- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07402707
Dosagem de Esteroides para Asma Aguda Administrados no Serviço de Urgência - um Ensaio Piloto de Viabilidade Randomizado de Dexametasona em Crianças (DOSAGE)
Dosagem de Esteroides para Asma Aguda Administrada no Serviço de Urgência - um Estudo Piloto de Viabilidade Randomizado de Dexametasona em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é a condição crónica mais comum que afeta as crianças, com aproximadamente 1,1 milhões de crianças tratadas por asma no Reino Unido. As estatísticas de episódios hospitalares confirmam que as idas ao serviço de urgência (SU) por exacerbações da asma aumentaram no último ano, e representam um número significativo de idas ao SU e de internamentos hospitalares. Quase 1000 crianças foram ao SU do Hospital Pediátrico de Sheffield por asma em 2022-23, com quase metade a necessitar de internamento.
Os esteroides/glucocorticoides são os tratamentos de primeira linha para exacerbações agudas da asma. A ação anti-inflamatória dos esteroides reduz o edema das vias aéreas e as secreções associadas às exacerbações agudas da asma, e os seus efeitos podem ser notados duas a quatro horas após a administração. Tradicionalmente, a prednisolona oral tem sido o tratamento mais amplamente utilizado. A prednisolona administrada por via oral é frequentemente vomitada pela criança e precisa de ser tomada durante 3-5 dias. A dexametasona é um esteroide alternativo que é melhor tolerado e, devido à sua longa duração de ação, pode ser usado como uma dose única administrada no SU. Estudos que comparam prednisolona e dexametasona demonstraram que a dexametasona não é inferior à prednisolona no tratamento de exacerbações da asma (1,2). Uma revisão sistemática não encontrou diferenças entre os dois esteroides em termos de taxas de internamento hospitalar, tempo passado no SU ou eventos de recaída, no entanto as crianças que receberam dexametasona apresentaram taxas mais baixas de não adesão e de vómitos. (3) Na prática, o uso de dexametasona permite simplificar o tratamento nos SU e melhorar o fluxo, uma vez que as crianças não têm de esperar pela medicação para alta. O tratamento com dexametasona é mais económico e a adesão ao tratamento é melhor.
Num inquérito a 37 SU do Reino Unido realizado pela equipa do estudo, 19 departamentos usam atualmente prednisolona e 18 usam dexametasona. Destes últimos, 7 usam 600 microgramas/kg e os outros 11 usam 300 microgramas/kg. A dose atualmente utilizada na nossa instituição é de 600 microgramas/kg. A dose de dexametasona utilizada como tratamento oral para exacerbações da asma não está bem estabelecida, como demonstra o inquérito, e isto reflete os estudos que procuraram comparar prednisolona com dexametasona, que usaram doses e vias diferentes. (4-6) Embora os esteroides sistémicos sejam um tratamento eficaz e seguro, existe um perfil de efeitos secundários dependente da dose, pelo que deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa. Isto é ainda mais importante dadas as preocupações com os efeitos secundários de cursos de esteroides ainda mais curtos, como os usados na asma (7). A dexametasona está bem estabelecida no tratamento de outras condições respiratórias pediátricas agudas, como a crupe, com evidências a demonstrar que doses mais baixas (150 microgramas/kg) são mais seguras e igualmente eficazes do que doses mais altas (600 microgramas/kg) nesta condição. (8, 9) Os investigadores hipotetizam que o uso de uma dose mais baixa de dexametasona (300 microgramas/kg) não é inferior à dose de 600 microgramas/kg no tratamento da asma aguda. A eficácia do tratamento pode ser medida pela duração da estadia no hospital ou pelo tempo até à melhoria nos escores de gravidade do desconforto respiratório, no entanto ambos podem ser subjetivos. A necessidade de retratamento com esteroides é um substituto pragmático da eficácia dos tratamentos, bem como a necessidade de cuidados médicos não programados adicionais em crianças com exacerbações da asma. No nosso trabalho de envolvimento de doentes e pais para este estudo, os pais concordaram que este resultado é importante. Eles também querem ter a garantia de que está a ser administrada uma dose eficaz, mas apoiam o objetivo do estudo e consideram que é uma questão de investigação importante.
Os investigadores hipotetizam que as crianças tratadas com qualquer dose de dexametasona têm uma taxa semelhante de retratamento com esteroides orais (dexametasona ou prednisolona) para a sua exacerbação da asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meena Balasubramanian
- Número de telefone: 0114 3053136
- E-mail: meena.balasubramanian@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Gillian Gatenby
- Número de telefone: 0114 3053136
- E-mail: gillian.gatenby@nhs.net
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Contato:
- Meena Balasubramanian
- E-mail: meena.balasubramanian@nhs.net
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Contato:
- Gillian Gatenby
- E-mail: gillian.gatenby@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 4 aos 15 anos (inclusive) que se apresentem no SU com uma exacerbação de asma, quando os esteróides orais são recomendados pelas diretrizes da Instituição/Nacional.
- Crianças cujos pais/cuidadores não falem inglês também serão elegíveis desde que falem uma das línguas comuns onde estão disponíveis intérprete e Folhas de Informação (Eslovaco, Árabe e Urdu).
Critérios de Exclusão:
- Crianças que tenham sido tratadas com esteróides orais ou intravenosos nas últimas 2 semanas.
- Hipersensibilidade ao fármaco do estudo.
- Crianças que apresentem estridor concomitante.
- Primeiro episódio de sibilância (não diagnosticado anteriormente como asma).
- Crianças com asma de difícil controlo conhecida que recebem cursos mais longos de esteróides como padrão.
- Episódio de asma com risco de vida.
- Crianças com outras condições que exijam que tomem esteróides quando estão doentes.
- Crianças que estão envolvidas em investigação atual ou que tenham estado recentemente envolvidas em investigação antes do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: dose de 0,3 mg
Dose mais baixa de dexametasona
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As intervenções são Dexametasona, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg
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Outro: 0,6 mg
Dose mais baixa de dexametasona
|
As intervenções são Dexametasona, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento de participantes
Prazo: 7 meses
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Os resultados primários serão a taxa e o tempo de recrutamento, a taxa de desistência, a disponibilidade para aleatorização, a taxa de conclusão e a taxa de acompanhamento
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade
Prazo: 7 meses
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Resultados secundários de tolerabilidade, média do Teste de Controlo da Asma Abreviado (ACT)
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7 meses
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Tolerabilidade
Prazo: 7 meses
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Pontuações do Questionário de Controlo da Asma (ACQ),
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7 meses
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Tolerabilidade
Prazo: 7 meses
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Uso de aliviador (Salbutamol)
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7 meses
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Tolerabilidade
Prazo: 7 meses
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Necessidade de prescrição repetida de esteroides
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7 meses
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Internamento Hospitalar
Prazo: 7 meses
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Admissão hospitalar, duração da estadia e visitas não programadas a um profissional de saúde num prazo de 14 dias.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH- 2695
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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