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EUREKA 연구: HER2 양성 조기 유방암에서 최적의 수술 전 치료를 위한 2상 연구 (EUREKA)

2026년 4월 20일 업데이트: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

EUREKA 연구: ctDNA 및 HARPS 바이오마커 분석을 활용한 HER2 양성 초기 유방암의 신보조 요법 최적화를 위한 2상 연구

이것은 적응형 임상시험 설계로 치료받는 HER2 양성 유방암으로 진단된 환자에서 병리학적 완전 관해율(pCR)을 평가하기 위한 개방형 2상 연구입니다.

종양은 새로운 분자 인산단백질 기반 바이오마커 검사인 HER2 활성화 반응 예측 시그니처(HARPS)를 사용하여 검사를 받아 HARPS 양성 유방암을 식별합니다.

HARPS 양성 및 HARPS 음성 HER2 양성 유방암 환자에서 3년 침습성 무병 생존율(iDFS)을 평가하기 위함입니다.

HARPS 양성 및 HARPS 음성 HER2 양성 유방암 환자에서 ctDNA 변화와 치료 결과를 상관관계 분석하기 위함입니다.

적응형 수술 전 보조요법 임상시험 설계를 사용하여 치료받는 HARPS 양성 HER2 양성 유방암 환자의 삶의 질(QOL) 측정치 변화를 이해하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

EUREKA는 2-3기 HER2 양성 유방암 환자에서 수술 전 치료 최적화를 평가하는 2상 연구입니다. 이 적응형 임상시험은 cT2-T3 N0-2 HER2 양성 유방암 환자를 등록합니다. 종양은 HARPS 검사를 통해 HARPS 양성 및 HARPS 음성 HER2 양성 유방암을 식별하기 위해 검사됩니다.

HARPS 양성 HER2 양성 유방암 환자는 수술 전 치료를 최적화하기 위해 적응형 시험 설계를 사용하여 치료됩니다. 이는 치료 효과를 극대화하면서 치료 관련 독성의 위험을 줄이기 위한 것입니다. 환자는 3주기 동안 이중 HER2 표적 치료(트라스투주맙 및 페투주맙)를 받게 됩니다. 치료 반응은 ctDNA 및 유방 MRI를 통해 모니터링됩니다. 치료 반응이 있는 경우, 환자는 6주기 동안 트라스투주맙 및 페투주맙 치료를 받게 됩니다. 6주 후에도 치료 반응이 없는 경우, 환자는 트라스투주맙/페투주맙과 함께 단일 항암제(도세탁셀/파클리탁셀/아브락산)를 추가하여 4주기 치료를 받은 후, 2주기 동안 트라스투주맙 및 페투주맙 치료를 받게 됩니다. 그 후 환자는 유방 수술을 진행하게 됩니다.

HARPS 음성 HER2 양성 유방암 환자 중 진단 시 감지 가능한 ctDNA가 있는 환자는 4주기 동안 택산, 백금, 트라스투주맙 및 페투주맙 치료를 받게 되며, ctDNA 소실을 위해 ctDNA를 모니터링합니다. ctDNA가 소실된 환자는 동일한 요법으로 추가 2주기 치료를 받은 후 수술을 진행하게 됩니다. 12주 시점에 감지 가능한 ctDNA가 있는 경우, 수술 전 치료는 안트라사이클린 기반 요법 또는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXD)을 추가하여 치료 의사의 선택에 따라 강화됩니다.

이 연구는 총 50명의 환자를 등록할 예정입니다. HARPS 양성 HER2 양성 조기 유방암 환자 25명과 HARPS 음성 HER2 양성 조기 유방암 환자 25명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • 연락하다:
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • 연락하다:
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • 연락하다:
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 기준

    1. 영상 또는 임상 검사에서 종양 크기가 2cm 이상이거나 림프절 양성인 경우(cT2-T3 N0-2)
    2. 종양은 IHC(3+) 또는 IHC 2+ 및 FISH 양성으로 HER2 양성이어야 합니다.
    3. 연구 참여 전에 국소적으로 결정된 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 상태를 알고 있어야 합니다.
    4. HARPS 검사를 위한 충분한 종양 조직이 있어야 합니다.
    5. 연구 치료 전에 ctDNA 수집이 이루어져야 합니다.
    6. 연구에 따라 유방 MRI를 수행할 수 있어야 합니다.
    7. 기저 LVEF > 50%(최근 5년 이내 최신 측정값)
    8. 안트라사이클린 기반 화학요법으로 이전 전신 치료 경험이 없어야 합니다.

    9. 적절한 골수 기능:

      • ANC ≥ 1500/μL
      • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
      • 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL

    10. 적절한 간 기능:

      • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
      • AST(SGOT) ≤ 5 X ULN
      • ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
    11. 담도 폐쇄 환자는 내시경적 총담관 스텐트 삽입 또는 경피적 배액으로 담도 흐름이 회복되어야 합니다.
    12. 적절한 신장 기능, 크레아티닌 < 1.5x 기관 ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
    13. 본 연구 프로토콜의 성격을 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.
    14. 예정된 방문 및 치료 계획을 준수할 의지와 능력.
    15. 최근 5년간 질병 증거가 없는 경우 이전 암 허용. 동측 침습성 유방암 이력은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 침습성 유방암에 대한 이전 화학요법, 항-HER2 치료, 방사선 치료 또는 내분비 치료. 예외: 연구 치료 시작 전 최대 1주기의 HP를 시작할 수 있습니다.
  2. cT4 및/또는 cN3 종양
  3. 일상적인 임상 평가에서 전이성 질환 증거
  4. 양측 유방암
  5. 연구 약물 투여 첫 용량 전 5년 이내 다른 악성 종양 이력, 피부의 기저 세포암 및 편평 세포암 및/또는 자궁경부 상피내암의 치유적 치료를 제외하고
  6. 다중게이트획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)로 확인된 좌심실 박출률(LVEF) 50% 미만
  7. 활성 간 질환 없음.
  8. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 시 대상자에게 허용되지 않는 위험을 초래하는 실험실 이상을 포함한 모든 상태.
  9. 1등급 초과의 기존 감각 신경병증.
  10. 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상성 관상동맥질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 부정맥) 또는 최근 6개월 이내 심근경색.
  11. 심각한 비치유성 상처, 궤양 또는 골절
  12. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 통제되지 않고/또는 활동성인 환자.
  13. 연구 약물 중 어느 하나에 대한 알레르기 또는 과민반응 이력이 있는 환자.
  14. 대상자의 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HARPS 양성 코호트

Arm A HARPS 양성 코호트

파트 A:

HARPS 양성 HER2 양성 유방암 환자는 트라스투주맙과 페르투주맙으로 3주기 동안 치료받습니다.

파트 B:

3주기 후 적절한 치료 반응을 보인 환자는 수술 전 치료 상황에서 트라스투주맙과 페르투주맙을 3주마다 최소 8주기 동안 계속 투여합니다.

Arm B:

HARPS 음성 코호트

HARPS 음성 종양 환자는 기저 검출 가능 ctDNA가 있어야 합니다. 환자에게 검출 가능 ctDNA가 없으면 연구에서 제외됩니다. 이러한 환자는 대체됩니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 성장을 촉진하는 HER2 단백질을 차단하여 HER2 양성 유방암과 위암을 치료하는 데 사용되는 표적 항체 치료제입니다.
의약품: 퍼투주맙
표적 치료제인 단일클론항체로, 트라스투주맙 및 화학요법과 같은 다른 약물과 함께 사용하여 HER2 양성 유방암을 치료합니다. 이는 암세포의 HER2 단백질을 차단하여 성장을 억제하며, 전이성, 국소 진행성 또는 수술 전후의 고위험 조기 단례에 사용됩니다.
의약품: 도세탁셀
HARPS Negative와 함께 사용될 것입니다: 유방암, 폐암, 전립선암, 위암, 두경부암 치료에 사용되는 정맥 내 화학요법 약물
의약품: 카보플라틴
HARPS Negative와 함께 사용될 예정입니다: 주로 진행성 난소암 치료에 사용되는 백금 기반 화학요법 약물로, 종종 다른 약제와 병용하여 사용되며, 폐암, 두경부암 및 뇌종양 치료에도 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 36개월

HARPS 분석법을 사용하여 HARPS 양성 및 HARPS 음성 HER2 양성 유방암 환자를 식별합니다. 특정 자격 기준을 충족하는 I-III기 환자는 적응형 임상 시험에 등록됩니다.

이 연구는 HARPS 분석법이 HER2 양성 유방암으로 진단된 환자의 치료 요법을 최적화하는 데 도움이 될 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 적응형 시험 요법으로 치료받은 환자의 pCR 비율을 평가합니다. 연구 가설은 종양의 HARPS 상태에 기반하여 HER2 양성 유방암으로 진단된 환자에서 적응형 치료 요법이 pCR 비율을 개선하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 042507
  • Pro2025002581 (기타 식별자: Rutgers Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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