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Étude EUREKA : Étude de phase 2 pour optimiser le traitement néoadjuvant dans le cancer du sein précoce HER2-positif (EUREKA)

20 avril 2026 mis à jour par: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Étude EUREKA : Étude de phase 2 pour optimiser la thérapie néoadjuvante dans le cancer du sein précoce HER2-positif en utilisant l'ADN tumoral circulant et le test de biomarqueur HARPS

Il s'agit d'une étude de phase 2 en ouvert visant à évaluer le taux de pCR chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein HER2 positif traitées selon un protocole d'essai clinique adaptatif.

Les tumeurs seront testées à l'aide d'un nouveau test de biomarqueur moléculaire basé sur les phosphoprotéines, la Signature Prédictive de la Réponse à l'Activation de HER2 (HARPS), pour identifier les cancers du sein HARPS-positifs.

Évaluer la survie sans maladie invasive (iDFS) à 3 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif HARPS-positif et HARPS-négatif.

Corréler les variations de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) avec les résultats du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif HARPS-positif et HARPS-négatif.

Comprendre les variations des mesures de la qualité de vie (QOL) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif HARPS-positif traitées selon un protocole néoadjuvant adaptatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EUREKA est une étude de phase II qui évaluera l'optimisation du traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade II-III. Cet essai clinique adaptatif recrutera des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif cT2-T3 N0-2. Les tumeurs seront testées à l'aide du test HARPS pour identifier les cancers du sein HER2-positif HARPS-positifs et HARPS-négatifs.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif HARPS-positif seront traitées selon un schéma d'essai adaptatif afin d'optimiser le traitement néoadjuvant, maximisant ainsi l'efficacité du traitement tout en réduisant le risque de toxicités liées au traitement. Les patientes recevront un traitement ciblé double anti-HER2 (trastuzumab et pertuzumab) pendant 3 cycles. La réponse au traitement sera surveillée par ctDNA et IRM mammaire. En cas de réponse au traitement, les patientes recevront 6 cycles de trastuzumab et pertuzumab. Si aucune réponse au traitement n'est observée après 6 semaines, les patientes recevront l'ajout d'une chimiothérapie monothérapie (docétaxel/paclitaxel/Abraxane) avec trastuzumab/pertuzumab pendant 4 cycles, suivis de 2 cycles de trastuzumab et pertuzumab. Ensuite, les patientes subiront une chirurgie mammaire.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif HARPS-négatif et avec ctDNA détectable au moment du diagnostic recevront 4 cycles de taxane, platine, trastuzumab et pertuzumab, et leur clairance du ctDNA sera surveillée par ctDNA. Les patientes dont le ctDNA s'élimine recevront 2 cycles supplémentaires du même régime puis procéderont à la chirurgie. Si les patientes ont un ctDNA détectable à 12 semaines, le traitement néoadjuvant sera intensifié pour ajouter un régime à base d'anthracycline ou du trastuzumab deruxtecan (T-DXD) selon le choix du médecin traitant.

L'étude recrutera un total de 50 patientes - 25 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif HARPS-positif et 25 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif HARPS-négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Contact:
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contact:
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Critères d'inclusion

    1. Taille tumorale supérieure à 2 cm ou ganglion lymphatique positif par imagerie ou examen clinique (cT2-T3 N0-2)
    2. Les tumeurs doivent être HER2 positives soit par IHC (3+) soit par IHC 2+ et FISH positif.
    3. Le statut des récepteurs aux œstrogènes (ER) et à la progestérone (PR) doit être déterminé localement avant l'entrée dans l'étude.
    4. Le patient doit disposer d'une tumeur adéquate pour le test HARPS.
    5. Les patients doivent avoir une collecte d'ADNct avant le traitement dans le cadre de l'essai.
    6. Le patient doit pouvoir réaliser une IRM mammaire selon les exigences de l'étude.
    7. Fonction ventriculaire gauche basale (LVEF) > 50 % (dernière mesure dans les 5 dernières années)
    8. Aucun antécédent de traitement systémique par chimiothérapie à base d'anthracyclines.

    9. Fonction médullaire adéquate :

      • ANC ≥ 1500/μL
      • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
      • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL

    10. Fonction hépatique adéquate :

      • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
      • AST (SGOT) ≤ 5 × LSN
      • ALT (SGPT) ≤ 5 × LSN
    11. Les patients présentant une obstruction biliaire doivent avoir un flux biliaire rétabli par la pose d'une endoprothèse biliaire commune ou un drainage percutané.
    12. Fonction rénale adéquate, créatinine < 1,5 × LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault.
    13. Capacité à comprendre la nature de ce protocole d'étude et à donner un consentement éclairé écrit.
    14. Volonté et capacité à respecter les visites programmées et les plans de traitement.
    15. Antécédents de cancers autorisés s'il n'y a pas de signe de maladie au cours des 5 dernières années. Les antécédents de cancers du sein invasifs ipsilatéraux ne sont pas autorisés.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur par chimiothérapie, thérapie anti-HER2, radiothérapie ou hormonothérapie pour un cancer du sein invasif. Exception : les patients peuvent commencer jusqu'à 1 cycle de HP avant de débuter le traitement dans l'étude.
  2. Tumeurs cT4 et/ou cN3
  3. Signes de maladie métastatique par évaluation clinique de routine
  4. Cancer du sein bilatéral
  5. Antécédent d'autre malignité dans les cinq ans précédant la première dose du médicament de l'étude, sauf carcinomes basocellulaires et spinocellulaires de la peau traités à visée curative et/ou carcinome cervical in situ
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) inférieure à 50 % déterminée par scintigraphie de perfusion myocardique (MUGA) ou échocardiographie (ECHO)
  7. Aucune maladie hépatique active.
  8. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui, selon l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable s'il participait à l'étude.
  9. Neuropathie sensorielle préexistante > grade 1.
  10. Maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie symptomatique et arythmies cardiaques mal contrôlées par médicaments) ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
  11. Plaie, ulcère ou fracture osseuse non cicatrisée sérieuse
  12. Patient présentant une infection non contrôlée et/ou active par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  13. Patient ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments de l'étude.
  14. Toute condition médicale significative, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique empêchant le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COHORTE POSITIVE HARPS

Groupe A COHORTE HARPS POSITIVE

PARTIE A :

Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif HARPS positif seront traitées par trastuzumab et pertuzumab pendant trois cycles.

PARTIE B :

Les patientes qui présentent une réponse thérapeutique adéquate après 3 cycles continuent le trastuzumab et le pertuzumab toutes les 3 semaines pendant un minimum de 8 cycles dans le cadre néoadjuvant

GROUPE B :

COHORTE HARPS NÉGATIVE

Les patientes présentant des tumeurs HARPS négatives doivent avoir un ADNct détectable au départ. Si les patientes n'ont pas d'ADNct détectable, elles seront exclues de l'étude. Ces patientes seront remplacées.
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab est une thérapie par anticorps ciblée utilisée pour traiter les cancers du sein et de l'estomac HER2-positifs en bloquant la protéine HER2 stimulant la croissance.
Médicament: Pertuzumab
thérapie ciblée, un anticorps monoclonal, utilisé avec d'autres médicaments (comme le trastuzumab et la chimiothérapie) pour traiter le cancer du sein HER2-positif, bloquant les protéines HER2 sur les cellules cancéreuses pour arrêter leur croissance, et utilisé pour les cas métastatiques, localement avancés ou à un stade précoce à haut risque avant ou après une chirurgie
Médicament: Docétaxel
sera utilisé avec HARPS Négatif : médicament de chimiothérapie intraveineuse utilisé pour traiter les cancers du sein, du poumon, de la prostate, gastrique et de la tête/du cou
Médicament: Carboplatine
sera utilisé avec HARPS Negative : un médicament de chimiothérapie à base de platine utilisé principalement pour traiter le cancer de l'ovaire avancé, souvent en association avec d'autres agents, ainsi que les cancers du poumon, de la tête et du cou, et du cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et Sévérité des Événements Indésirables Apparus en Cours de Traitement (TEAEs) Évaluées par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 36 mois

Le test HARPS sera utilisé pour identifier les patientes ayant un cancer du sein HER2-positif HARPS-positif et HARPS-négatif. Les patientes de stade I-III répondant aux critères d'éligibilité spécifiés seront inscrites dans l'essai clinique adaptatif.

L'étude vise à comprendre si le test HARPS peut aider à optimiser le schéma thérapeutique pour les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein HER2-positif.

L'étude évaluera les taux de pCR chez les patientes traitées selon le schéma adaptatif de l'essai. L'hypothèse de l'étude est que le schéma thérapeutique adaptatif contribuera à améliorer les taux de pCR chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein HER2-positif en fonction du statut HARPS de la tumeur.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 042507
  • Pro2025002581 (Autre identifiant: Rutgers Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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