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Dosagem de Esteroides para Asma Aguda Administrados no Serviço de Urgência - um Ensaio Piloto de Viabilidade Randomizado de Dexametasona em Crianças (DOSAGE)

20 de abril de 2026 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Dosagem de Esteroides para Asma Aguda Administrada no Serviço de Urgência - um Estudo Piloto de Viabilidade Randomizado de Dexametasona em Crianças

Os esteroides administrados por via oral são um importante tratamento de primeira linha para crianças que apresentam ataques de asma. A dexametasona é o esteroide usado em alguns serviços de urgência (SU) devido à necessidade de uma dose única e por ser bem tolerada. A dose de dexametasona no tratamento de ataques de asma não está claramente estabelecida. Este estudo compara duas doses diferentes de dexametasona em crianças que apresentam um ataque de asma. Os investigadores compararão o efeito de duas doses diferentes na redução da necessidade de uma receita repetida de esteroides para um ataque de asma nas 2 semanas após o primeiro tratamento. Os investigadores também analisarão a frequência com que as crianças vão ao SU ou ao seu médico de família após receberem o tratamento, bem como a aceitabilidade para os pais e crianças. Embora este estudo possa fornecer uma resposta à questão de saber se as diferentes doses têm o mesmo efeito, os investigadores acreditam que será necessário um estudo maior para fornecer evidências robustas e generalizáveis, bem como para garantir que os resultados são realmente o que importa para os pais, crianças e profissionais de saúde. Este estudo fornecerá informações valiosas para permitir a realização de um estudo maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é a condição crónica mais comum que afeta as crianças, com aproximadamente 1,1 milhões de crianças tratadas por asma no Reino Unido. As estatísticas de episódios hospitalares confirmam que as idas ao serviço de urgência (SU) por exacerbações da asma aumentaram no último ano, e representam um número significativo de idas ao SU e de internamentos hospitalares. Quase 1000 crianças foram ao SU do Hospital Pediátrico de Sheffield por asma em 2022-23, com quase metade a necessitar de internamento.

Os esteroides/glucocorticoides são os tratamentos de primeira linha para exacerbações agudas da asma. A ação anti-inflamatória dos esteroides reduz o edema das vias aéreas e as secreções associadas às exacerbações agudas da asma, e os seus efeitos podem ser notados duas a quatro horas após a administração. Tradicionalmente, a prednisolona oral tem sido o tratamento mais amplamente utilizado. A prednisolona administrada por via oral é frequentemente vomitada pela criança e precisa de ser tomada durante 3-5 dias. A dexametasona é um esteroide alternativo que é melhor tolerado e, devido à sua longa duração de ação, pode ser usado como uma dose única administrada no SU. Estudos que comparam prednisolona e dexametasona demonstraram que a dexametasona não é inferior à prednisolona no tratamento de exacerbações da asma (1,2). Uma revisão sistemática não encontrou diferenças entre os dois esteroides em termos de taxas de internamento hospitalar, tempo passado no SU ou eventos de recaída, no entanto as crianças que receberam dexametasona apresentaram taxas mais baixas de não adesão e de vómitos. (3) Na prática, o uso de dexametasona permite simplificar o tratamento nos SU e melhorar o fluxo, uma vez que as crianças não têm de esperar pela medicação para alta. O tratamento com dexametasona é mais económico e a adesão ao tratamento é melhor.

Num inquérito a 37 SU do Reino Unido realizado pela equipa do estudo, 19 departamentos usam atualmente prednisolona e 18 usam dexametasona. Destes últimos, 7 usam 600 microgramas/kg e os outros 11 usam 300 microgramas/kg. A dose atualmente utilizada na nossa instituição é de 600 microgramas/kg. A dose de dexametasona utilizada como tratamento oral para exacerbações da asma não está bem estabelecida, como demonstra o inquérito, e isto reflete os estudos que procuraram comparar prednisolona com dexametasona, que usaram doses e vias diferentes. (4-6) Embora os esteroides sistémicos sejam um tratamento eficaz e seguro, existe um perfil de efeitos secundários dependente da dose, pelo que deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa. Isto é ainda mais importante dadas as preocupações com os efeitos secundários de cursos de esteroides ainda mais curtos, como os usados na asma (7). A dexametasona está bem estabelecida no tratamento de outras condições respiratórias pediátricas agudas, como a crupe, com evidências a demonstrar que doses mais baixas (150 microgramas/kg) são mais seguras e igualmente eficazes do que doses mais altas (600 microgramas/kg) nesta condição. (8, 9) Os investigadores hipotetizam que o uso de uma dose mais baixa de dexametasona (300 microgramas/kg) não é inferior à dose de 600 microgramas/kg no tratamento da asma aguda. A eficácia do tratamento pode ser medida pela duração da estadia no hospital ou pelo tempo até à melhoria nos escores de gravidade do desconforto respiratório, no entanto ambos podem ser subjetivos. A necessidade de retratamento com esteroides é um substituto pragmático da eficácia dos tratamentos, bem como a necessidade de cuidados médicos não programados adicionais em crianças com exacerbações da asma. No nosso trabalho de envolvimento de doentes e pais para este estudo, os pais concordaram que este resultado é importante. Eles também querem ter a garantia de que está a ser administrada uma dose eficaz, mas apoiam o objetivo do estudo e consideram que é uma questão de investigação importante.

Os investigadores hipotetizam que as crianças tratadas com qualquer dose de dexametasona têm uma taxa semelhante de retratamento com esteroides orais (dexametasona ou prednisolona) para a sua exacerbação da asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças dos 4 aos 15 anos (inclusive) que se apresentem no SU com uma exacerbação de asma, quando os esteróides orais são recomendados pelas diretrizes da Instituição/Nacional.
  • Crianças cujos pais/cuidadores não falem inglês também serão elegíveis desde que falem uma das línguas comuns onde estão disponíveis intérprete e Folhas de Informação (Eslovaco, Árabe e Urdu).

Critérios de Exclusão:

  • Crianças que tenham sido tratadas com esteróides orais ou intravenosos nas últimas 2 semanas.
  • Hipersensibilidade ao fármaco do estudo.
  • Crianças que apresentem estridor concomitante.
  • Primeiro episódio de sibilância (não diagnosticado anteriormente como asma).
  • Crianças com asma de difícil controlo conhecida que recebem cursos mais longos de esteróides como padrão.
  • Episódio de asma com risco de vida.
  • Crianças com outras condições que exijam que tomem esteróides quando estão doentes.
  • Crianças que estão envolvidas em investigação atual ou que tenham estado recentemente envolvidas em investigação antes do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: dose de 0,3 mg
Dose mais baixa de dexametasona
As intervenções são Dexametasona, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg
Outro: 0,6 mg
Dose mais baixa de dexametasona
As intervenções são Dexametasona, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de participantes
Prazo: 7 meses
Os resultados primários serão a taxa e o tempo de recrutamento, a taxa de desistência, a disponibilidade para aleatorização, a taxa de conclusão e a taxa de acompanhamento
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade
Prazo: 7 meses
Resultados secundários de tolerabilidade, média do Teste de Controlo da Asma Abreviado (ACT)
7 meses
Tolerabilidade
Prazo: 7 meses
Pontuações do Questionário de Controlo da Asma (ACQ),
7 meses
Tolerabilidade
Prazo: 7 meses
Uso de aliviador (Salbutamol)
7 meses
Tolerabilidade
Prazo: 7 meses
Necessidade de prescrição repetida de esteroides
7 meses
Internamento Hospitalar
Prazo: 7 meses
Admissão hospitalar, duração da estadia e visitas não programadas a um profissional de saúde num prazo de 14 dias.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SCH- 2695

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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