Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EUREKA: Fáze 2 studie pro optimalizaci neoadjuvantní terapie u časného HER2-pozitivního karcinomu prsu (EUREKA)

20. dubna 2026 aktualizováno: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

EUREKA studie: Fáze 2 studie pro optimalizaci neoadjuvantní terapie u HER2-pozitivního časného stadia karcinomu prsu s využitím ctDNA a testu biomarkerů HARPS

Toto je otevřená studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit míru pCR u pacientů s diagnózou HER2 pozitivního karcinomu prsu léčených na základě adaptivního designu klinického hodnocení.

Nádory budou testovány pomocí nového biomarkerového testu založeného na molekulárních fosfoproteinech, HER2 Activation Response Predictive Signature (HARPS), k identifikaci HARPS-pozitivních karcinomů prsu.

Vyhodnotit 3leté invazivní přežití bez onemocnění (iDFS) u pacientů s HARPS-pozitivním a HARPS-negativním HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Korelovat změny v ctDNA s výsledky léčby u pacientů s HARPS-pozitivním a HARPS-negativním HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Porozumět změnám v měření kvality života (QOL) u pacientů s HARPS-pozitivním HER2-pozitivním karcinomem prsu léčených pomocí adaptivního neoadjuvantního designu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EUREKA je studie fáze II, která vyhodnotí optimalizaci neoadjuvantní terapie u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu ve stádiu II–III. Tato adaptivní klinická studie zahrne pacienty s cT2–T3 N0–2 HER2-pozitivním karcinomem prsu. Nádory budou testovány pomocí HARPS testu k identifikaci HARPS-pozitivních a HARPS-negativních HER2-pozitivních karcinomů prsu.

Pacienti s HARPS-pozitivním HER2-pozitivním karcinomem prsu budou léčeni pomocí adaptivního designu studie za účelem optimalizace neoadjuvantní terapie tak, aby byla maximalizována účinnost léčby a zároveň sníženo riziko toxicit souvisejících s léčbou. Pacient bude léčen duální HER2-cílenou terapií (trastuzumab a pertuzumab) po dobu 3 cyklů. Odezva na léčbu bude monitorována pomocí ctDNA a MRI prsu. Pokud dojde k odpovědi na léčbu, pacienti budou léčeni 6 cykly trastuzumabu a pertuzumabu. Pokud po 6 týdnech nedojde k odpovědi na léčbu, budou pacienti léčeni přidáním monoterapie chemoterapie (docetaxel/paclitaxel/Abraxane) s trastuzumabem/pertuzumabem po dobu 4 cyklů, následovaných 2 cykly trastuzumabu a pertuzumabu. Poté pacienti podstoupí operaci prsu.

Pacienti s HARPS-negativním HER2-pozitivním karcinomem prsu a detekovatelnou ctDNA v době diagnózy budou léčeni 4 cykly taxanu, platiny, trastuzumabu a pertuzumabu a budou monitorováni pomocí ctDNA na vymizení ctDNA. Pacienti, u kterých dojde k vymizení ctDNA, budou léčeni dalšími 2 cykly stejného režimu a poté podstoupí operaci. Pokud pacienti budou mít detekovatelnou ctDNA po 12 týdnech, bude neoadjuvantní terapie eskalována přidáním režimu na bázi antracyklinů nebo trastuzumabu deruxtecanu (T-DXD) dle volby ošetřujícího lékaře.

Studie zahrne celkem 50 pacientů – 25 pacientů s HARPS-pozitivním HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a 25 pacientů s HARPS-negativním HARPS-pozitivním časným karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Velikost tumoru větší než 2 cm nebo pozitivní lymfatické uzliny zjištěné zobrazovacími metodami nebo klinickým vyšetřením (cT2-T3 N0-2)
    2. Nádory musí být HER2 pozitivní buď IHC (3+) nebo IHC 2+ a FISH pozitivní.
    3. Pacient musí mít před vstupem do studie lokálně stanovený status estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR).
    4. Pacient musí mít dostatečné množství tumoru pro HARPS testování.
    5. Pacienti musí mít odběr ctDNA před zahájením léčby v rámci studie.
    6. Pacient musí být schopen podstoupit MRI prsu podle rozhodnutí studie.
    7. Výchozí LVEF > 50 % (nejnovější v posledních 5 letech)
    8. Žádná předchozí systémová léčba chemoterapií na bázi antracyklinů.

    9. Dostatečná funkce kostní dřeně:

      • ANC ≥ 1500/µL
      • počet trombocytů ≥ 100 000/µL
      • hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

    10. Dostatečná jaterní funkce:

      • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
      • AST (SGOT) ≤ 5 × ULN
      • ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    11. Pacienti s biliární obstrukcí musí mít obnovený žlučový tok umístěním endoskopického stentu společného žlučovodu nebo perkutánní drenáže.
    12. Dostatečná renální funkce, kreatinin < 1,5× institucionální ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min odhadnutá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
    13. Schopnost porozumět povaze tohoto studijního protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
    14. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a léčebné plány.
    15. Předchozí nádory jsou povoleny, pokud v posledních 5 letech nejsou známky onemocnění. Předchozí historie ipsilaterálních invazivních karcinomů prsu není povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba chemoterapií, anti-HER2 terapií, radioterapií nebo hormonální terapií pro invazivní karcinom prsu. Výjimka: pacienti mohou zahájit až 1 cyklus HP před zahájením léčby ve studii.
  2. cT4 a/nebo cN3 tumory
  3. Známky metastatického onemocnění podle rutinního klinického hodnocení
  4. Bilaterální karcinom prsu
  5. Historie jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech před první dávkou studijního léku, kromě radikálně léčeného bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo cervikálního karcinomu in situ
  6. Levy komorová ejekční frakce (LVEF) pod 50 % stanovená skenováním MUGA nebo echokardiografií (ECHO)
  7. Žádné aktivní onemocnění jater.
  8. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který podle názoru vyšetřovatele vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  9. Předexistující senzorická neuropatie > 1. stupně.
  10. Klinicky významné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční a srdeční arytmie špatně kontrolované medikací) nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících.
  11. Závažná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  12. Pacient s nekontrolovanou a/nebo aktivní infekcí HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  13. Pacient s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studijních léků.
  14. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by zabránilo subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HARPS POZITIVNÍ KOHORTA

Skupina A HARPS POZITIVNÍ KOHORTA

ČÁST A:

Pacientky s HARPS pozitivním HER2 pozitivním karcinomem prsu budou léčeny trastuzumabem a pertuzumabem po tři cykly.

ČÁST B:

Pacientky, které mají po 3 cyklech adekvátní léčebnou odpověď, pokračují v podávání trastuzumabu a pertuzumabu každé 3 týdny po dobu minimálně 8 cyklů v neoadjuvantním režimu.

SKUPINA B:

HARPS-NEGATIVNÍ KOHORTA

Pacientky s HARPS negativními nádory musí mít detekovatelnou ctDNA výchozí hodnoty. Pokud pacientky nemají detekovatelnou ctDNA, budou vyřazeny ze studie. Tyto pacientky budou nahrazeny.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab je cílená protilátková terapie používaná k léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu a žaludku blokováním růst-stimulujícího HER2 proteinu
Lék: Pertuzumab
cílená terapie, monoklonální protilátka, používaná s dalšími léky (jako je trastuzumab a chemoterapie) k léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu, blokující HER2 proteiny na nádorových buňkách, aby zastavila jejich růst, a používaná u metastatických, lokálně pokročilých nebo raných stadií s vysokým rizikem před nebo po operaci
Lék: Docetaxel
bude použit s HARPS Negativní: intravenózní chemoterapeutický lék používaný k léčbě rakoviny prsu, plic, prostaty, žaludku a hlavy/krku
Lék: Karboplatina
bude použit s HARPS Negativní: platinou založený chemoterapeutický lék používaný především k léčbě pokročilého karcinomu vaječníků, často v kombinaci s jinými látkami, stejně jako k léčbě rakoviny plic, hlavy a krku a mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vzniklých během léčby (TEAE) hodnocených podle CTCAE v5.0
Časové okno: až 36 měsíců

K identifikaci pacientek s HARPS pozitivním a HARPS negativním HER2 pozitivním karcinomem prsu bude použit test HARPS. Pacientky ve stadiu I–III, které splňují stanovená kritéria způsobilosti, budou zařazeny do adaptivní klinické studie.

Cílem studie je zjistit, zda test HARPS může pomoci optimalizovat léčebný režim u pacientek s diagnózou HER2 pozitivního karcinomu prsu.

Studie bude hodnotit míru pCR u pacientek léčených adaptivním režimem studie. Hypotézou studie je, že adaptivní léčebný režim povede ke zlepšení míry pCR u pacientek s diagnózou HER2 pozitivního karcinomu prsu na základě HARPS statusu nádoru.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 042507
  • Pro2025002581 (Jiný identifikátor: Rutgers Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit