Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUREKA-studien: Fase 2-studie for å optimalisere neoadjuvant behandling ved HER2-positiv tidligstadiebrystkreft (EUREKA)

20. april 2026 oppdatert av: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

EUREKA-studien: Fase 2-studie for å optimalisere neoadjuvant terapi ved HER2-positiv tidligstadiebrystkreft ved bruk av ctDNA og HARPS-biomarkørassay

Dette er en åpen fase 2-studie for å evaluere pCR-raten hos pasienter diagnostisert med HER2-positiv brystkreft behandlet med en adaptiv klinisk studieutforming.

Tumorer vil gjennomgå testing ved hjelp av en ny molekylær fosfoprotein-basert biomarkøranalyse, HER2-aktiveringsrespons prediktiv signatur (HARPS) for å identifisere HARPS-positive brystkreftformer.

Å vurdere 3-års invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) hos pasienter med HARPS-positiv og HARPS-negativ HER2-positiv brystkreft.

Å korrelere endringer i ctDNA med behandlingsresultater hos pasienter med HARPS-positiv og HARPS-negativ HER2-positiv brystkreft.

Å forstå endringer i livskvalitetsmål (QOL) hos pasienter med HARPS-positiv HER2-positiv brystkreft behandlet med en adaptiv neoadjuvant studieutforming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EUREKA er en fase II-studie som vil evaluere optimalisering av neoadjuvant behandling hos pasienter med stadium II-III HER2-positiv brystkreft. Denne adaptive kliniske studien vil inkludere pasienter med cT2-T3 N0-2 HER2-positiv brystkreft. Tumorene vil bli testet ved hjelp av HARPS-analyse for å identifisere HARPS-positive og HARPS-negative HER2-positive brystkreftformer.

Pasienter med HARPS-positiv HER2-positiv brystkreft vil bli behandlet ved hjelp av et adaptivt studiedesign for å optimalisere neoadjuvant behandling slik at vi maksimerer behandlingseffektiviteten samtidig som vi reduserer risikoen for behandlingsrelaterte toksisiteter. Pasientene vil bli behandlet med dobbel HER2-måltrettet behandling (trastuzumab og pertuzumab) i 3 sykluser. Behandlingsresponsen vil bli overvåket ved hjelp av ctDNA og MR-bryst. Hvis det er behandlingsrespons, vil pasientene bli behandlet med 6 sykluser av trastuzumab og pertuzumab. Hvis det ikke er behandlingsrespons etter 6 uker, vil pasientene bli behandlet med tillegg av enkeltagent-kjemoterapi (docetaxel/paclitaxel/Abraxane) sammen med trastuzumab/pertuzumab i 4 sykluser etterfulgt av 2 sykluser av trastuzumab og pertuzumab. Deretter vil pasientene fortsette med brystkirurgi.

Pasienter med HARPS-negativ HER2-positiv brystkreft og påvisbar ctDNA ved diagnosetidspunktet vil bli behandlet med 4 sykluser av taxan, platina, trastuzumab og pertuzumab, og de vil bli overvåket med ctDNA for ctDNA-fjerning. Pasienter som oppnår ctDNA-fjerning vil bli behandlet med ytterligere 2 sykluser av samme regime og deretter fortsette til kirurgi. Hvis pasientene har påvisbar ctDNA etter 12 uker, vil neoadjuvant behandling eskalere for å legge til antracyklinbasert regime eller trastuzumab deruxtecan (T-DXD) etter behandlende leges valg.

Studien vil inkludere totalt 50 pasienter – 25 pasienter med HARPS-positiv HER2-positiv tidligstadiebrystkreft og 25 pasienter med HARPS-negativ HER2-positiv tidligstadiebrystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Ta kontakt med:
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Ta kontakt med:
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    1. Tumorstørrelse større enn 2 cm eller lymfeknute-positiv ved bildeundersøkelse eller klinisk undersøkelse (cT2-T3 N0-2)
    2. Tumorer må være HER2-positive enten ved IHC (3+) eller ved IHC 2+ og FISH-positiv.
    3. Pasienten må ha kjent østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR)-status lokalt fastsatt før studieopptak
    4. Pasienten må ha tilstrekkelig tumor for HARPS-testing.
    5. Pasienter må ha ctDNA-innsamling før behandling i studien.
    6. Pasienten må kunne gjennomføre bryst-MRI som fastsatt av studien
    7. Baseline LVEF > 50% (Nyeste innen de siste 5 årene)
    8. Ingen tidligere historie med systemisk behandling med antracyklinbasert kjemoterapi.

    9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

      • ANC ≥ 1500/μL
      • trombocyttall ≥ 100 000/μL
      • hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

    10. Tilstrekkelig leverfunksjon:

      • Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
      • AST (SGOT) ≤ 5 X ULN
      • ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN
    11. Pasienter med galleveisobstruksjon må ha gjenopprettet gallestrøm ved plassering av endoskopisk stent i ductus choledochus eller percutan drenasje.
    12. Tilstrekkelig nyrefunksjon, Kreatinin < 1,5x institusjonell ULN eller beregnet kreatininklering ≥ 50 mL/min estimert ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
    13. Evne til å forstå denne studieprotokollens natur og gi skriftlig informert samtykke.
    14. Villighet og evne til å følge planlagte besøk og behandlingsplaner
    15. Tidligere kreft tillatt hvis ingen tegn på sykdom de siste 5 årene. Tidligere historie med ipsilaterale invasive brystkrefter er ikke tillatt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med kjemoterapi, anti-HER2-terapi, stråleterapi eller endokrin terapi for invasiv brystkreft. Unntak: pasienter kan starte opptil 1 syklus HP før behandlingsstart i studien.
  2. cT4 og/eller cN3-tumorer
  3. Tecken på metastatisk sykdom ved rutinemessig klinisk vurdering
  4. Bilateral brystkreft
  5. Historie med annen malignitet innen de siste fem årene før første dose studielegemiddeladministrasjon, unntatt kurativt behandlet basal- og spinalecellekarsinom i huden og/eller in situ-cervixkarsinom
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under 50% som fastsatt ved multiple-gated acquisition (MUGA)-skanning eller ekkokardiografi (ECHO)
  7. Ingen aktiv leversykdom.
  8. Enhver tilstand inkludert tilstedeværelse av laboratorieabnormaliteter som etter forskerens mening plasserer forsøkspersonen i uakseptabel risiko ved deltakelse i studien.
  9. Eksisterende sensorisk nevropati > grad 1.
  10. Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjerterytmeforstyrrelser ikke godt kontrollert med medikamenter) eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene.
  11. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller beinbrudd
  12. Pasient med ukontrollert og/eller aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  13. Pasient med historie for allergi eller overfølsomhet mot noen av studielegemidlene.
  14. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieabnormalitet eller psykisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HARPS-POSITIV KOHORT

Arm A HARPS-POSITIV KOHORT

DEL A:

Pasienter med HARPS-positiv HER2-positiv brystkreft vil bli behandlet med trastuzumab og pertuzumab i tre sykluser.

DEL B:

Pasienter som har tilstrekkelig behandlingsrespons etter 3 sykluser, fortsetter med trastuzumab og pertuzumab hver 3. uke i minst 8 sykluser i neo-adjuvant setting

ARM B:

HARPS-NEGATIV KOHORT

Pasienter med HARPS-negative svulster må ha detekterbar ctDNA ved baseline. Hvis pasienter ikke har detekterbar ctDNA, vil de bli tatt ut av studien. Disse pasientene vil bli erstattet.
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab er en målrettet antistoffterapi som brukes til å behandle HER2-positiv bryst- og magekreft ved å blokkere den vekststimulerende HER2-proteinet
Legemiddel: Pertuzumab
måltrett terapi, en monoklonal antistoff, brukt sammen med andre legemidler (som trastuzumab og kjemoterapi) for å behandle HER2-positiv brystkreft, blokkerer HER2-proteiner på kreftceller for å stoppe deres vekst, og brukes for metastatiske, lokalt avanserte eller tidligstadie høyrisikotilfeller før eller etter operasjon
Legemiddel: Docetaxel
vil bli brukt med HARPS Negative: intravenøs kjemoterapimedisin brukt til å behandle bryst-, lunge-, prostat-, mage- og hode-/halskreft
Legemiddel: Carboplatin
vil bli brukt med HARPS Negative: et platina-basert kjemoterapilegemiddel som primært brukes til å behandle avansert eggstokkreft, ofte i kombinasjon med andre midler, samt lunge-, hode- og hals- og hjernesvulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste uønskede hendelser (TEAEs) vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 36 måneder

HARPS-analysen vil bli brukt til å identifisere pasienter med HARPS-positive og HARPS-negative HER2-positive brystkreft. Pasienter med stadium I-III som oppfyller de spesifiserte kvalifikasjonskriteriene, vil bli inkludert i den adaptive kliniske studien.

Studien har som mål å forstå om HARPS-analysen kan bidra til å optimalisere behandlingsregimet for pasienter diagnostisert med HER2-positiv brystkreft.

Studien vil evaluere pCR-rater hos pasienter behandlet med det adaptive studieregimet. Hypotesen i studien er at det adaptive behandlingsregimet vil bidra til å forbedre pCR-rater hos pasienter diagnostisert med HER2-positiv brystkreft basert på HARPS-statusen til svulsten.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 042507
  • Pro2025002581 (Annen identifikator: Rutgers Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere