救急科で行われる急性喘息に対するステロイド投与 - 小児におけるデキサメタゾンのパイロット無作為化実現可能性試験 (DOSAGE)
救急部門で実施される急性喘息に対するステロイド投与 - 小児におけるデキサメタゾンのパイロット無作為化実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
喘息は、子供に影響を与える最も一般的な慢性疾患であり、英国では約110万人の子供が喘息治療を受けています。 病院エピソード統計によると、喘息悪化による救急部門(ED)の受診数は過去1年間で増加しており、ED受診および入院の相当数を占めています。 2022-23年には、シェフィールド小児病院のEDで約1000人の子供が喘息で受診し、そのほぼ半数が入院を必要としました。
ステロイド/グルココルチコイドは、喘息急性増悪の第一選択治療です。 ステロイドの抗炎症作用は、喘息急性増悪に関連する気道浮腫と分泌物を減少させ、その効果は投与後2~4時間以内に認められる場合があります。 従来、経口プレドニゾロンが最も広く使用されてきました。 経口投与されたプレドニゾロンは、しばしば子供によって嘔吐され、3~5日間服用する必要があります。 デキサメタゾンは、より忍容性が高く、作用持続時間が長いため、EDで単回投与として使用できる代替ステロイドです。 プレドニゾロンとデキサメタゾンを比較した研究では、喘息増悪の治療においてデキサメタゾンがプレドニゾロンに劣らないことが示されています(1,2)。 システマティックレビューでは、入院率、ED滞在時間、再発イベントに関して両ステロイド間に差は認められませんでしたが、デキサメタゾンを受けた子供では非遵守率と嘔吐率が低いことがわかりました。 (3)実際には、デキサメタゾンの使用によりEDでの治療が簡素化され、子供が退院薬を待つ必要がないため、患者の流れが改善されます。 デキサメタゾンによる治療はより費用対効果が高く、治療遵守率も良好です。
研究チームが実施した英国37のEDに対する調査では、19部門が現在プレドニゾロンを使用し、18部門がデキサメタゾンを使用しています。 後者のうち、7部門は600マイクログラム/kgを使用し、他の11部門は300マイクログラム/kgを使用しています。 当院で現在使用されている用量は600マイクログラム/kgです。 喘息増悪の経口治療として使用されるデキサメタゾンの用量は十分に確立されておらず、調査で示されたように、これは異なる用量と投与経路を使用してプレドニゾロンとデキサメタゾンを比較しようとした研究を反映しています。 (4-6)全身性ステロイドは効果的かつ安全な治療法ですが、用量依存性の副作用プロファイルがあるため、最低有効用量を使用すべきです。 これは、喘息で使用されるようなより短期間のステロイドコースからの副作用に対する懸念を考慮すると、さらに重要です(7)。 デキサメタゾンは、クループなどの他の急性小児呼吸器疾患の治療で確立されており、この状態では低用量(150マイクログラム/kg)がより安全で、高用量(600マイクログラム/kg)と同等に効果的であることを示すエビデンスがあります。 (8, 9)研究者は、急性喘息の治療において、低用量のデキサメタゾン(300マイクログラム/kg)が600マイクログラム/kg用量に劣らないと仮説を立てています。 治療の有効性は、入院期間または呼吸苦重症度スコアの改善までの時間で測定できますが、これらは主観的である可能性があります。 ステロイドによる再治療の必要性は、治療効果の実用的な代理指標であるとともに、喘息増悪を有する子供におけるさらなる予定外医療の必要性でもあります。 この研究のための患者と親の関与作業において、親はこのアウトカムが重要であることに同意しました。 彼らはまた、有効用量が投与されていることを保証されたいと考えていますが、研究の目的を支持し、重要な研究課題であると考えています。
研究者は、いずれかの用量のデキサメタゾンで治療された子供は、喘息増悪に対する経口ステロイド(デキサメタゾンまたはプレドニゾロン)による再治療率が類似していると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Meena Balasubramanian
- 電話番号:0114 3053136
- メール:meena.balasubramanian@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gillian Gatenby
- 電話番号:0114 3053136
- メール:gillian.gatenby@nhs.net
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Meena Balasubramanian
- メール:meena.balasubramanian@nhs.net
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コンタクト:
- Gillian Gatenby
- メール:gillian.gatenby@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 信託/国のガイドラインで経口ステロイドが推奨されている喘息増悪で救急科を受診する4歳から15歳(含む)の小児。
- 英語を話さない保護者/介護者の小児も、通訳および情報シートが利用可能な一般的な言語(スロバキア語、アラビア語、ウルドゥー語)のいずれかを話す場合に適格となります。
除外基準:
- 過去2週間に経口または静脈内ステロイド治療を受けた小児。
- 研究薬に対する過敏症。
- 同時に喘鳴を伴う小児。
- 初回の喘鳴発作(以前に喘息と診断されていない場合)。
- 標準的に長期のステロイド投与を受けることが知られている難治性喘息の小児。
- 生命を脅かす喘息発作。
- 体調不良時にステロイドを必要とする他の病態を有する小児。
- 現在研究に参加している、または募集前に最近研究に参加していた小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:0.3mg用量
デキサメタゾンの低用量
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介入は、デキサメタゾン、0.3mg/kg対0.6mg/kgです
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他の:0.6mg
低用量デキサメタゾン
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介入は、デキサメタゾン、0.3mg/kg対0.6mg/kgです
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者募集
時間枠:7ヶ月
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主要なアウトカムは、募集率と時間、離脱率、ランダム化への同意、完了率と追跡調査率となる
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐容性
時間枠:7か月
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耐容性、平均簡易喘息コントロールテスト(ACT)の副次的アウトカム
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7か月
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忍容性
時間枠:7ヶ月
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喘息コントロール質問票(ACQ)スコア、
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7ヶ月
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忍容性
時間枠:7か月
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レスキュー(サルブタモール)使用
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7か月
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耐容性
時間枠:7ヶ月
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繰り返しのステロイド処方の必要性
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7ヶ月
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入院
時間枠:7か月
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14日以内の入院、入院期間、医療従事者への予定外再診
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7か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Judith Gilchrist、Sheffield Children's NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。