Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUREKA-studien: Fas 2-studie för att optimera neoadjuvant terapi vid HER2-positiv bröstcancer i tidigt stadium (EUREKA)

20 april 2026 uppdaterad av: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

EUREKA-studien: Fas 2-studie för att optimera neoadjuvant terapi vid HER2-positiv bröstcancer i tidigt stadium med ctDNA och HARPS-biomarkörassay

Detta är en öppen fas 2-studie för att utvärdera pCR-frekvensen hos patienter diagnosticerade med HER2-positiv bröstcancer som behandlas med ett adaptivt kliniskt prövningsdesign.

Tumörer kommer att genomgå testning med en ny molekylär fosfoproteinbaserad biomarköranalys, HER2 Activation Response Predictive Signature (HARPS) för att identifiera HARPS-positiva bröstcancrar.

Att bedöma 3-årig invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) hos patienter med HARPS-positiv och HARPS-negativ HER2-positiv bröstcancer.

Att korrelera förändringar i ctDNA med behandlingsresultat hos patienter med HARPS-positiv och HARPS-negativ HER2-positiv bröstcancer.

Att förstå förändringarna i livskvalitetsmått (QOL) hos patienter med HARPS-positiv HER2-positiv bröstcancer som behandlas med ett adaptivt neoadjuvant prövningsdesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EUREKA är en fas II-studie som kommer att utvärdera optimering av neoadjuvant terapi hos patienter med stadium II-III HER2-positiv bröstcancer. Denna adaptiva kliniska studie kommer att rekrytera patienter med cT2-T3 N0-2 HER2-positiv bröstcancer. Tumörer kommer att testas med HARPS-analys för att identifiera HARPS-positiva och HARPS-negativa HER2-positiva bröstcancrar.

Patienter med HARPS-positiv HER2-positiv bröstcancer kommer att behandlas med en adaptiv studiedesign för att optimera neoadjuvant terapi så att vi maximerar behandlingseffektiviteten samtidigt som vi minskar risken för behandlingsrelaterade toxiciteter. Patienten kommer att behandlas med dubbel HER2-riktad terapi (trastuzumab och pertuzumab) i 3 cykler. Behandlingsresponsen kommer att övervakas med ctDNA och MR-bröst. Om det finns behandlingsrespons kommer patienterna att behandlas med 6 cykler trastuzumab och pertuzumab. Om det inte finns någon behandlingsrespons efter 6 veckor kommer patienterna att behandlas med tillägg av enkelagent-kemoterapi (docetaxel/paclitaxel/Abraxane) med trastuzumab/pertuzumab i 4 cykler följt av 2 cykler trastuzumab och pertuzumab. Därefter kommer patienterna att genomgå bröstkirurgi.

Patienter med HARPS-negativ HER2-positiv bröstcancer och detekterbar ctDNA vid diagnos kommer att behandlas med 4 cykler Taxan, platina, trastuzumab och pertuzumab, och de kommer att övervakas med ctDNA för ctDNA-rensning. Patienter som har ctDNA-rensning kommer att behandlas med ytterligare 2 cykler av samma regimen och sedan genomgå kirurgi. Om patienter har detekterbar ctDNA vid 12 veckor kommer neoadjuvant terapi att eskaleras för att lägga till antracyklinbaserad regimen eller trastuzumab deruxtecan (T-DXD) enligt behandlande läkares val.

Studien kommer att rekrytera totalt 50 patienter - 25 patienter med HARPS-positiv HER2-positiv tidig bröstcancer och 25 patienter med HARPS-negativ HER2-positiv tidig bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    1. Tumörstorlek större än 2 cm eller lymfkörtelpositiv vid bildgivning eller klinisk undersökning (cT2-T3 N0-2)
    2. Tumörer måste vara HER2-positiva antingen via IHC (3+) eller via IHC 2+ och FISH-positiva.
    3. Patienten måste ha känd östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) status lokalt bestämd före studieinträde
    4. Patienten måste ha tillräcklig tumör för HARPS-testning.
    5. Patienter måste ha ctDNA-insamling före behandling i studien.
    6. Patienten måste kunna genomgå bröst-MRI enligt studiens bedömning
    7. Baslinje LVEF > 50% (Senaste inom de senaste 5 åren)
    8. Ingen tidigare systemisk behandling med antracyklinbaserad kemoterapi.

    9. Tillräcklig benmärgsfunktion:

      • ANC ≥ 1500/uL
      • trombocytantal ≥ 100 000/uL
      • hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

    10. Tillräcklig leverfunktion:

      • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
      • AST (SGOT) ≤ 5 × ULN
      • ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    11. Patienter med gallvägsobstruktion måste ha återställd gallflöde genom placering av endoskopisk stent i ductus choledochus eller perkutan dränage.
    12. Tillräcklig njurfunktion, kreatinin < 1,5× institutionell ULN eller beräknad kreatininclearance ≥ 50 mL/min uppskattad med Cockcroft-Gault formeln.
    13. Förmåga att förstå denna studieprotokolls karaktär och ge skriftligt informerat samtycke.
    14. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och behandlingsplaner
    15. Tidigare cancer tillåten om inget tecken på sjukdom under de senaste 5 åren. Tidigare ipsilateral invasiv bröstcancer är inte tillåten.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare behandling med kemoterapi, anti-HER2-terapi, strålbehandling eller endokrin terapi för invasiv bröstcancer. Undantag: patienter kan starta upp till 1 cykel av HP före behandlingsstart i studien.
  2. cT4 och/eller cN3 tumörer
  3. Tecken på metastaserande sjukdom vid rutinmässig klinisk bedömning
  4. Bilaterell bröstcancer
  5. Annan malignitet inom de senaste fem åren före första dos av studiepreparat, förutom kurativt behandlad basal- och plattcellscancer i huden och/eller in situ cervicalcancer
  6. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) under 50% bestämd via MUGA-skanning eller ekkardiografi (ECHO)
  7. Ingen aktiv leversjukdom.
  8. Alla tillstånd inklusive laboratorieavvikelser som enligt utredaren innebär oacceptabel risk för patienten vid studiedeltagande.
  9. Existerande sensorisk neuropati > grad 1.
  10. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte väl kontrolleras med medicin) eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna.
  11. Allvarligt icke-läkande sår, ulceration eller benfraktur
  12. Patient med okontrollerad och/eller aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
  13. Patient med allergi eller överkänslighet mot något av studiepreparaten.
  14. Alla signifikanta medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykisk sjukdom som förhindrar patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HARPS-POSITIV KOHORT

Arm A HARPS-POSITIV KOHORT

DEL A:

Patienter med HARPS-positiv HER2-positiv bröstcancer behandlas med trastuzumab och pertuzumab i tre cykler.

DEL B:

Patienter som har tillräckligt god behandlingsrespons efter 3 cykler fortsätter med trastuzumab och pertuzumab var 3:e vecka i minst 8 cykler i neoadjuvant miljö

ARM B:

HARPS-NEGATIV KOHORT

Patienter med HARPS-negativa tumörer måste ha detekterbar ctDNA vid baslinjen. Om patienter inte har detekterbar ctDNA tas de bort från studien. Dessa patienter ersätts.
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab är en riktad antikroppsterapi som används för att behandla HER2-positiv bröst- och magcancer genom att blockera den tillväxtstimulerande HER2-proteinen
Läkemedel: Pertuzumab
riktad terapi, ett monoklonalt antikropp, används med andra läkemedel (som trastuzumab och cytostatika) för att behandla HER2-positiv bröstcancer, blockerar HER2-proteiner på cancerceller för att stoppa deras tillväxt, och används för metastatiska, lokalt avancerade eller tidiga högriskfall före eller efter operation
Läkemedel: Docetaxel
kommer att användas med HARPS Negativ: intravenös kemoterapimedicin som används för att behandla bröst-, lung-, prostata-, mag- och huvud-/halscancer
Läkemedel: Karboplatin
kommer att användas med HARPS Negativ: ett platina-baserat kemoterapiläkemedel som främst används för att behandla avancerad äggstockscancer, ofta i kombination med andra läkemedel, samt lung-, huvud- och halscancer samt hjärncancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) bedömda enligt CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 36 månader

HARPS-analysen kommer att användas för att identifiera patienter med HARPS-positiv och HARPS-negativ HER2-positiv bröstcancer. Patienter med stadium I-III som uppfyller de angivna behörighetskriterierna skulle inkluderas i den adaptiva kliniska prövningen.

Studien syftar till att förstå om HARPS-analysen kan hjälpa till att optimera behandlingsregimen för patienter som diagnostiserats med HER2-positiv bröstcancer.

Studien kommer att utvärdera pCR-frekvensen hos patienter som behandlas med den adaptiva prövningsregimen. Hypotesen i studien är att den adaptiva behandlingsregimen kommer att bidra till att förbättra pCR-frekvensen hos patienter som diagnostiserats med HER2-positiv bröstcancer baserat på tumörens HARPS-status.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 042507
  • Pro2025002581 (Annan identifierare: Rutgers Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera