Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EUREKA: Badanie fazy 2 mające na celu optymalizację terapii neoadiuwantowej we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim (EUREKA)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie EUREKA: Badanie fazy 2 mające na celu optymalizację terapii neoadiuwantowej we wczesnym stadium raka piersi z dodatnim wynikiem na HER2 z wykorzystaniem ctDNA oraz testu biomarkerowego HARPS

Jest to otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę odsetka pCR u pacjentów z rozpoznaniem HER2 dodatniego raka piersi leczonych zgodnie z adaptacyjnym projektem badania klinicznego.

Guzy zostaną poddane testom przy użyciu nowatorskiego testu biomarkerowego opartego na fosfoproteinach molekularnych, HER2 Activation Response Predictive Signature (HARPS), w celu identyfikacji raków piersi HARPS-dodatnich.

Ocena 3-letniego przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby (iDFS) u pacjentów z HARPS-dodatnim i HARPS-ujemnym HER2 dodatnim rakiem piersi.

Korelacja zmian w ctDNA z wynikami leczenia u pacjentów z HARPS-dodatnim i HARPS-ujemnym HER2 dodatnim rakiem piersi.

Zrozumienie zmian w jakości życia (QOL) u pacjentów z HARPS-dodatnim HER2 dodatnim rakiem piersi leczonych przy użyciu adaptacyjnego projektu badania neoadiuwantowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EUREKA to badanie fazy II, które oceni optymalizację terapii neoadiuwantowej u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium II-III. To adaptacyjne badanie kliniczne obejmie pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim cT2-T3 N0-2. Guzy zostaną poddane testom z użyciem testu HARPS w celu identyfikacji raków piersi HER2-dodatnich HARPS-dodatnich i HARPS-ujemnych.

Pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim HARPS-dodatnim będą leczone z wykorzystaniem adaptacyjnego schematu badania w celu optymalizacji terapii neoadiuwantowej, tak aby zmaksymalizować skuteczność leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka toksyczności związanej z leczeniem. Pacjentki będą leczone podwójną terapią celowaną na HER2 (trastuzumab i pertuzumab) przez 3 cykle. Odpowiedź na leczenie będzie monitorowana za pomocą ctDNA i MRI piersi. Jeśli wystąpi odpowiedź na leczenie, pacjentki będą leczone 6 cyklami trastuzumabu i pertuzumabu. Jeśli po 6 tygodniach nie wystąpi odpowiedź na leczenie, pacjentki będą leczone z dodatkiem pojedynczej chemioterapii (docetaksel/paklitaksel/Abraxane) z trastuzumabem/pertuzumabem przez 4 cykle, a następnie 2 cyklami trastuzumabu i pertuzumabu. Następnie pacjentki przejdą operację piersi.

Pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim HARPS-ujemnym i wykrywalnym ctDNA w momencie diagnozy będą leczone 4 cyklami taksanów, platyny, trastuzumabu i pertuzumabu, a ich ctDNA będzie monitorowane pod kątem eliminacji ctDNA. Pacjentki, u których nastąpi eliminacja ctDNA, będą leczone dodatkowymi 2 cyklami tego samego schematu, a następnie przejdą operację. Jeśli pacjentki będą miały wykrywalne ctDNA po 12 tygodniach, terapia neoadiuwantowa zostanie zintensyfikowana poprzez dodanie schematu opartego na antracyklinach lub trastuzumabu derukstekanu (T-DXD) według wyboru lekarza prowadzącego.

Badanie obejmie łącznie 50 pacjentek – 25 pacjentek z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim HARPS-dodatnim i 25 pacjentek z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim HARPS-ujemnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia

    1. Rozmiar guza większy niż 2 cm lub zajęcie węzłów chłonnych stwierdzone w badaniach obrazowych lub badaniu klinicznym (cT2-T3 N0-2)
    2. Guzy muszą być HER2-dodatnie w badaniu IHC (3+) lub IHC 2+ i dodatnie w badaniu FISH.
    3. Pacjent musi mieć określony lokalnie status receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) przed włączeniem do badania
    4. Pacjent musi mieć odpowiednią ilość tkanki guza do badania HARPS.
    5. Pacjenci muszą mieć pobraną ctDNA przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
    6. Pacjent musi być w stanie wykonać rezonans magnetyczny piersi zgodnie z wytycznymi badania
    7. Początkowa LVEF > 50% (najnowsze badanie w ciągu ostatnich 5 lat)
    8. Brak wcześniejszego leczenia systemowego chemioterapią opartą na antracyklinach.

    9. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego:

      • ANC ≥ 1500/μL
      • liczba płytek krwi ≥ 100 000/μL
      • hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

    10. Prawidłowa funkcja wątroby:

      • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN
      • AST (SGOT) ≤ 5 × ULN
      • ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    11. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych muszą mieć przywrócony przepływ żółci poprzez założenie endoskopowego stentu do przewodu żółciowego wspólnego lub drenażu przezskórnego.
    12. Prawidłowa funkcja nerek, kreatynina < 1,5× instytucjonalnego ULN lub wyliczony klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    13. Zdolność do zrozumienia charakteru protokołu tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
    14. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i planów leczenia
    15. Dopuszczalne wcześniejsze nowotwory, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat nie stwierdzono choroby. Nie dopuszcza się wcześniejszej historii inwazyjnych raków piersi po tej samej stronie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapią anty-HER2, radioterapią lub terapią hormonalną z powodu inwazyjnego raka piersi. Wyjątek: pacjenci mogą rozpocząć do 1 cyklu HP przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  2. Guzy cT4 i/lub cN3
  3. Objawy choroby przerzutowej w rutynowej ocenie klinicznej
  4. Dwustronny rak piersi
  5. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat przed pierwszą dawką leku w badaniu, z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50% określona w badaniu scyntygraficznym (MUGA) lub echokardiografii (ECHO)
  7. Brak aktywnej choroby wątroby.
  8. Jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które zdaniem badacza narażają pacjenta na nieakceptowalne ryzyko w przypadku udziału w badaniu.
  9. Wcześniej istniejąca neuropatia czuciowa > stopnia 1.
  10. Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości
  12. Pacjent z niekontrolowaną i/lub aktywną infekcją HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  13. Pacjent z historią alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z leków badanych.
  14. Jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HARPS POZYTYWNA KOHORTA

Grupa A KOHORTA HARPS POZYTYWNA

CZĘŚĆ A:

Pacjentki z pozytywnym wynikiem HARPS w raku piersi HER2 dodatnim będą leczone trastuzumabem i pertuzumabem przez trzy cykle.

CZĘŚĆ B:

Pacjentki, które mają odpowiednią odpowiedź na leczenie po 3 cyklach, kontynuują leczenie trastuzumabem i pertuzumabem co 3 tygodnie przez co najmniej 8 cykli w ustawieniu neoadjuwantowym

GRUPA B:

KOHORTA HARPS-NEGATYWNA

Pacjentki z guzami negatywnymi pod względem HARPS muszą mieć wykrywalne ctDNA w punkcie wyjściowym. Jeśli pacjentki nie mają wykrywalnego ctDNA, zostaną wyłączone z badania. Te pacjentki zostaną zastąpione.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab to ukierunkowana terapia przeciwciałami stosowana w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi i żołądka, która działa poprzez blokowanie stymulującego wzrost białka HER2
Lek: Pertuzumab
terapia celowana, przeciwciało monoklonalne, stosowana z innymi lekami (jak trastuzumab i chemioterapia) w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi, blokująca białka HER2 na komórkach nowotworowych, aby zatrzymać ich wzrost, stosowana w przypadkach przerzutowych, miejscowo zaawansowanych lub wczesnych o wysokim ryzyku przed lub po operacji
Lek: Doksetaksel
będzie stosowany z HARPS Negative: dożylny lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka piersi, płuc, prostaty, żołądka oraz głowy/szyi
Lek: Karboplatyna
będzie stosowany z HARPS Negative: lek chemioterapeutyczny oparty na platynie stosowany głównie w leczeniu zaawansowanego raka jajnika, często w połączeniu z innymi środkami, a także raka płuc, głowy i szyi oraz mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE) oceniane przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Test HARPS zostanie wykorzystany do identyfikacji pacjentów z HARPS-dodatnim i HARPS-ujemnym HER2-dodatnim rakiem piersi. Pacjenci z I-III stadium spełniający określone kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do adaptacyjnego badania klinicznego.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy test HARPS może pomóc w optymalizacji schematu leczenia pacjentów zdiagnozowanych z HER2-dodatnim rakiem piersi.

Badanie będzie oceniać wskaźniki pCR u pacjentów leczonych adaptacyjnym schematem badania. Hipoteza badania jest taka, że adaptacyjny schemat leczenia pomoże poprawić wskaźniki pCR u pacjentów zdiagnozowanych z HER2-dodatnim rakiem piersi na podstawie statusu HARPS guza.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 042507
  • Pro2025002581 (Inny identyfikator: Rutgers Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj