzumab und Pertuzumab alle 3 Wochen für mindestens 8 Zyklen im neoadjuvanten Setting fort.

ARM B:

HARPS-NEGATIVE-KOHORTE

Patienten mit HARPS-negativen Tumoren müssen nachweisbares ctDNA in der Baseline aufweisen. Wenn Patienten kein nachweisbares ctDNA haben, werden sie aus der Studie genommen. Diese Patienten werden ersetzt.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab ist eine gezielte Antikörpertherapie, die zur Behandlung von HER2-positivem Brust- und Magenkrebs eingesetzt wird, indem sie das wachstumsstimulierende HER2-Protein blockiert
Arzneimittel: Pertuzumab
gezielte Therapie, ein monoklonaler Antikörper, der zusammen mit anderen Medikamenten (wie Trastuzumab und Chemotherapie) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt wird, HER2-Proteine auf Krebszellen blockiert, um deren Wachstum zu stoppen, und für metastasierte, lokal fortgeschrittene oder frühe hochriskante Fälle vor oder nach der Operation verwendet wird
Arzneimittel: Docetaxel
wird mit HARPS Negativ verwendet: intravenöses Chemotherapeutikum zur Behandlung von Brust-, Lungen-, Prostata-, Magen- und Kopf-/Halskrebs
Arzneimittel: Carboplatin
wird mit HARPS Negative verwendet: ein platinbasiertes Chemotherapeutikum, das hauptsächlich zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs eingesetzt wird, oft in Kombination mit anderen Wirkstoffen, sowie bei Lungen-, Kopf- und Hals- und Gehirntumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Der HARPS-Assay wird verwendet, um Patienten mit HARPS-positivem und HARPS-negativem HER2-positivem Brustkrebs zu identifizieren. Patienten im Stadium I-III, die die angegebenen Zulassungskriterien erfüllen, würden in die adaptive klinische Studie aufgenommen werden.

Die Studie zielt darauf ab zu verstehen, ob der HARPS-Assay dazu beitragen kann, das Behandlungsschema für Patientinnen mit der Diagnose HER2-positiver Brustkrebs zu optimieren.

Die Studie wird die pCR-Raten bei Patientinnen bewerten, die mit dem adaptiven Studienschema behandelt wurden. Die Hypothese der Studie ist, dass das adaptive Behandlungsschema dazu beitragen wird, die pCR-Raten bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs basierend auf dem HARPS-Status des Tumors zu verbessern.
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 042507
  • Pro2025002581 (Andere Kennung: Rutgers Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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