Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUREKA-studiet: Fase 2-studie til optimering af neoadjuvant terapi ved HER2-positiv tidlig brystkraft (EUREKA)

20. april 2026 opdateret af: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

EUREKA-studiet: Fase 2-studie til optimering af neoadjuvant terapi ved HER2-positiv tidligstadiet brystkræft ved brug af ctDNA og HARPS-biomarkørtest

Dette er en fase 2-åben studie til at evaluere pCR-raten hos patienter diagnosticeret med HER2-positiv brystkræft behandlet med en adaptiv klinisk forsøgsdesign.

Tumorer vil blive testet ved hjælp af en ny molekylær fosfoprotein-baseret biomarkørtest, HER2 Activation Response Predictive Signature (HARPS) for at identificere HARPS-positive brystkræft.

At vurdere 3-års invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) hos patienter med HARPS-positiv og HARPS-negativ HER2-positiv brystkræft.

At korrelere ændringer i ctDNA med behandlingsresultater hos patienter med HARPS-positiv og HARPS-negativ HER2-positiv brystkræft.

At forstå ændringerne i livskvalitetsmåling (QOL) hos patienter med HARPS-positiv HER2-positiv brystkræft behandlet med en adaptiv neoadjuvant forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EUREKA er en fase II-undersøgelse, der vil evaluere optimering af neoadjuvant terapi hos patienter med stadium II-III HER2-positiv brystkraft. Denne adaptive kliniske undersøgelse vil inkludere patienter med cT2-T3 N0-2 HER2-positiv brystkraft. Tumorer vil blive testet ved hjælp af HARPS-testen for at identificere HARPS-positive og HARPS-negative HER2-positive brystkrafter.

Patienter med HARPS-positive HER2-positive brystkraft vil blive behandlet ved hjælp af et adaptivt forsøgsdesign for at optimere neoadjuvant terapi, så vi maksimerer behandlingseffektiviteten samtidig med at vi reducerer risikoen for behandlingsrelaterede toksiciteter. Patienten vil blive behandlet med dobbelt HER2-målrettet terapi (trastuzumab og pertuzumab) i 3 cyklusser. Behandlingsrespons vil blive overvåget ved ctDNA og MRI-bryst. Hvis der er behandlingsrespons, vil patienter blive behandlet med 6 cyklusser af trastuzumab og pertuzumab. Hvis der ikke er behandlingsrespons efter 6 uger, vil patienter blive behandlet med tilsætning af enkeltagens kemoterapi (docetaxel/paclitaxel/Abraxane) med trastuzumab/pertuzumab i 4 cyklusser efterfulgt af 2 cyklusser af trastuzumab og pertuzumab. Derefter vil patienter fortsætte med brystoperation.

Patienter med HARPS-negative HER2-positive brystkraft og påviselig ctDNA på diagnosetidspunktet vil blive behandlet med 4 cyklusser af Taxan, platin, trastuzumab og pertuzumab, og de vil blive overvåget med ctDNA for ctDNA-klarering. Patienter, der har ctDNA-klarering, vil blive behandlet med yderligere 2 cyklusser af samme regimen og derefter fortsætte til operation. Hvis patienter har påviselig ctDNA efter 12 uger, vil neoadjuvant terapi blive eskalerede for at tilføje antracyklin-baseret regimen eller trastuzumab deruxtecan (T-DXd) efter behandlende lægers valg.

Undersøgelsen vil inkludere i alt 50 patienter - 25 patienter med HARPS-positive HER2-positive tidligstadiebrystkraft og 25 patienter med HARPS-negative HER2-positive tidligstadiebrystkraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    1. Tumorstørrelse større end 2 cm eller lymfeknuder positive ved billeddiagnostik eller klinisk undersøgelse (cT2-T3 N0-2)
    2. Tumorer skal være HER2-positive enten ved IHC (3+) eller ved IHC 2+ og FISH-positive.
    3. Patienten skal have kendt østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) status lokal bestemt inden studieindgang
    4. Patienten skal have tilstrækkelig tumor til HARPS-test.
    5. Patienter skal have ctDNA-indsamling inden behandling i forsøget.
    6. Patienten skal være i stand til at gennemgå bryst-MRI som fastsat af studiet
    7. Baseline LVEF > 50% (Seneste inden for de sidste 5 år)
    8. Ingen tidligere historie med systemisk behandling med antracyklinbaseret kemoterapi.

    9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

      • ANC ≥ 1500/uL
      • trombocytantal ≥ 100.000/uL
      • hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

    10. Tilstrækkelig leverfunktion:

      • Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
      • AST (SGOT) ≤ 5 X ULN
      • ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN
    11. Patienter med galdevejsforstopning skal have genoprettet galdeflow ved placering af en endoskopisk fælles galdegangsstent eller en perkutan drainage.
    12. Tilstrækkelig nyrefunktion, Kreatinin < 1,5x institutionel ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min som estimeret ved brug af Cockcroft-Gault formlen.
    13. Evne til at forstå denne studiekontrakts natur og give skriftlig informeret samtykke.
    14. Villighed og evne til at overholde planlagte besøg og behandlingsplaner
    15. Tidligere kræft tilladt, hvis ingen tegn på sygdom i de sidste 5 år. Tidligere historie med ipsilateral invasiv brystkræft er ikke tilladt.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med kemoterapi, anti-HER2-terapi, stråleterapi eller endokrin terapi for invasiv brystkræft. Undtagelse: patienter kan starte op til 1 cyklus af HP før behandlingsstart i studiet.
  2. cT4 og/eller cN3 tumorer
  3. Bevis på metastatisk sygdom ved rutinemæssig klinisk vurdering
  4. Bilateral brystkræft
  5. Historie med anden malignitet inden for de sidste fem år før første dosis af studielægemiddeladministration, undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellecarcinom i huden og/eller in situ cervixcarcinom
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) under 50% som bestemt ved multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiografi (ECHO)
  7. Ingen aktiv leversygdom.
  8. Enhver tilstand inklusive tilstedeværelsen af laboratorieabnormaliteter, som efter forskerens mening placerer forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i studiet.
  9. Eksisterende sensorisk neuropati > grad 1.
  10. Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestivt hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og kardiale arytmier ikke godt kontrolleret med medicin) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder.
  11. Alvorlig ikke-hele sår, ulcer eller knoglebrud
  12. Patient med ukontrolleret og/eller aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  13. Patient, der har en historie med allergi eller overfølsomhed over for et af studielægemidlerne.
  14. Enhver signifikant medicinsk tilstand, laboratorieabnormalitet eller psykisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HARPS POSITIV KOHORTE

Arm A HARPS POSITIV KOHORT

DEL A:

Patienter med HARPS-positiv HER2-positiv brystkraft behandles med trastuzumab og pertuzumab i tre cyklusser.

DEL B:

Patienter, der har tilstrækkelig behandlingsrespons efter 3 cyklusser, fortsætter med trastuzumab og pertuzumab hver 3. uge i mindst 8 cyklusser i neoadjuvant indstilling

ARM B:

HARPS-NEGATIV KOHORT

Patienter med HARPS-negative tumorer skal have detekterbar ctDNA ved baseline. Hvis patienter ikke har detekterbar ctDNA, vil de blive taget ud af studiet. Disse patienter vil blive erstattet.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab er en målrettet antistofterapi, der bruges til at behandle HER2-positiv bryst- og mavekræft ved at blokere det vækststimulerende HER2-protein
Medicin: Pertuzumab
målsat terapi, en monoklonal antistof, anvendt sammen med andre lægemidler (såsom trastuzumab og kemoterapi) til behandling af HER2-positiv brystkræft, der blokerer HER2-proteiner på kræftceller for at stoppe deres vækst, og anvendt til metastatiske, lokalt fremskredne eller tidlige stadier med høj risiko før eller efter operation
Medicin: Docetaxel
vil blive anvendt sammen med HARPS Negativ: intravenøs kemoterapimedicin, der bruges til at behandle bryst-, lunge-, prostat-, mave- og hoved-/halskræft
Medicin: Carboplatin
vil blive brugt sammen med HARPS Negative: et platinabaseret kemoterapilægemiddel, der primært bruges til at behandle fremskreden æggestokkræft, ofte i kombination med andre lægemidler, samt lunge-, hoved- og halskræft og hjernekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 36 måneder

HARPS-assayet vil blive brugt til at identificere patienter med HARPS-positiv og HARPS-negativ HER2-positiv brystkræft. Patienter med stadium I-III, der opfylder de specificerede berettigelseskriterier, vil blive inkluderet i det adaptive kliniske forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at forstå, om HARPS-assayet kan hjælpe med at optimere behandlingsregimet for patienter diagnosticeret med HER2-positiv brystkræft.

Undersøgelsen vil evaluere pCR-rater hos patienter behandlet med det adaptive forsøgsregime. Hypotesen for undersøgelsen er, at det adaptive behandlingsregime vil hjælpe med at forbedre pCR-rater hos patienter diagnosticeret med HER2-positiv brystkræft baseret på tumorens HARPS-status.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042507
  • Pro2025002581 (Anden identifikator: Rutgers Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv tidligstadie brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner